Effect van dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne bij bilateraal erector spinae-blok op postoperatieve pijn en diafragmatische functie na pediatrische hartoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
9 september 2022 bijgewerkt door: Amonios khalil, Assiut University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dexamethason-toevoeging aan bupivacaïne versus bupivacaïne alleen te achterhalen bij bilaterale erector spinae-vlakblokkade op postoperatieve analgesie na pediatrische hartoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onlangs geïntroduceerde ultrasone geleide interfasciale vlakblok, bilaterale erector spinae vlakblok (ESPB) is een haalbare optie voor de behandeling van postoperatieve pijn na middellijnsternotomie. Er wordt verwacht dat het een pijnstillende bedekking biedt die de gehele thorax beslaat bij de gewenste dermatomen, inclusief de middellijn, wat gunstig zou kunnen zijn voor hartchirurgie door middel van sternotomie in de middellijn.
Indicaties voor ESPB voor postoperatieve analgesie bij pediatrische operaties omvatten tot nu toe thoracotomie, video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie, vasculaire ringreparatie en sternotomie.
Dexamethason is een synthetisch glucocorticoïd dat ontstekingsremmend werkt. Het remt de afgifte van ontstekingsmediatoren zoals interleukinen en cytokines. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een preoperatieve dosis dexamethason toegevoegd aan lokale anesthetica veelbelovende resultaten heeft bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van de kwaliteit van analgesie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amonios khalil, assistan lecturer
- Telefoonnummer: 01023466456
- E-mail: amonios_khalil@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II
- Cardiale chirurgische ingrepen ondergaan via een middellijnsternotomiePreoperatieve ejectiefractie <35%
Uitsluitingscriteria:
- Low-cardiac-output-syndroom
- Ventriculaire aritmie
- Preoperatieve inotrope ondersteuning
- Bekende allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Intubatie gedurende meer dan 3 uur of heronderzoek
- Een overdoen of spoedoperatie
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie als coagulopathie en infectie op de plaats van het blok.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
bilaterale ESPB met 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne (beperkt tot een maximale dosis van 20 ml) voor elke zijde
|
De ESPB wordt uitgevoerd na inductie van de anesthesie, het inbrengen van een endotracheale tube en vóór de start van de operatie, met het kind in een rechter laterale decubituspositie onder aseptische voorzorgsmaatregelen.
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt over de T4 transversale processus lateraal van de processus spinosus geplaatst.
Na het identificeren van de spieren boven het hyperechoïsche transversale procesbeeld, wordt een naald van 5 cm 22 gauge in het vlak ingebracht in een cephalo-caudad richting.
Het eindpunt wordt gedefinieerd als de naald die naar de punt van de processus transversus wijst en de erector spinae-spier doorboort.
De lokale verdoving zal op deze positie worden gedeponeerd, na zorgvuldige negatieve aspiratie, lokale verdoving, volgens studiegroepen, zal het proces worden herhaald aan de contralaterale zijde
|
|
Experimenteel: Groep B
bilaterale ESPB met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% (beperkt tot een maximale dosis van 20 ml) + dexamethason 0,1 mg/kg voor elke zijde
|
De ESPB wordt uitgevoerd na inductie van de anesthesie, het inbrengen van een endotracheale tube en vóór de start van de operatie, met het kind in een rechter laterale decubituspositie onder aseptische voorzorgsmaatregelen.
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt over de T4 transversale processus lateraal van de processus spinosus geplaatst.
Na het identificeren van de spieren boven het hyperechoïsche transversale procesbeeld, wordt een naald van 5 cm 22 gauge in het vlak ingebracht in een cephalo-caudad richting.
Het eindpunt wordt gedefinieerd als de naald die naar de punt van de processus transversus wijst en de erector spinae-spier doorboort.
De lokale verdoving zal op deze positie worden gedeponeerd, na zorgvuldige negatieve aspiratie, lokale verdoving, volgens studiegroepen, zal het proces worden herhaald aan de contralaterale zijde
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
controlegroep krijgt alleen het standaard analgetische regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn, Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de FLACC-pijnschaal op een vast tijdsinterval gedurende 48 uur na extubatie,
|
Het primaire resultaat van deze studie is de intensiteit van postoperatieve pijn die zal worden beoordeeld met behulp van Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, minimumwaarde 0 en maximumwaarde 10, hoge scores betekent slechter resultaat (FLACC) pijnschaal
|
Postoperatieve pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de FLACC-pijnschaal op een vast tijdsinterval gedurende 48 uur na extubatie,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale analgetische consumptie postoperatief
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na extubatie
|
totale hoeveelheid postoperatieve analgeticaconsumptie
|
gedurende 48 uur na extubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bèta-endorfines niveaus
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor postoperatieve bèta-endorfines 2, 24 en 48 uur na extubatie
|
vergelijking tussen preoperatieve en postoperatieve niveaus van B-endorfines
|
Bloedmonsters voor postoperatieve bèta-endorfines 2, 24 en 48 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Karacaer F, Biricik E, Ilginel M, Tunay D, Topcuoglu S, Unlugenc H. Bilateral erector spinae plane blocks in children undergoing cardiac surgery: A randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110797. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110797. Epub 2022 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPB in ped. cardiac surgeries
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .