Efecto de la dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo bilateral del erector de la columna sobre el dolor posoperatorio y la función diafragmática después de cirugías cardíacas pediátricas: un ensayo clínico controlado aleatorio
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Amonios khalil, Assiut University
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la adición de dexametasona a la bupivacaína versus bupivacaína sola en el bloqueo bilateral del plano erector de la columna en la analgesia posoperatoria después de cirugías cardíacas pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano interfascial guiado por ecografía recientemente introducido, el bloqueo del plano erector de la columna bilateral (ESPB, por sus siglas en inglés), es una opción viable para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una esternotomía en la línea media. Se espera que proporcione una cobertura analgésica que abarque todo el tórax en los dermatomas deseados, incluida la línea media, lo que podría resultar beneficioso para la cirugía cardíaca a través de la esternotomía de la línea media.
Las indicaciones de ESPB para analgesia postoperatoria en cirugías pediátricas hasta la fecha incluyen toracotomía, cirugía toracoscópica asistida por video, reparación de anillo vascular y esternotomía.
La dexametasona es un glucocorticoide sintético que actúa como antiinflamatorio. Inhibe la liberación de mediadores inflamatorios como interleucinas y citoquinas. Varios estudios han demostrado que una dosis preoperatoria de dexametasona añadida a agentes anestésicos locales tiene resultados prometedores en la reducción del dolor posoperatorio y mejora de la calidad de la analgesia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amonios khalil, assistan lecturer
- Número de teléfono: 01023466456
- Correo electrónico: amonios_khalil@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos a través de una esternotomía en la línea mediaFracción de eyección preoperatoria <35%
Criterio de exclusión:
- Síndrome de gasto cardíaco bajo
- arritmia ventricular
- Soporte inotrópico preoperatorio
- Alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Intubación por más de 3 horas o reexploración
- Una cirugía de rehacer o de emergencia
- Contraindicaciones a la anestesia regional como coagulopatía e infección en sitio de bloqueo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
ESPB bilateral con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (limitado a una dosis máxima de 20 ml) para cada lado
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La ESPB se realizará después de la inducción de la anestesia, la inserción del tubo endotraqueal y antes del inicio de la operación, con el niño en decúbito lateral derecho bajo precauciones asépticas.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia sobre el proceso transverso T4 lateral al proceso espinoso.
Después de identificar los músculos por encima de la imagen del proceso transverso hiperecoico, se insertará una aguja de calibre 22 de 5 cm en el plano en dirección cefalocaudal.
El punto final se define como la aguja que apunta a la punta del proceso transversal que perfora el músculo erector de la columna.
En esta posición se depositará el anestésico local. Previa aspiración negativa cuidadosa, anestésico local, según grupos de estudio. Se repetirá el proceso en el lado contralateral.
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Experimental: Grupo B
ESPB bilateral con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (limitado a una dosis máxima de 20 ml) + dexametasona 0,1 mg/kg para cada lado
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La ESPB se realizará después de la inducción de la anestesia, la inserción del tubo endotraqueal y antes del inicio de la operación, con el niño en decúbito lateral derecho bajo precauciones asépticas.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia sobre el proceso transverso T4 lateral al proceso espinoso.
Después de identificar los músculos por encima de la imagen del proceso transverso hiperecoico, se insertará una aguja de calibre 22 de 5 cm en el plano en dirección cefalocaudal.
El punto final se define como la aguja que apunta a la punta del proceso transversal que perfora el músculo erector de la columna.
En esta posición se depositará el anestésico local. Previa aspiración negativa cuidadosa, anestésico local, según grupos de estudio. Se repetirá el proceso en el lado contralateral.
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Sin intervención: Grupo C
el grupo de control recibirá solo el régimen analgésico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de dolor postoperatorio, cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor posoperatorio se realiza utilizando la escala de dolor FLACC a intervalos de tiempo fijos durante 48 horas después de la extubación.
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El resultado primario de este estudio es la intensidad del dolor postoperatorio que se evaluará utilizando la escala de dolor Face, Legs, Activity, Cry y Consolability, valor mínimo 0 y valor máximo 10, puntuaciones altas significa peor resultado (FLACC)
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La evaluación del dolor posoperatorio se realiza utilizando la escala de dolor FLACC a intervalos de tiempo fijos durante 48 horas después de la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo analgésico total postoperatorio
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la extubación
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cantidad total de consumo de analgésicos postoperatorios
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durante 48 horas después de la extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de beta endorfinas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para beta-endorfinas postoperatorias a las 2, 24 y 48 horas después de la extubación
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comparación entre los niveles preoperatorios y postoperatorios de B-endorfinas
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Muestras de sangre para beta-endorfinas postoperatorias a las 2, 24 y 48 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Karacaer F, Biricik E, Ilginel M, Tunay D, Topcuoglu S, Unlugenc H. Bilateral erector spinae plane blocks in children undergoing cardiac surgery: A randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110797. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110797. Epub 2022 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPB in ped. cardiac surgeries
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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