Efeito da dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio bilateral dos eretores da espinha na dor pós-operatória e na função diafragmática após cirurgias cardíacas pediátricas: um ensaio clínico randomizado controlado
9 de setembro de 2022 atualizado por: Amonios khalil, Assiut University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição de dexametasona à bupivacaína versus bupivacaína isolada no bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha na analgesia pós-operatória de cirurgias cardíacas pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recentemente introduzido bloqueio do plano interfascial guiado por ultrassom, bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha (ESPB) é uma opção viável para o manejo da dor pós-operatória após esternotomia mediana. Espera-se que forneça uma cobertura analgésica abrangendo todo o tórax nos dermátomos desejados, incluindo a linha média, o que pode ser benéfico para cirurgia cardíaca por meio de esternotomia de linha média.
As indicações para ESPB para analgesia pós-operatória em cirurgias pediátricas até o momento incluem toracotomia, cirurgia toracoscópica videoassistida, reparo do anel vascular e esternotomia.
A dexametasona é um glicocorticoide sintético que atua como antiinflamatório. Inibe a liberação de mediadores inflamatórios, como interleucinas e citocinas. Vários estudos demonstraram que uma dose pré-operatória de dexametasona adicionada a agentes anestésicos locais tem resultados promissores na redução da dor pós-operatória e melhora da qualidade da analgesia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amonios khalil, assistan lecturer
- Número de telefone: 01023466456
- E-mail: amonios_khalil@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Submetido a procedimentos cirúrgicos cardíacos através de esternotomia mediana Fração de ejeção pré-operatória <35%
Critério de exclusão:
- Síndrome de baixo débito cardíaco
- Arritmia ventricular
- Suporte inotrópico pré-operatório
- Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Intubação por mais de 3 horas ou reexploração
- Um refazer ou cirurgia de emergência
- Contra-indicações à anestesia regional como coagulopatia e infecção no local do bloqueio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
ESPB bilateral com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% (limitado a uma dose máxima de 20 ml) para cada lado
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O ESPB será realizado após a indução da anestesia, inserção do tubo endotraqueal e antes do início da operação, com a criança em decúbito lateral direito sob precauções assépticas.
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado sobre o processo transverso de T4 lateralmente ao processo espinhoso.
Após a identificação dos músculos acima da imagem hiperecóica do processo transverso, uma agulha de 5 cm de calibre 22 será inserida no plano no sentido céfalo-caudad.
O ponto final é definido como a agulha apontando para a ponta do processo transverso perfurando o músculo eretor da espinha.
O anestésico local será depositado nesta posição, Após cuidadosa aspiração negativa, anestésico local, de acordo com os grupos de estudo, O processo será repetido no lado contralateral
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Experimental: Grupo B
ESPB bilateral com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% (limitado à dose máxima de 20 ml) + dexametasona 0,1 mg/kg para cada lado
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O ESPB será realizado após a indução da anestesia, inserção do tubo endotraqueal e antes do início da operação, com a criança em decúbito lateral direito sob precauções assépticas.
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado sobre o processo transverso de T4 lateralmente ao processo espinhoso.
Após a identificação dos músculos acima da imagem hiperecóica do processo transverso, uma agulha de 5 cm de calibre 22 será inserida no plano no sentido céfalo-caudad.
O ponto final é definido como a agulha apontando para a ponta do processo transverso perfurando o músculo eretor da espinha.
O anestésico local será depositado nesta posição, Após cuidadosa aspiração negativa, anestésico local, de acordo com os grupos de estudo, O processo será repetido no lado contralateral
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Sem intervenção: Grupo C
o grupo controle receberá apenas o regime analgésico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória, escala de dor Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
Prazo: A avaliação da dor pós-operatória é realizada usando a escala de dor FLACC em intervalo de tempo fixo por 48 horas após a extubação,
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O desfecho primário deste estudo é a intensidade da dor pós-operatória que será avaliada usando a escala de dor Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, valor mínimo 0 e valor máximo 10, escores altos significam pior resultado (FLACC) escala de dor
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A avaliação da dor pós-operatória é realizada usando a escala de dor FLACC em intervalo de tempo fixo por 48 horas após a extubação,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo total de analgésicos no pós-operatório
Prazo: por 48 horas pós-extubação
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quantidade total de consumo de analgésico pós-operatório
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por 48 horas pós-extubação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de endorfina beta
Prazo: Amostras de sangue para beta-endorfinas pós-operatórias em 2, 24 e 48 horas após a extubação
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comparação entre os níveis pré-operatórios e pós-operatórios de B-endorfinas
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Amostras de sangue para beta-endorfinas pós-operatórias em 2, 24 e 48 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Karacaer F, Biricik E, Ilginel M, Tunay D, Topcuoglu S, Unlugenc H. Bilateral erector spinae plane blocks in children undergoing cardiac surgery: A randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110797. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110797. Epub 2022 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPB in ped. cardiac surgeries
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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