Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vaikutus bupivakaiinin adjuvanttina kahdenvälisessä erektointiselkäydintukossa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja diafragman toimintaan lasten sydänleikkausten jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amonios khalil, Assiut University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää deksametasonin lisäyksen tehokkuus bupivakaiiniin verrattuna pelkkään bupivakaiiniin kahdenvälisessä erector spinae -tasoblokauksessa lasten sydänleikkausten jälkeisessä postoperatiivisessa analgesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin esitelty ultraääniohjattu interfascial plane block, bilateral erector spinae plane block (ESPB) on varteenotettava vaihtoehto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan keskilinjan sterotomian jälkeen. Sen odotetaan tarjoavan analgeettisen peitteen, joka kattaa koko rintakehän halutuissa dermatomeissa, mukaan lukien keskiviiva, mikä voisi osoittautua hyödylliseksi sydänkirurgiassa keskilinjan sternotomiaan asti.

ESPB-indikaatioita postoperatiiviseen analgesiaan lasten leikkauksissa ovat tähän mennessä olleet thorakotomia, videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus, verisuonirenkaan korjaus ja sternotomia.

Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidi, joka toimii anti-inflammatorisena. Se estää tulehdusvälittäjien, kuten interleukiinien ja sytokiinien, vapautumista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ennen leikkausta paikallispuudutusaineisiin lisätty deksametasoni-annos on lupaavia tuloksia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja analgesian laadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II
  • Sydänkirurgiset toimenpiteet keskilinjan sternotomian kautta Preoperatiivinen ejektiofraktio <35 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Alhaisen sydämen ulostulon oireyhtymä
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö
  • Preoperatiivinen inotrooppinen tuki
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Intubaatio yli 3 tuntia tai uudelleentutkimus
  • Uusinta tai hätäleikkaus
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten koagulopatia ja tulehdus tukoskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
kahdenvälinen ESPB, jossa on 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia (enintään 20 ml) kummallekin puolelle
Menettely: kahdenvälinen erector spinae tasoblokkaus lasten sydänleikkauksissa
ESPB suoritetaan anestesian induktion, endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista lapsen ollessa oikeanpuoleisessa kyljessä aseptisten varotoimien mukaisesti. Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänimuunnin asetetaan T4:n poikkisuuntaisen prosessin päälle kierteisen prosessin sivusuunnassa. Kun lihakset on tunnistettu hyperkaikuisen poikittaisen prosessikuvan yläpuolella, 5 cm:n 22 gaugen neula työnnetään tasoon kefalo-caudad-suunnassa. Päätepiste määritellään neulaksi, joka osoittaa poikittaisen prosessin kärkeen, joka lävistää erector spinae -lihaksen. Paikallispuudutusaine asetetaan tähän kohtaan. Huolellisen negatiivisen aspiraation jälkeen paikallispuudutusaine tutkimusryhmien mukaan, Prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle
Kokeellinen: Ryhmä B
kahdenvälinen ESPB 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia (rajoitettu 20 ml:n enimmäisannokseen) + deksametasoni 0,1 mg/kg kummallekin puolelle
Menettely: kahdenvälinen erector spinae tasoblokkaus lasten sydänleikkauksissa
ESPB suoritetaan anestesian induktion, endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista lapsen ollessa oikeanpuoleisessa kyljessä aseptisten varotoimien mukaisesti. Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänimuunnin asetetaan T4:n poikkisuuntaisen prosessin päälle kierteisen prosessin sivusuunnassa. Kun lihakset on tunnistettu hyperkaikuisen poikittaisen prosessikuvan yläpuolella, 5 cm:n 22 gaugen neula työnnetään tasoon kefalo-caudad-suunnassa. Päätepiste määritellään neulaksi, joka osoittaa poikittaisen prosessin kärkeen, joka lävistää erector spinae -lihaksen. Paikallispuudutusaine asetetaan tähän kohtaan. Huolellisen negatiivisen aspiraation jälkeen paikallispuudutusaine tutkimusryhmien mukaan, Prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle
Ei väliintuloa: Ryhmä C
kontrolliryhmä saa vain tavanomaisen analgeettisen hoito-ohjelman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu, kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttavuuden (FLACC) kipuasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kipuarviointi suoritetaan FLACC-kipuasteikolla kiinteällä aikavälillä 48 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen,
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, joka arvioidaan käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuutta, itkua ja lohdutusta, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 10, korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (FLACC) kipuasteikkoa.
Leikkauksen jälkeinen kipuarviointi suoritetaan FLACC-kipuasteikolla kiinteällä aikavälillä 48 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgeettien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
leikkauksen jälkeisen analgeetin kokonaiskulutus
48 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-endorfiinien taso
Aikaikkuna: Verinäytteet postoperatiivisten beeta-endorfiinien varalta 2, 24 ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
B-endorfiinien preoperatiivisten ja postoperatiivisten tasojen vertailu
Verinäytteet postoperatiivisten beeta-endorfiinien varalta 2, 24 ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESPB in ped. cardiac surgeries

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset kahdenvälinen erector spinae tasoblokkaus lasten sydänleikkauksissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa