Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain bei bilateraler Erector Spinae-Blockade auf postoperative Schmerzen und Zwerchfellfunktion nach pädiatrischen Herzoperationen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

9. September 2022 aktualisiert von: Amonios khalil, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain allein bei bilateraler Erector Spinae Plane-Blockade auf die postoperative Analgesie nach pädiatrischen Herzoperationen herauszufinden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kürzlich eingeführte ultraschallgeführte interfasziale Block, bilateraler Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine praktikable Option für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach Mittellinien-Sternotomie. Es wird erwartet, dass es eine analgetische Abdeckung bietet, die den gesamten Thorax an den gewünschten Dermatomen einschließlich der Mittellinie überspannt, was sich für Herzoperationen durch Mittellinien-Sternotomie als vorteilhaft erweisen könnte.

Bisherige Indikationen für ESPB zur postoperativen Analgesie in pädiatrischen Operationen sind Thorakotomie, videoassistierte thorakoskopische Chirurgie, Gefäßringreparatur und Sternotomie.

Dexamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid, das entzündungshemmend wirkt. Es hemmt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Interleukinen und Zytokinen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine präoperative Dosis von Dexamethason, die Lokalanästhetika zugesetzt wird, vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Verbesserung der Qualität der Analgesie hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Herzchirurgische Eingriffe durch eine Mittellinien-Sternotomie Präoperative Ejektionsfraktion < 35 %

Ausschlusskriterien:

  • Low-Cardiac-Output-Syndrom
  • Ventrikuläre Arrhythmie
  • Präoperative inotrope Unterstützung
  • Bekannte Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Intubation für mehr als 3 Stunden oder Re-Exploration
  • Eine Wiederholung oder Notoperation
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie wie Koagulopathie und Infektion an der Stelle des Blocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
bilateral ESPB mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (begrenzt auf eine Höchstdosis von 20 ml) für jede Seite
Verfahren: bilateraler Erector-spinae-Plane-Block bei pädiatrischen Herzoperationen
Die ESPB wird nach Einleitung der Anästhesie, Einlage des Endotrachealtubus und vor Operationsbeginn in Rechtsseitenlage des Kindes unter aseptischen Vorkehrungen durchgeführt. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird über dem T4-Querfortsatz lateral des Dornfortsatzes platziert. Nach der Identifizierung der Muskeln über dem hyperechogenen Querfortsatzbild wird eine 5 cm lange 22-Gauge-Nadel in der Ebene in kranial-kaudaler Richtung eingeführt. Der Endpunkt ist definiert als die Nadel, die auf die Spitze des Querfortsatzes zeigt, der den M. erector spinae durchsticht. An dieser Stelle wird das Lokalanästhetikum deponiert. Nach sorgfältiger Negativaspiration, Lokalanästhesie, nach Studiengruppen, wird der Vorgang auf der kontralateralen Seite wiederholt
Experimental: Gruppe B
bilateral ESPB mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (begrenzt auf eine Höchstdosis von 20 ml) + Dexamethason 0,1 mg/kg für jede Seite
Verfahren: bilateraler Erector-spinae-Plane-Block bei pädiatrischen Herzoperationen
Die ESPB wird nach Einleitung der Anästhesie, Einlage des Endotrachealtubus und vor Operationsbeginn in Rechtsseitenlage des Kindes unter aseptischen Vorkehrungen durchgeführt. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird über dem T4-Querfortsatz lateral des Dornfortsatzes platziert. Nach der Identifizierung der Muskeln über dem hyperechogenen Querfortsatzbild wird eine 5 cm lange 22-Gauge-Nadel in der Ebene in kranial-kaudaler Richtung eingeführt. Der Endpunkt ist definiert als die Nadel, die auf die Spitze des Querfortsatzes zeigt, der den M. erector spinae durchsticht. An dieser Stelle wird das Lokalanästhetikum deponiert. Nach sorgfältiger Negativaspiration, Lokalanästhesie, nach Studiengruppen, wird der Vorgang auf der kontralateralen Seite wiederholt
Kein Eingriff: Gruppe C
Die Kontrollgruppe erhält nur das standardmäßige analgetische Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) Schmerzskala
Zeitfenster: Die postoperative Schmerzbewertung wird mit der FLACC-Schmerzskala in festgelegten Zeitintervallen für 48 Stunden nach der Extubation durchgeführt,
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Intensität der postoperativen Schmerzen, die anhand der Schmerzskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost bewertet werden, Mindestwert 0 und Höchstwert 10, hohe Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (FLACC).
Die postoperative Schmerzbewertung wird mit der FLACC-Schmerzskala in festgelegten Zeitintervallen für 48 Stunden nach der Extubation durchgeführt,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Analgetika nach der Operation
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Extubation
Gesamtmenge des postoperativen Analgetikaverbrauchs
für 48 Stunden nach der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Endorphine-Spiegel
Zeitfenster: Blutproben für postoperative Beta-Endorphine 2, 24 und 48 Stunden nach der Extubation
Vergleich zwischen präoperativen und postoperativen Spiegeln von B-Endorphinen
Blutproben für postoperative Beta-Endorphine 2, 24 und 48 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPB in ped. cardiac surgeries

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kinderherzchirurgie

Klinische Studien zur bilateraler Erector-spinae-Plane-Block bei pädiatrischen Herzoperationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren