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양측 척추기립근 차단술에서 Bupivacaine 보조제로서의 Dexamethasone이 소아 심장수술 후 수술 후 통증 및 횡격막 기능에 미치는 영향 : 무작위 대조 임상시험

2022년 9월 9일 업데이트: Amonios khalil, Assiut University
이 연구의 목적은 소아 심장 수술 후 수술 후 진통에 대한 양측 기립근 척추 평면 차단에서 부피바카인 단독 대 부피바카인에 대한 덱사메타손 추가의 효능을 파악하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근에 도입된 초음파 유도 근막간 평면 블록인 양측 기립 척추 평면 블록(ESPB)은 정중선 흉골 절개술 후 수술 후 통증 관리를 위한 실행 가능한 옵션입니다. 정중선을 포함하여 원하는 피부분절에서 흉부 전체에 걸친 진통제 커버를 제공할 것으로 예상되며, 이는 정중선 흉골절개를 통한 심장 수술에 도움이 될 수 있습니다.

현재까지 소아 수술에서 수술 후 진통을 위한 ESPB의 적응증에는 개흉술, 비디오 보조 흉강경 수술, 혈관 고리 수리 및 흉골 절개술이 포함됩니다.

Dexamethasone은 항염증제 역할을 하는 합성 글루코코르티코이드입니다. 인터류킨 및 사이토카인과 같은 염증 매개체의 방출을 억제합니다. 여러 연구에 따르면 국소 마취제에 추가된 덱사메타손의 수술 전 용량은 수술 후 통증을 줄이고 진통의 질을 향상시키는 유망한 결과를 보였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
  • 정중선 흉골절개술을 통해 심장 수술을 받는 경우수술 전 박출률 <35%

제외 기준:

  • 저심박출량 증후군
  • 심실 부정맥
  • 수술 전 근수축 지원
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 3시간 이상 삽관 또는 재탐색
  • 재실행 또는 응급 수술
  • 차단 부위의 응고 장애 및 감염과 같은 국소 마취에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
각 측면에 대해 0.25% 부피바카인(최대 용량 20ml로 제한) 0.5ml/kg을 포함하는 양측 ESPB
절차: 소아 심장 수술에서 양측 기립근 척추 평면 블록
ESPB는 마취유도, 기관내관 삽입 후, 수술 시작 전 무균주의 하에 우측 측와위 자세로 시행한다. 고주파 선형 초음파 변환기는 극돌기 측면의 T4 횡돌기 위에 배치됩니다. hyperechoic transverse process 영상 위에서 근육을 확인한 후, 5 cm 22 gauge 바늘을 cephalo-caudad 방향으로 in-plane으로 삽입합니다. 끝점은 기립근 척추 근육을 관통하는 횡단 과정의 끝을 가리키는 바늘로 정의됩니다. 이 위치에 국소 마취제가 침착될 것입니다. 연구 그룹에 따라 조심스러운 음성 흡인 후, 국소 마취제, 그 과정은 반대측에서 반복될 것입니다.
실험적: 그룹 B
0.5 ml/kg의 0.25% 부피바카인(최대 용량은 20 ml로 제한됨) + dexamethasone 0.1 mg/kg이 포함된 양측 ESPB
절차: 소아 심장 수술에서 양측 기립근 척추 평면 블록
ESPB는 마취유도, 기관내관 삽입 후, 수술 시작 전 무균주의 하에 우측 측와위 자세로 시행한다. 고주파 선형 초음파 변환기는 극돌기 측면의 T4 횡돌기 위에 배치됩니다. hyperechoic transverse process 영상 위에서 근육을 확인한 후, 5 cm 22 gauge 바늘을 cephalo-caudad 방향으로 in-plane으로 삽입합니다. 끝점은 기립근 척추 근육을 관통하는 횡단 과정의 끝을 가리키는 바늘로 정의됩니다. 이 위치에 국소 마취제가 침착될 것입니다. 연구 그룹에 따라 조심스러운 음성 흡인 후, 국소 마취제, 그 과정은 반대측에서 반복될 것입니다.
간섭 없음: 그룹 C
대조군은 표준 진통제 요법만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증, 얼굴, 다리, 활동, 외침 및 위안(FLACC) 통증 척도
기간: 수술 후 통증 평가는 발관 후 48시간 동안 고정된 시간 간격으로 FLACC 통증 척도를 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 주요 결과는 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안, 최소값 0 및 최대값 10을 사용하여 평가할 수술 후 통증의 강도이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다(FLACC) 통증 척도
수술 후 통증 평가는 발관 후 48시간 동안 고정된 시간 간격으로 FLACC 통증 척도를 사용하여 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 진통제 소비 수술 후
기간: 발관 후 48시간 동안
수술 후 진통제 총 사용량
발관 후 48시간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 엔돌핀 수치
기간: 발관 후 2, 24, 48시간에 수술 후 베타-엔돌핀에 대한 혈액 샘플
B-엔돌핀의 수술 전과 수술 후 수준의 비교
발관 후 2, 24, 48시간에 수술 후 베타-엔돌핀에 대한 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESPB in ped. cardiac surgeries

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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