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Effet de la dexaméthasone en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc bilatéral de l'érecteur rachidien sur la douleur postopératoire et la fonction diaphragmatique après des chirurgies cardiaques pédiatriques : un essai clinique contrôlé randomisé

9 septembre 2022 mis à jour par: Amonios khalil, Assiut University
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne seule dans le bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale sur l'analgésie postopératoire après des chirurgies cardiaques pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc de plan interfascial guidé par échographie récemment introduit, le bloc de plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une option viable pour la gestion de la douleur postopératoire après une sternotomie médiane. On s'attend à ce qu'il fournisse une couverture analgésique couvrant tout le thorax au niveau des dermatomes souhaités, y compris la ligne médiane, ce qui pourrait s'avérer bénéfique pour la chirurgie cardiaque par sternotomie médiane.

Les indications de l'ESPB pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies pédiatriques à ce jour comprennent la thoracotomie, la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo, la réparation de l'anneau vasculaire et la sternotomie.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique agissant comme un anti-inflammatoire. Il inhibe la libération de médiateurs inflammatoires tels que les interleukines et les cytokines. Plusieurs études ont montré qu'une dose préopératoire de dexaméthasone ajoutée à des agents anesthésiques locaux a des résultats prometteurs dans la réduction de la douleur postopératoire et l'amélioration de la qualité de l'analgésie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Subissant des interventions chirurgicales cardiaques par sternotomie médianeFraction d'éjection préopératoire <35 %

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de bas débit cardiaque
  • Arythmie ventriculaire
  • Soutien inotrope préopératoire
  • Allergies connues à l'un des médicaments à l'étude
  • Intubation de plus de 3 heures ou ré-exploration
  • Une chirurgie de reprise ou d'urgence
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale comme coagulopathie et infection dans le site du bloc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
ESPB bilatéral avec 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (limité à une dose maximale de 20 ml) de chaque côté
Procédure: bloc plan érecteur bilatéral de la colonne vertébrale dans les chirurgies cardiaques pédiatriques
L'ESPB sera réalisé après l'induction de l'anesthésie, la pose de la sonde endotrachéale et avant le début de l'intervention, l'enfant étant en décubitus latéral droit avec des précautions aseptiques. Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé sur l'apophyse transverse T4 latéralement à l'apophyse épineuse. Après avoir identifié les muscles au-dessus de l'image du processus transverse hyperéchogène, une aiguille de calibre 22 de 5 cm sera insérée dans le plan dans une direction céphalo-caudale. Le point final est défini comme l'aiguille pointant vers la pointe de l'apophyse transverse perçant le muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'anesthésique local sera déposé à cette position, Après une aspiration négative soigneuse, anesthésique local, selon les groupes d'étude, Le processus sera répété du côté contralatéral
Expérimental: Groupe B
ESPB bilatéral avec 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (limité à une dose maximale de 20 ml) + dexaméthasone 0,1 mg/kg de chaque côté
Procédure: bloc plan érecteur bilatéral de la colonne vertébrale dans les chirurgies cardiaques pédiatriques
L'ESPB sera réalisé après l'induction de l'anesthésie, la pose de la sonde endotrachéale et avant le début de l'intervention, l'enfant étant en décubitus latéral droit avec des précautions aseptiques. Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé sur l'apophyse transverse T4 latéralement à l'apophyse épineuse. Après avoir identifié les muscles au-dessus de l'image du processus transverse hyperéchogène, une aiguille de calibre 22 de 5 cm sera insérée dans le plan dans une direction céphalo-caudale. Le point final est défini comme l'aiguille pointant vers la pointe de l'apophyse transverse perçant le muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'anesthésique local sera déposé à cette position, Après une aspiration négative soigneuse, anesthésique local, selon les groupes d'étude, Le processus sera répété du côté contralatéral
Aucune intervention: Groupe C
le groupe témoin ne recevra que le régime analgésique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire, échelle de douleur Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC)
Délai: L'évaluation de la douleur postopératoire est effectuée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC à intervalle de temps fixe pendant 48 heures après l'extubation,
Le critère de jugement principal de cette étude est l'intensité de la douleur postopératoire qui sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité, valeur minimale 0 et valeur maximale 10, des scores élevés signifient une pire issue (FLACC).
L'évaluation de la douleur postopératoire est effectuée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC à intervalle de temps fixe pendant 48 heures après l'extubation,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'analgésiques postopératoire
Délai: pendant 48 heures après l'extubation
quantité totale de consommation d'analgésiques postopératoires
pendant 48 heures après l'extubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de bêta-endorphines
Délai: Prélèvements sanguins pour les bêta-endorphines postopératoires à 2, 24 et 48 heures après l'extubation
comparaison entre les taux préopératoires et postopératoires de B-endorphines
Prélèvements sanguins pour les bêta-endorphines postopératoires à 2, 24 et 48 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESPB in ped. cardiac surgeries

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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