Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu jako adiuwantu na bupiwakainę w obustronnej blokadzie kręgosłupa prostownika na ból pooperacyjny i czynność przepony po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

9 września 2022 zaktualizowane przez: Amonios khalil, Assiut University
Celem tego badania jest określenie skuteczności dodania deksametazonu do bupiwakainy w porównaniu z samą bupiwakainą w obustronnym bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w analgezji pooperacyjnej po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno wprowadzona pod kontrolą USG blokada płaszczyzny międzypowięziowej, obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest realną opcją leczenia bólu pooperacyjnego po sternotomii środkowej. Oczekuje się, że zapewni osłonę przeciwbólową obejmującą całą klatkę piersiową w pożądanych dermatomach, w tym linię środkową, co może okazać się korzystne w kardiochirurgii poprzez sternotomię w linii środkowej.

Dotychczasowe wskazania do ESPB w celu analgezji pooperacyjnej w operacjach pediatrycznych obejmują torakotomię, torakoskopię wspomaganą wideo, naprawę pierścienia naczyniowego i sternotomię.

Deksametazon jest syntetycznym glukokortykoidem działającym przeciwzapalnie. Hamuje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, takich jak interleukiny i cytokiny. Kilka badań wykazało, że przedoperacyjna dawka deksametazonu dodana do miejscowych środków znieczulających daje obiecujące wyniki w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i poprawie jakości analgezji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • W trakcie zabiegów kardiochirurgicznych poprzez sternotomię w linii środkowej Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa <35%

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół niskiego rzutu serca
  • Arytmia komorowa
  • Przedoperacyjne wsparcie inotropowe
  • Znane alergie na którykolwiek z badanych leków
  • Intubacja przez ponad 3 godziny lub ponowna eksploracja
  • Ponowne wykonanie lub pilna operacja
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego jako koagulopatia i zakażenie w miejscu blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
obustronna ESPB z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (ograniczona do maksymalnej dawki 20 ml) na każdą stronę
Procedura: obustronny blok płaski prostownika kręgosłupa w kardiochirurgii dziecięcej
ESPB będzie wykonywana po indukcji znieczulenia, założeniu rurki dotchawiczej i przed rozpoczęciem operacji, z dzieckiem ułożonym na prawym boku z zachowaniem zasad aseptyki. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony nad wyrostkiem poprzecznym T4, bocznie od wyrostka kolczystego. Po zidentyfikowaniu mięśni nad hiperechogenicznym obrazem wyrostka poprzecznego, wprowadza się igłę o długości 5 cm i rozmiarze 22 w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona. Punkt końcowy definiuje się jako igłę skierowaną w stronę końcówki wyrostka poprzecznego przebijającego mięsień prostownika grzbietu. Miejscowy środek znieczulający zostanie zdeponowany w tej pozycji, Po starannej aspiracji ujemnej, miejscowy środek znieczulający, zgodnie z grupami badawczymi, Proces zostanie powtórzony po przeciwnej stronie
Eksperymentalny: Grupa B
obustronna ESPB z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (ograniczona do maksymalnej dawki 20 ml) + deksametazon 0,1 mg/kg na każdą stronę
Procedura: obustronny blok płaski prostownika kręgosłupa w kardiochirurgii dziecięcej
ESPB będzie wykonywana po indukcji znieczulenia, założeniu rurki dotchawiczej i przed rozpoczęciem operacji, z dzieckiem ułożonym na prawym boku z zachowaniem zasad aseptyki. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony nad wyrostkiem poprzecznym T4, bocznie od wyrostka kolczystego. Po zidentyfikowaniu mięśni nad hiperechogenicznym obrazem wyrostka poprzecznego, wprowadza się igłę o długości 5 cm i rozmiarze 22 w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona. Punkt końcowy definiuje się jako igłę skierowaną w stronę końcówki wyrostka poprzecznego przebijającego mięsień prostownika grzbietu. Miejscowy środek znieczulający zostanie zdeponowany w tej pozycji, Po starannej aspiracji ujemnej, miejscowy środek znieczulający, zgodnie z grupami badawczymi, Proces zostanie powtórzony po przeciwnej stronie
Brak interwencji: Grupa C
grupa kontrolna otrzyma tylko standardowy schemat leczenia przeciwbólowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny, skala bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadza się za pomocą skali bólu FLACC w ustalonym odstępie czasul przez 48 godzin po ekstubacji,
Podstawowym wynikiem tego badania jest intensywność bólu pooperacyjnego, który zostanie oceniony za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia, wartość minimalna 0 i wartość maksymalna 10, wysokie wyniki oznaczają gorsze wyniki (FLACC)
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadza się za pomocą skali bólu FLACC w ustalonym odstępie czasul przez 48 godzin po ekstubacji,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zużycie środków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: przez 48 godzin potekstubacji
całkowita ilość pooperacyjnego zużycia środków przeciwbólowych
przez 48 godzin potekstubacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom beta-endorfin
Ramy czasowe: Próbki krwi na pooperacyjne beta-endorfiny po 2, 24 i 48 godzinach po ekstubacji
porównanie między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi poziomami B-endorfin
Próbki krwi na pooperacyjne beta-endorfiny po 2, 24 i 48 godzinach po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPB in ped. cardiac surgeries

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj