脊髄損傷後の呼吸回復に対する高炭酸ガス治療の効果 (RECOV2SCI)
調査の概要
詳細な説明
頸髄損傷 (SCI) の最も壊滅的な結果の 1 つは、横隔膜 (一次呼吸筋) を制御する横隔膜運動ネットワークの損傷です。 その後の横隔膜麻痺または麻痺は、生命を脅かす呼吸障害を引き起こし、人工呼吸器の補助が必要になる場合があります。 呼吸器系および心血管系の合併症は、受傷後 1 年間の最も一般的な死因です (合計 51%)。 したがって、急性および慢性の脊髄損傷を有する人々の機能を改善するための戦略を開発する緊急の必要性があります。 現在、脊髄損傷患者の呼吸機能障害の治療は、機械装置または神経ペーシングに限定されています。 さらに、脊髄損傷患者の呼吸筋トレーニングを研究するという提案された計画は斬新です。 ただし、これは、軽度の間欠的低酸素を使用した呼吸筋トレーニングが SCI 後の呼吸機能を改善することを妥当性を示した動物および人間の研究に基づいています。 ただし、断続的な低酸素症の影響は、肺胞 CO2 のレベルに依存することが示されており、望ましくない心臓血管への影響を引き起こす可能性があります。 以前の研究では、SCI マニフェストに続く呼吸回復は、遅延した部分的な回復の自発可塑性によって示されました。 現在の研究プロジェクトと将来予想される研究は、呼吸の可塑性を刺激し、この一般的な障害の回復を促進できる革新的な治療法を開発するための基盤を設定します。
提案されたパイロット/実現可能性研究では、SCI 患者における毎日の急性間欠性高炭酸ガス血症 (dAIHc) の効果をテストします。 この研究の目的は、（1）採用率を決定し、採用の実現可能性をテストすること、（2）離脱率と脱落率を計算すること、（3）SCI集団における提案された介入の実現可能性と忍容性と受容性をテストすることです（4 ) dAIHc パラダイムを使用して新しい呼吸トレーニング介入を開発および改良する (5) 治療終了時の臨床エンドポイントとそれに関連する変動性の効果サイズの推定値を導き出し、十分に強化された臨床試験の適切なサンプルサイズを計算します。 偽療法と比較して、中心的な仮説は、毎日の呼吸筋トレーニング (dAIHc) アプローチが SCI 患者に受け入れられ実行可能であり、呼吸筋を強化し、睡眠呼吸障害 (SDB) の重症度を軽減し、日中の症状を改善するというものです。 .
この研究は非常に革新的であり、SCI 患者においてこの種のものとしては初めてのものであり、換気と呼吸筋力を改善するための新しい一連のリハビリテーション演習を最初に使用しようとしています。第二に、制御されたランダム化されたデザインを使用することを目的としています。最後に、SCI における睡眠症状の重症度と日中の機能を軽減する上での呼吸筋運動の役割を決定します。 各目的は独立してテスト可能であり、他の目的の結果に依存しません。 この発見は、他の神経筋疾患 (多発性硬化症や脳卒中など) にも幅広く適用される可能性があります。 このパイロット プロジェクトのチームは、プロジェクトの実行に必要なリソースと IRB の承認を得ています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdulghani Sankari, MD PhD
- 電話番号：63499 (313) 576-1000
- メール：Abdulghani.Sankari@va.gov
研究場所
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1916
- 募集
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
コンタクト：
- Abdulghani Sankari, MD PhD
- 電話番号：63499 313-576-1000
- メール：Abdulghani.Sankari@va.gov
-
主任研究者：
- Abdulghani Sankari, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -慢性SCI / Dの成人患者（損傷後6か月以上）
SDBの証拠があるアメリカ脊髄損傷協会（ASIA）の分類A〜D
- ASIA分類に基づく神経学的欠損の証拠がないものを除く
除外基準:
継続的な機械換気を受ける
- SDB の通常の治療法と考えられる PAP 療法を除く)
- -駆出率が35％未満の重度のうっ血性心不全
睡眠に影響を与える可能性のある最近の健康上の出来事
- 脳卒中
- 急性心筋梗塞
- 最近の手術
- 入院
- アルコールまたは薬物乱用 (90 日未満の飲酒)
- 研究手順に従事するには病気が多すぎると自称している
- 自発呼吸における高炭酸ガス血症の証拠 (呼気終末 CO2 >50 mmHg)
- 参加の自己同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入高炭酸ガスアーム
断続的な高炭酸ガス血症治療を週 5 日、2 週間。
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断続的な高炭酸ガス血症治療を週 5 日、2 週間。
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実験的：SCD
断続的な高炭酸ガス血症治療を週に 5 日、2 週間行います。
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断続的な高炭酸ガス血症治療を週 5 日、2 週間。
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実験的：有能な
断続的な高炭酸ガス血症治療を週に 5 日、2 週間行います。
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断続的な高炭酸ガス血症治療を週 5 日、2 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：2週間
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介入アームの採用率を決定し、偽のアームに継続する数を決定します。
（登録され、研究を完了した患者数）
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分時換気
時間枠：2週間
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分時換気量 (L/min) の変化を測定するには
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2週間
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睡眠時無呼吸の重症度の変化
時間枠：2週間
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睡眠時無呼吸の重症度 (Apnea-hypopnea index -events/hour)
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdulghani Sankari, MD PhD、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B4114-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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