Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dexamethason som en adjuvans til bupivacain i bilateral erector spinae-blok på postoperativ smerte og diafragmatisk funktion efter pædiatriske hjerteoperationer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

9. september 2022 opdateret af: Amonios khalil, Assiut University
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effektiviteten af ​​dexamethasontilsætning til bupivacain versus bupivacain alene i bilateral erector spinae plane blok på postoperativ analgesi efter pædiatriske hjerteoperationer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nyligt introducerede ultralydsstyrede interfascial plane blok, bilateral erector spinae plane blok (ESPB) er en levedygtig mulighed for behandling af postoperativ smerte efter midline sternotomi. Det forventes at give et analgetisk dæksel, der spænder over hele thorax ved de ønskede dermatomer, inklusive midterlinjen, hvilket kan vise sig at være gavnligt for hjertekirurgi gennem sternotomi i midten.

Indikationer for ESPB til postoperativ analgesi i pædiatriske operationer til dato omfatter torakotomi, videoassisteret torakoskopisk kirurgi, reparation af vaskulær ring og sternotomi.

Dexamethason er et syntetisk glukokortikoid, der virker anti-inflammatorisk. Det hæmmer frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer såsom interleukiner og cytokiner. Adskillige undersøgelser har vist, at en præoperativ dosis af dexamethason tilsat lokalbedøvelsesmidler har lovende resultater i at reducere postoperativ smerte og forbedre kvaliteten af ​​analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • Undergår hjertekirurgiske procedurer gennem en midtlinjesternotomi Præoperativ ejektionsfraktion <35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt hjerteoutput syndrom
  • Ventrikulær arytmi
  • Præoperativ inotrop støtte
  • Kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne
  • Intubation i mere end 3 timer eller genudforskning
  • En genoptagelse eller akut operation
  • Kontraindikationer til regional anæstesi som koagulopati og infektion i blokeringsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
bilateral ESPB med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (begrænset til en maksimal dosis på 20 ml) til hver side
Procedure: bilateral erector spinae plane blok ved pædiatriske hjerteoperationer
ESPB vil blive udført efter induktion af anæstesi, indsættelse af endotracheal tube og før start af operation, med barnet i en højre lateral decubitusposition under aseptiske forholdsregler. En højfrekvent lineær ultralydstransducer vil blive placeret over den tværgående T4-proces lateralt for den spinøse proces. Efter at have identificeret musklerne over det hyperekkoiske tværgående procesbillede, vil en 5 cm 22 gauge nål blive indsat i planet i en cephalo-caudad retning. Endepunktet er defineret som nålen, der peger på spidsen af ​​den tværgående proces, der gennemborer muskelen erector spinae. Lokalbedøvelsen vil blive deponeret på denne position, Efter omhyggelig negativ aspiration, lokalbedøvelse, ifølge undersøgelsesgrupper, Processen vil blive gentaget på den kontralaterale side
Eksperimentel: Gruppe B
bilateral ESPB med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (begrænset til en maksimal dosis på 20 ml) + dexamethason 0,1 mg/kg til hver side
Procedure: bilateral erector spinae plane blok ved pædiatriske hjerteoperationer
ESPB vil blive udført efter induktion af anæstesi, indsættelse af endotracheal tube og før start af operation, med barnet i en højre lateral decubitusposition under aseptiske forholdsregler. En højfrekvent lineær ultralydstransducer vil blive placeret over den tværgående T4-proces lateralt for den spinøse proces. Efter at have identificeret musklerne over det hyperekkoiske tværgående procesbillede, vil en 5 cm 22 gauge nål blive indsat i planet i en cephalo-caudad retning. Endepunktet er defineret som nålen, der peger på spidsen af ​​den tværgående proces, der gennemborer muskelen erector spinae. Lokalbedøvelsen vil blive deponeret på denne position, Efter omhyggelig negativ aspiration, lokalbedøvelse, ifølge undersøgelsesgrupper, Processen vil blive gentaget på den kontralaterale side
Ingen indgriben: Gruppe C
kontrolgruppen vil kun modtage standardanalgetisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte, ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) smerteskala
Tidsramme: Postoperativ smertevurdering udføres ved hjælp af FLACC smerteskala med faste tidsintervaller i 48 timer efter ekstubation,
Det primære resultat af denne undersøgelse er intensiteten af ​​postoperativ smerte, der vil blive vurderet ved hjælp af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, minimum værdi 0 og maksimum værdi 10, høj score betyder værre resultat (FLACC) smerteskala
Postoperativ smertevurdering udføres ved hjælp af FLACC smerteskala med faste tidsintervaller i 48 timer efter ekstubation,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total smertestillende forbrug postoperativt
Tidsramme: i 48 timer efter tekstubering
den samlede mængde postoperativt smertestillende forbrug
i 48 timer efter tekstubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-endorfinniveauer
Tidsramme: Blodprøver for postoperative beta-endorfiner 2, 24 og 48 timer efter ekstubation
sammenligning mellem præoperative og postoperative niveauer af B-endorfiner
Blodprøver for postoperative beta-endorfiner 2, 24 og 48 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPB in ped. cardiac surgeries

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjertekirurgi

Kliniske forsøg med bilateral erector spinae plane blok ved pædiatriske hjerteoperationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner