地塞米松作为布比卡因辅助剂在双侧竖脊肌阻滞中对小儿心脏手术术后疼痛和膈肌功能的影响：一项随机对照临床试验
2022年9月9日 更新者：Amonios khalil、Assiut University
本研究的目的是比较在双侧竖脊肌平面阻滞中，地塞米松联合布比卡因与单用布比卡因对儿科心脏手术术后镇痛的疗效
研究概览
详细说明
最近推出的超声引导筋膜间平面阻滞，双侧竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是治疗中线胸骨切开术后疼痛的可行选择。 预计它将在包括中线在内的所需皮节处提供跨越整个胸部的镇痛覆盖物，这可能对通过中线胸骨切开术进行的心脏手术有益。
迄今为止，ESPB 在儿科手术中用于术后镇痛的适应症包括开胸手术、电视胸腔镜手术、血管环修复和胸骨切开术。
地塞米松是一种合成糖皮质激素，具有抗炎作用。 它抑制炎症介质如白细胞介素和细胞因子的释放。 多项研究表明，在局部麻醉剂中加入术前剂量的地塞米松在减轻术后疼痛和提高镇痛质量方面具有良好的效果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amonios khalil, assistan lecturer
- 电话号码：01023466456
- 邮箱：amonios_khalil@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II
- 通过中线胸骨切开术进行心脏外科手术术前射血分数 <35%
排除标准：
- 低心输出量综合征
- 室性心律失常
- 术前正性肌力支持
- 已知对任何研究药物过敏
- 插管3小时以上或重新探查
- 重做或紧急手术
- 区域麻醉的禁忌症为凝血障碍和阻滞部位感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
双侧 ESPB，每侧 0.5 ml/kg 0.25% 布比卡因（最大剂量限制为 20 ml）
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ESPB 将在麻醉诱导、气管插管插入后和手术开始前进行，患儿在无菌预防措施下处于右侧卧位。
高频线性超声换能器将放置在棘突外侧的 T4 横突上。
在识别高回声横突图像上方的肌肉后，将在头尾方向在平面内插入一根 5 厘米 22 号针。
终点定义为针指向横突尖端刺穿竖脊肌。
局麻药会沉积在这个位置，经过仔细的负抽吸，局麻药，根据研究组，在对侧重复这个过程
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实验性的：B组
双侧 ESPB 0.5 ml/kg 0.25% 布比卡因（最大剂量限制为 20 ml）+ 地塞米松 0.1 mg/kg 每侧
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ESPB 将在麻醉诱导、气管插管插入后和手术开始前进行，患儿在无菌预防措施下处于右侧卧位。
高频线性超声换能器将放置在棘突外侧的 T4 横突上。
在识别高回声横突图像上方的肌肉后，将在头尾方向在平面内插入一根 5 厘米 22 号针。
终点定义为针指向横突尖端刺穿竖脊肌。
局麻药会沉积在这个位置，经过仔细的负抽吸，局麻药，根据研究组，在对侧重复这个过程
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无干预：C组
对照组将仅接受标准镇痛方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛、面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 疼痛量表
大体时间：拔管后 48 小时，在固定时间间隔使用 FLACC 疼痛量表进行术后疼痛评估，
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本研究的主要结果是术后疼痛的强度，将使用面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性进行评估，最小值 0 和最大值 10，高分意味着更差的结果 (FLACC) 疼痛量表
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拔管后 48 小时，在固定时间间隔使用 FLACC 疼痛量表进行术后疼痛评估，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后总镇痛药消耗
大体时间：拔管后 48 小时
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术后镇痛药消耗总量
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拔管后 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Β内啡肽水平
大体时间：拔管后 2、24 和 48 小时的术后 β-内啡肽血样
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B-内啡肽术前术后水平比较
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拔管后 2、24 和 48 小时的术后 β-内啡肽血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Karacaer F, Biricik E, Ilginel M, Tunay D, Topcuoglu S, Unlugenc H. Bilateral erector spinae plane blocks in children undergoing cardiac surgery: A randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110797. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110797. Epub 2022 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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