Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexametazonu jako adjuvans k bupivakainu při bilaterálním bloku erector spinae na pooperační bolest a funkci bránice po dětských kardiochirurgických operacích: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

9. září 2022 aktualizováno: Amonios khalil, Assiut University
Cílem této studie je zjistit účinnost přidání dexametazonu k bupivakainu oproti samotnému bupivakainu u bilaterálního bloku roviny erector spinae na pooperační analgezii po dětských kardiochirurgických operacích

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno zavedená ultrazvukem naváděná interfasciální rovinná blokáda, bilaterální erector spinae plane block (ESPB) je životaschopnou možností pro léčbu pooperační bolesti po sternotomii střední linie. Očekává se, že poskytne analgetický kryt pokrývající celý hrudník v požadovaných dermatomech včetně střední linie, což by se mohlo ukázat jako prospěšné pro srdeční chirurgii prostřednictvím sternotomie střední linie.

Dosavadní indikace ESPB pro pooperační analgezii u dětských operací zahrnují torakotomii, videoasistovanou torakoskopickou operaci, reparaci cévního prstence a sternotomii.

Dexamethason je syntetický glukokortikoid působící protizánětlivě. Inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů, jako jsou interleukiny a cytokiny. Několik studií ukázalo, že předoperační dávka dexametazonu přidaná k lokálním anestetikům má slibné výsledky ve snížení pooperační bolesti a zlepšení kvality analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • Podstupování kardiochirurgických výkonů prostřednictvím střední sternotomie Předoperační ejekční frakce <35 %

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom nízkého srdečního výdeje
  • Ventrikulární arytmie
  • Předoperační inotropní podpora
  • Známé alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Intubace po dobu delší než 3 hodiny nebo opětovné prozkoumání
  • Opakování nebo nouzová operace
  • Kontraindikace regionální anestezie jako koagulopatie a infekce v místě bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
bilaterální ESPB s 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu (omezeno na maximální dávku 20 ml) na každou stranu
Postup: bilaterální blokáda roviny erector spinae u dětských kardiochirurgických operací
ESPB se provede po úvodu do anestezie, zavedení endotracheální trubice a před zahájením operace, s dítětem v pravé laterální poloze dekubitu za aseptických opatření. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn nad příčným výběžkem T4 laterálně od trnového výběžku. Po identifikaci svalů nad obrazem hyperechogenního příčného procesu bude zavedena 5 cm jehla 22 gauge v rovině v cefalo-kaudálním směru. Koncový bod je definován jako jehla mířící ke špičce příčného výběžku propichující m. erector spinae. Lokální anestetikum bude uloženo v této poloze, Po pečlivé negativní aspiraci, lokální anestetikum, podle studijních skupin, Proces se opakuje na kontralaterální straně
Experimentální: Skupina B
bilaterální ESPB s 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu (omezeno na maximální dávku 20 ml) + dexamethason 0,1 mg/kg na každou stranu
Postup: bilaterální blokáda roviny erector spinae u dětských kardiochirurgických operací
ESPB se provede po úvodu do anestezie, zavedení endotracheální trubice a před zahájením operace, s dítětem v pravé laterální poloze dekubitu za aseptických opatření. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn nad příčným výběžkem T4 laterálně od trnového výběžku. Po identifikaci svalů nad obrazem hyperechogenního příčného procesu bude zavedena 5 cm jehla 22 gauge v rovině v cefalo-kaudálním směru. Koncový bod je definován jako jehla mířící ke špičce příčného výběžku propichující m. erector spinae. Lokální anestetikum bude uloženo v této poloze, Po pečlivé negativní aspiraci, lokální anestetikum, podle studijních skupin, Proces se opakuje na kontralaterální straně
Žádný zásah: Skupina C
kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní analgetický režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest, stupnice bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
Časové okno: Hodnocení pooperační bolesti se provádí pomocí stupnice bolesti FLACC v pevném časovém intervalu po dobu 48 hodin po extubaci,
Primárním výstupem této studie je intenzita pooperační bolesti, která bude hodnocena pomocí škály bolesti Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10, vysoké skóre znamená horší výsledek (FLACC)
Hodnocení pooperační bolesti se provádí pomocí stupnice bolesti FLACC v pevném časovém intervalu po dobu 48 hodin po extubaci,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: po dobu 48 hodin po textubaci
celkové množství pooperační spotřeby analgetik
po dobu 48 hodin po textubaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny beta endorfinů
Časové okno: Krevní vzorky pro pooperační beta-endorfiny 2, 24 a 48 hodin po extubaci
srovnání mezi předoperačními a pooperačními hladinami B-endorfinů
Krevní vzorky pro pooperační beta-endorfiny 2, 24 a 48 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPB in ped. cardiac surgeries

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bilaterální blokáda roviny erector spinae u dětských kardiochirurgických operací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit