Effekt av dexametason som adjuvans till bupivakain i bilateralt erector spinae-block på postoperativ smärta och diafragmafunktion efter pediatriska hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
9 september 2022 uppdaterad av: Amonios khalil, Assiut University
Syftet med denna studie är att ta reda på effekten av tillägg av dexametason till bupivakain kontra bupivakain enbart i bilaterala erector spinae plane block på postoperativ analgesi efter pediatriska hjärtoperationer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nyligen introducerade ultraljudsstyrda interfasciala planblocket, bilateralt erector spinae plane block (ESPB) är ett genomförbart alternativ för hantering av postoperativ smärta efter sternotomi i mittlinjen. Det förväntas ge ett smärtstillande skydd som spänner över hela bröstkorgen vid de önskade dermatomerna inklusive mittlinjen, vilket kan visa sig vara fördelaktigt för hjärtkirurgi genom sternotomi i mittlinjen.
Indikationer för ESPB för postoperativ analgesi vid pediatriska operationer hittills inkluderar torakotomi, videoassisterad torakoskopisk kirurgi, reparation av vaskulär ring och sternotomi.
Dexametason är en syntetisk glukokortikoid som verkar antiinflammatorisk. Det hämmar frisättningen av inflammatoriska mediatorer som interleukiner och cytokiner. Flera studier har visat att en preoperativ dos av dexametason tillsatt lokalanestetika har lovande resultat för att minska postoperativ smärta och förbättra kvaliteten på analgesin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amonios khalil, assistan lecturer
- Telefonnummer: 01023466456
- E-post: amonios_khalil@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
- Genomgår hjärtkirurgiska ingrepp genom en mittlinjesternotomi Preoperativ ejektionsfraktion <35 %
Exklusions kriterier:
- Låg-hjärteffektsyndrom
- Ventrikulär arytmi
- Preoperativt inotropt stöd
- Kända allergier mot något av studieläkemedlen
- Intubation i mer än 3 timmar eller återutforskning
- En om- eller akutoperation
- Kontraindikationer för regional anestesi som koagulopati och infektion i blockeringsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
bilateral ESPB med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (begränsad till en maximal dos på 20 ml) för varje sida
|
ESPB kommer att utföras efter induktion av anestesi, införande av endotrakealtuben och före operationsstart, med barnet i en höger lateral decubitusposition under aseptiska försiktighetsåtgärder.
En högfrekvent linjär ultraljudsgivare kommer att placeras över den tvärgående T4-processen lateralt om ryggraden.
Efter att ha identifierat musklerna ovanför den hyperechoiska transversella processbilden, kommer en 5 cm 22 gauge nål att föras in i planet i en cephalo-caudad-riktning.
Slutpunkten definieras som nålen som pekar mot spetsen av den tvärgående processen som genomborrar muskeln erector spinae.
Lokalbedövningen kommer att deponeras på denna position, Efter noggrann negativ aspiration, lokalbedövning, enligt studiegrupper, Processen kommer att upprepas på den kontralaterala sidan
|
|
Experimentell: Grupp B
bilateral ESPB med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (begränsad till en maximal dos på 20 ml) + dexametason 0,1 mg/kg för varje sida
|
ESPB kommer att utföras efter induktion av anestesi, införande av endotrakealtuben och före operationsstart, med barnet i en höger lateral decubitusposition under aseptiska försiktighetsåtgärder.
En högfrekvent linjär ultraljudsgivare kommer att placeras över den tvärgående T4-processen lateralt om ryggraden.
Efter att ha identifierat musklerna ovanför den hyperechoiska transversella processbilden, kommer en 5 cm 22 gauge nål att föras in i planet i en cephalo-caudad-riktning.
Slutpunkten definieras som nålen som pekar mot spetsen av den tvärgående processen som genomborrar muskeln erector spinae.
Lokalbedövningen kommer att deponeras på denna position, Efter noggrann negativ aspiration, lokalbedövning, enligt studiegrupper, Processen kommer att upprepas på den kontralaterala sidan
|
|
Inget ingripande: Grupp C
kontrollgruppen kommer endast att få den vanliga analgetiska kuren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtskala postoperativ smärta, ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC).
Tidsram: Postoperativ smärtbedömning utförs med hjälp av FLACC-smärtskala med fasta tidsintervall i 48 timmar efter extubation,
|
Det primära resultatet av denna studie är intensiteten av postoperativ smärta som kommer att bedömas med ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, lägsta värde 0 och maxvärde 10, höga poäng betyder sämre utfall (FLACC) smärtskala
|
Postoperativ smärtbedömning utförs med hjälp av FLACC-smärtskala med fasta tidsintervall i 48 timmar efter extubation,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total analgetikakonsumtion postoperativt
Tidsram: i 48 timmar efter textubering
|
total mängd postoperativ smärtstillande konsumtion
|
i 48 timmar efter textubering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta-endorfinnivåer
Tidsram: Blodprover för postoperativa beta-endorfiner 2, 24 och 48 timmar efter extubation
|
jämförelse mellan preoperativa och postoperativa nivåer av B-endorfiner
|
Blodprover för postoperativa beta-endorfiner 2, 24 och 48 timmar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Karacaer F, Biricik E, Ilginel M, Tunay D, Topcuoglu S, Unlugenc H. Bilateral erector spinae plane blocks in children undergoing cardiac surgery: A randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110797. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110797. Epub 2022 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESPB in ped. cardiac surgeries
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .