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Effetto del desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco bilaterale dell'erettore spinale sul dolore postoperatorio e sulla funzione diaframmatica dopo cardiochirurgia pediatrica: uno studio clinico controllato randomizzato

9 settembre 2022 aggiornato da: Amonios khalil, Assiut University
Lo scopo di questo studio è capire l'efficacia dell'aggiunta di desametasone alla bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina nel blocco bilaterale del piano erettore spinale sull'analgesia postoperatoria dopo interventi di cardiochirurgia pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano interfasciale ecoguidato recentemente introdotto, il blocco del piano erettore spinale bilaterale (ESPB) è un'opzione praticabile per la gestione del dolore postoperatorio dopo la sternotomia della linea mediana. Si prevede che fornisca una copertura analgesica che copra l'intero torace in corrispondenza dei dermatomi desiderati, inclusa la linea mediana, che potrebbe rivelarsi utile per la cardiochirurgia attraverso la sternotomia della linea mediana.

Le indicazioni per ESPB per l'analgesia postoperatoria negli ambulatori pediatrici fino ad oggi includono toracotomia, chirurgia toracoscopica video-assistita, riparazione dell'anello vascolare e sternotomia.

Il desametasone è un glucocorticoide sintetico che agisce come antinfiammatorio. Inibisce il rilascio di mediatori infiammatori come interleuchine e citochine. Diversi studi hanno dimostrato che una dose preoperatoria di desametasone aggiunta agli agenti anestetici locali ha risultati promettenti nella riduzione del dolore postoperatorio e nel miglioramento della qualità dell'analgesia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposti a procedure cardiochirurgiche attraverso una sternotomia medianaFrazione di eiezione preoperatoria <35%

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da bassa gittata cardiaca
  • Aritmia ventricolare
  • Supporto inotropo preoperatorio
  • Allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Intubazione per più di 3 ore o riesplorazione
  • Un intervento chirurgico di rifare o d'urgenza
  • Controindicazioni all'anestesia regionale come coagulopatia e infezione in sede di blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
ESPB bilaterale con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (limitato a una dose massima di 20 ml) per ciascun lato
Procedura: blocco bilaterale del piano erettore spinale in cardiochirurgia pediatrica
L'ESBB verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia, l'inserimento del tubo endotracheale e prima dell'inizio dell'operazione, con il bambino in posizione di decubito laterale destro sotto precauzioni asettiche. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato sopra il processo trasversale T4 lateralmente al processo spinoso. Dopo aver identificato i muscoli sopra l'immagine del processo trasverso iperecogeno, un ago da 5 cm di calibro 22 verrà inserito nel piano in direzione cefalo-caudale. Il punto finale è definito come l'ago che punta verso la punta del processo trasverso che perfora il muscolo erettore della colonna vertebrale. L'anestetico locale verrà depositato in questa posizione, Dopo un'attenta aspirazione negativa, anestetico locale, secondo i gruppi di studio, Il processo verrà ripetuto sul lato controlaterale
Sperimentale: Gruppo B
ESPB bilaterale con 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% (limitata a una dose massima di 20 ml) + desametasone 0,1 mg/kg per ciascun lato
Procedura: blocco bilaterale del piano erettore spinale in cardiochirurgia pediatrica
L'ESBB verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia, l'inserimento del tubo endotracheale e prima dell'inizio dell'operazione, con il bambino in posizione di decubito laterale destro sotto precauzioni asettiche. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato sopra il processo trasversale T4 lateralmente al processo spinoso. Dopo aver identificato i muscoli sopra l'immagine del processo trasverso iperecogeno, un ago da 5 cm di calibro 22 verrà inserito nel piano in direzione cefalo-caudale. Il punto finale è definito come l'ago che punta verso la punta del processo trasverso che perfora il muscolo erettore della colonna vertebrale. L'anestetico locale verrà depositato in questa posizione, Dopo un'attenta aspirazione negativa, anestetico locale, secondo i gruppi di studio, Il processo verrà ripetuto sul lato controlaterale
Nessun intervento: Gruppo C
il gruppo di controllo riceverà solo il regime analgesico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del dolore postoperatorio, Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: La valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita utilizzando la scala del dolore FLACC a intervalli di tempo fissi per 48 ore dopo l'estubazione,
L'esito primario di questo studio è l'intensità del dolore postoperatorio che sarà valutato utilizzando Face, Legs, Activity, Cry e Consolability, valore minimo 0 e valore massimo 10, punteggi alti significano la scala del dolore con esito peggiore (FLACC)
La valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita utilizzando la scala del dolore FLACC a intervalli di tempo fissi per 48 ore dopo l'estubazione,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di analgesici postoperatorio
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'estubazione
quantità totale di consumo di analgesici postoperatori
per 48 ore dopo l'estubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di beta endorfine
Lasso di tempo: Prelievi di sangue per beta-endorfine postoperatorie a 2, 24 e 48 ore dopo l'estubazione
confronto tra livelli preoperatori e postoperatori di B-endorfine
Prelievi di sangue per beta-endorfine postoperatorie a 2, 24 e 48 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPB in ped. cardiac surgeries

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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