Влияние дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при двусторонней блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник, на послеоперационную боль и функцию диафрагмы после операций на сердце у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
9 сентября 2022 г. обновлено: Amonios khalil, Assiut University
Целью данного исследования является определение эффективности добавления дексаметазона к бупивакаину по сравнению с монотерапией бупивакаином при двусторонней блокаде плоскости, выпрямляющей позвоночник, при послеоперационном обезболивании после операций на сердце у детей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Недавно введенная блокада межфасциальной плоскости под ультразвуковым контролем, двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), является жизнеспособным вариантом лечения послеоперационной боли после срединной стернотомии. Ожидается, что он обеспечит обезболивающее покрытие, охватывающее всю грудную клетку в желаемых дерматомах, включая среднюю линию, что может оказаться полезным для кардиохирургии посредством срединной стернотомии.
Показаниями к ЭСПБ для послеоперационной анальгезии в педиатрических операциях на сегодняшний день являются торакотомия, торакоскопия с видеоассистированием, восстановление сосудистого кольца и стернотомия.
Дексаметазон — синтетический глюкокортикоид, действующий как противовоспалительное средство. Ингибирует высвобождение медиаторов воспаления, таких как интерлейкины и цитокины. Несколько исследований показали, что предоперационная доза дексаметазона, добавленная к местным анестетикам, дает многообещающие результаты в снижении послеоперационной боли и улучшении качества обезболивания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amonios khalil, assistan lecturer
- Номер телефона: 01023466456
- Электронная почта: amonios_khalil@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II
- Кардиохирургические вмешательства через срединную стернотомию Предоперационная фракция выброса <35%
Критерий исключения:
- Синдром низкого сердечного выброса
- Желудочковая аритмия
- Предоперационная инотропная поддержка
- Известные аллергии на любой из исследуемых препаратов
- Интубация более 3 часов или повторное исследование
- Повторная или экстренная операция
- Противопоказания к регионарной анестезии в виде коагулопатии и инфекции в месте блокады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
двусторонний ЭСПБ с 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина (максимальная доза 20 мл) с каждой стороны
|
ESPB будет выполняться после индукции анестезии, введения эндотрахеальной трубки и до начала операции, в положении ребенка на правом боку с соблюдением асептических мер предосторожности.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен над поперечным отростком Т4 латеральнее остистого отростка.
После идентификации мышц над изображением гиперэхогенного поперечного отростка 5-сантиметровая игла 22 калибра будет введена в плоскости в цефало-каудальном направлении.
Конечная точка определяется как игла, указывающая на кончик поперечного отростка, прокалывающего мышцу, выпрямляющую позвоночник.
Местный анестетик будет нанесен в этом месте. После тщательной отрицательной аспирации местный анестетик, в соответствии с исследовательскими группами, процесс будет повторяться на противоположной стороне.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
двусторонний ЭСПБ с 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина (ограничение максимальной дозы 20 мл) + дексаметазон 0,1 мг/кг с каждой стороны
|
ESPB будет выполняться после индукции анестезии, введения эндотрахеальной трубки и до начала операции, в положении ребенка на правом боку с соблюдением асептических мер предосторожности.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен над поперечным отростком Т4 латеральнее остистого отростка.
После идентификации мышц над изображением гиперэхогенного поперечного отростка 5-сантиметровая игла 22 калибра будет введена в плоскости в цефало-каудальном направлении.
Конечная точка определяется как игла, указывающая на кончик поперечного отростка, прокалывающего мышцу, выпрямляющую позвоночник.
Местный анестетик будет нанесен в этом месте. После тщательной отрицательной аспирации местный анестетик, в соответствии с исследовательскими группами, процесс будет повторяться на противоположной стороне.
|
|
Без вмешательства: Группа С
контрольная группа будет получать только стандартную схему обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль, шкала боли Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
Временное ограничение: Оценка послеоперационной боли проводится по шкале боли FLACC с фиксированным интервалом времени в течение 48 часов после экстубации.
|
Первичным результатом этого исследования является интенсивность послеоперационной боли, которая будет оцениваться по шкале боли «Лицо», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение», минимальное значение 0 и максимальное значение 10, высокие баллы означают худший результат (FLACC).
|
Оценка послеоперационной боли проводится по шкале боли FLACC с фиксированным интервалом времени в течение 48 часов после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий расход анальгетиков после операции
Временное ограничение: в течение 48 часов после текстубации
|
общее количество послеоперационного потребления анальгетиков
|
в течение 48 часов после текстубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень бета-эндорфинов
Временное ограничение: Образцы крови на послеоперационные бета-эндорфины через 2, 24 и 48 часов после экстубации
|
сравнение дооперационного и послеоперационного уровней B-эндорфинов
|
Образцы крови на послеоперационные бета-эндорфины через 2, 24 и 48 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Karacaer F, Biricik E, Ilginel M, Tunay D, Topcuoglu S, Unlugenc H. Bilateral erector spinae plane blocks in children undergoing cardiac surgery: A randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110797. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110797. Epub 2022 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPB in ped. cardiac surgeries
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .