Effekt av deksametason som en adjuvans til bupivakain i bilateral erector spinae-blokk på postoperativ smerte og diafragmatisk funksjon etter pediatriske hjertekirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
9. september 2022 oppdatert av: Amonios khalil, Assiut University
Målet med denne studien er å finne ut effekten av deksametasontilsetning til bupivakain versus bupivakain alene i bilateral erector spinae-planblokk på postoperativ analgesi etter pediatriske hjerteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nylig introduserte ultralydstyrte interfascial plane blokken, bilateral erector spinae plane block (ESPB) er et levedyktig alternativ for behandling av postoperativ smerte etter midtlinjesternotomi. Det forventes å gi et smertestillende deksel som spenner over hele thorax ved de ønskede dermatomene inkludert midtlinjen, noe som kan vise seg å være fordelaktig for hjertekirurgi gjennom sternotomi i midtlinje.
Indikasjoner for ESPB for postoperativ analgesi i pediatriske operasjoner til dags dato inkluderer torakotomi, videoassistert torakoskopisk kirurgi, vaskulær ringreparasjon og sternotomi.
Deksametason er et syntetisk glukokortikoid som virker antiinflammatorisk. Det hemmer frigjøringen av inflammatoriske mediatorer som interleukiner og cytokiner. Flere studier har vist at en preoperativ dose av deksametason tilsatt lokalbedøvelsesmidler har lovende resultater for å redusere postoperativ smerte og forbedre kvaliteten på analgesien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amonios khalil, assistan lecturer
- Telefonnummer: 01023466456
- E-post: amonios_khalil@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- Gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer gjennom en midtlinjesternotomiPreoperativ ejeksjonsfraksjon <35 %
Ekskluderingskriterier:
- Lavt hjerte-output syndrom
- Ventrikulær arytmi
- Preoperativ inotrop støtte
- Kjente allergier mot noen av studiemedikamentene
- Intubasjon i mer enn 3 timer eller re-utforskning
- Gjenta eller akuttoperasjon
- Kontraindikasjoner for regional anestesi som koagulopati og infeksjon i blokkeringsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
bilateral ESPB med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (begrenset til en maksimal dose på 20 ml) for hver side
|
ESPB vil bli utført etter induksjon av anestesi, innsetting av endotrakealtube og før oppstart av operasjon, med barnet i høyre lateral decubitusstilling under aseptiske forholdsregler.
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert over T4-tverrprosessen lateralt for spinous prosessen.
Etter å ha identifisert musklene over det hyperekkoiske tverrgående prosessbildet, vil en 5 cm 22 gauge nål settes inn i planet i en cephalo-caudad retning.
Endepunktet er definert som nålen som peker mot spissen av tverrgående prosess som gjennomborer muskelen erector spinae.
Lokalbedøvelsen vil bli deponert i denne posisjonen, etter forsiktig negativ aspirasjon, lokalbedøvelse, ifølge studiegruppene, Prosessen vil bli gjentatt på den kontralaterale siden
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
bilateral ESPB med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (begrenset til en maksimal dose på 20 ml) + deksametason 0,1 mg/kg for hver side
|
ESPB vil bli utført etter induksjon av anestesi, innsetting av endotrakealtube og før oppstart av operasjon, med barnet i høyre lateral decubitusstilling under aseptiske forholdsregler.
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert over T4-tverrprosessen lateralt for spinous prosessen.
Etter å ha identifisert musklene over det hyperekkoiske tverrgående prosessbildet, vil en 5 cm 22 gauge nål settes inn i planet i en cephalo-caudad retning.
Endepunktet er definert som nålen som peker mot spissen av tverrgående prosess som gjennomborer muskelen erector spinae.
Lokalbedøvelsen vil bli deponert i denne posisjonen, etter forsiktig negativ aspirasjon, lokalbedøvelse, ifølge studiegruppene, Prosessen vil bli gjentatt på den kontralaterale siden
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
kontrollgruppen vil kun motta standard smertestillende kur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte, ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) smerteskala
Tidsramme: Postoperativ smertevurdering utføres ved bruk av FLACC smerteskala med faste tidsintervaller i 48 timer etter ekstubering,
|
Det primære resultatet av denne studien er intensiteten av postoperativ smerte som vil bli vurdert ved bruk av ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst, minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 10, høy score betyr verre utfall (FLACC) smerteskala
|
Postoperativ smertevurdering utføres ved bruk av FLACC smerteskala med faste tidsintervaller i 48 timer etter ekstubering,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt smertestillende forbruk postoperativt
Tidsramme: i 48 timer etter tekstubering
|
total mengde postoperativ smertestillende forbruk
|
i 48 timer etter tekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-endorfinnivåer
Tidsramme: Blodprøver for postoperative beta-endorfiner 2, 24 og 48 timer etter ekstubering
|
sammenligning mellom preoperative og postoperative nivåer av B-endorfiner
|
Blodprøver for postoperative beta-endorfiner 2, 24 og 48 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Karacaer F, Biricik E, Ilginel M, Tunay D, Topcuoglu S, Unlugenc H. Bilateral erector spinae plane blocks in children undergoing cardiac surgery: A randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110797. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110797. Epub 2022 Apr 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPB in ped. cardiac surgeries
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .