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高碳酸血症治疗对脊髓损伤后呼吸恢复的影响 (RECOV2SCI)

2026年3月27日 更新者：VA Office of Research and Development
据估计，仅在美国就有 1,275,000 人患有脊髓损伤，其中包括大约 100,000 名脊髓损伤的退伍军人，这使得 V.A.世界上最大的脊髓损伤综合医疗保健系统。 需要新的疗法来预防与脊髓损伤退伍军人中呼吸系统疾病高发相关的发病率和死亡率。 目前的研究项目和未来的研究将为开发针对这种疾病的创新疗法奠定基础。 该提案针对脊髓损伤中睡眠呼吸暂停的新治疗干预。 研究人员假设，每日高碳酸血症治疗可改善慢性脊髓损伤患者的呼吸系统症状并减轻睡眠呼吸暂停。 研究人员将进行一项试点研究，以检查在患有脊髓损伤的退伍军人中进行为期两周的每日高碳酸血症治疗的影响。 研究人员认为，这种治疗睡眠呼吸暂停的新方法将产生重要的新知识，从而改善这些患者的健康和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

颈脊髓损伤 (SCI) 最具破坏性的后果之一是控制膈肌（呼吸的主要肌肉）的膈肌运动网络受损。 随后的膈肌麻痹或轻瘫会导致危及生命的呼吸障碍，并且可能需要呼吸机辅助。 呼吸系统和心血管并发症是受伤后第一年最常见的死亡原因（合计 51%）。 因此，迫切需要制定改善急性和慢性脊髓损伤患者功能的策略。 目前，脊髓损伤患者呼吸功能障碍的治疗仅限于机械装置或神经起搏。 此外，研究脊髓损伤患者呼吸肌训练的拟议计划是新颖的。 然而，它基于动物和人类研究，这些研究有效地表明，使用轻度间歇性缺氧进行呼吸肌训练可以改善 SCI 后的呼吸功能。 然而，间歇性缺氧的影响已表明取决于肺泡 CO2 的水平，并可能对心血管产生不良影响。 以前的研究表明，SCI 后的呼吸恢复表现为延迟和部分恢复性自发可塑性。 目前的研究项目和未来预期的研究将为开发创新疗法奠定基础，这些疗法可以刺激呼吸可塑性，从而恢复这种普遍存在的疾病。

拟议的试点/可行性研究将测试每日急性间歇性高碳酸血症 (dAIHc) 对 SCI 患者的影响。 本研究的目的是 (1) 确定招募率并测试招募的可行性，(2) 计算退出率和辍学率，(3) 测试拟议干预 SCI 人群的可行性、耐受性和可接受性，(4 ) 使用 dAIHc 范式 (5) 开发和完善新的呼吸训练干预措施，推导出临床终点的效应量估计值及其在治疗结束时的相关变异性，以计算适当的样本量以进行充分有效的临床试验。 与假疗法相比，中心假设是每日呼吸肌训练 (dAIHc) 方法在 SCI 患者中是可以接受和可行的，它将加强呼吸肌并减轻睡眠呼吸障碍 (SDB) 的严重程度，并改善日间症状.

这项研究具有高度创新性，在 SCI 患者中尚属首次，因为它首先寻求使用一套新的康复训练来改善通气和呼吸肌力量；其次，它旨在使用受控随机设计；最后，它将确定呼吸肌锻炼在减轻 SCI 患者睡眠症状严重程度和白天功能方面的作用。 每个目标都是可独立测试的，不依赖于其他目标的结果。 这些发现可能适用于广泛的其他神经肌肉疾病（例如多发性硬化症和中风）。 该试点项目的团队拥有执行该项目所需的资源和 IRB 批准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1916
        • 招聘中
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abdulghani Sankari, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性 SCI/D 成年患者（伤后 >6 个月）

  • 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 分类 A-D 有 SDB 证据的人

    • 排除那些根据 ASIA 分类没有神经功能缺陷证据的人

排除标准：

  • 接受持续机械通气

    • 除了被认为是 SDB 常规治疗的 PAP 治疗）
  • 射血分数 <35% 的严重充血性心力衰竭

  • 最近可能影响睡眠的健康事件

    • 中风
    • 急性心肌梗塞
    • 最近的手术
    • 住院
  • 酒精或药物滥用（<90 天清醒）
  • 自称病重无法参与学习程序
  • 自主呼吸时出现高碳酸血症的证据（呼气末 CO2 >50 mmHg）
  • 无法提供参与的自我同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预高碳酸血症手臂
间歇性高碳酸血症治疗，每周 5 天，持续两周。
其他：高碳酸血症治疗
间歇性高碳酸血症治疗，每周 5 天，持续两周。
实验性的：SCD
间歇性高碳酸血症治疗每周五天，持续两周。
其他：高碳酸血症治疗
间歇性高碳酸血症治疗，每周 5 天，持续两周。
实验性的：精力充沛
间歇性高碳酸血症治疗每周五天，持续两周。
其他：高碳酸血症治疗
间歇性高碳酸血症治疗，每周 5 天，持续两周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：2周
确定干预组的招募率，并确定有多少人继续进入假手术组。 （参加并完成研究的患者人数）
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每分钟通气量
大体时间：2周
测量每分钟通气量的变化 (L/min)
2周
睡眠呼吸暂停严重程度的变化
大体时间：2周
睡眠呼吸暂停的严重程度（呼吸暂停低通气指数 - 事件/小时）
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

VA Detroit Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Abdulghani Sankari, MD PhD、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月9日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B4114-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究出版物将在出版日期后一年内通过国家医学图书馆 PubMed 向公众提供。 如果满足以下标准，拟议研究产生的所有出版物的最终数据集将在外部共享：重新识别其数据包含在数据集中的任何个人。

IPD 共享时间框架

发表后一年内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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