척수손상 후 호흡회복에 대한 고칼슘혈증 치료의 효과 (RECOV2SCI)
연구 개요
상세 설명
경추 척수 손상(SCI)의 가장 치명적인 결과 중 하나는 횡격막(호흡의 일차 근육)을 제어하는 횡격막 운동 네트워크의 손상입니다. 이후의 횡격막 마비 또는 마비는 생명을 위협하는 호흡 장애를 초래하고 인공호흡기 지원이 필요할 수 있습니다. 호흡기 및 심혈관 합병증은 부상 후 첫 해의 가장 흔한 사망 원인입니다(합산 51%). 따라서 급성 및 만성 척수 손상 환자의 기능을 개선하기 위한 전략 개발이 시급합니다. 현재 척수 손상 환자의 호흡 기능 장애 치료는 기계 장치 또는 신경 조율에 국한되어 있습니다. 또한, 척수 손상 환자의 호흡근 훈련 연구 계획은 참신합니다. 그러나 경미한 간헐적 저산소증을 이용한 호흡근 훈련이 SCI 후 호흡 기능을 향상시킨다는 타당성이 입증된 동물 및 인간 연구를 기반으로 합니다. 그러나 간헐적 저산소증의 영향은 폐포 CO2 수준에 따라 달라지며 바람직하지 않은 심혈관 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 SCI에 따른 호흡 회복은 지연되고 부분적인 회복 자발적 가소성에 의해 나타납니다. 현재 연구 프로젝트와 향후 예상되는 연구는 호흡기 가소성을 자극하여 이 널리 퍼진 장애를 회복할 수 있는 혁신적인 치료법을 개발하기 위한 기반을 마련할 것입니다.
제안된 파일럿/타당성 연구는 SCI를 가진 개인에서 일일 급성 간헐적 고칼슘혈증(dAIHc)의 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구의 목적은 (1) 모집률을 결정하고 모집의 타당성을 테스트하고, (2) 철수 및 중퇴율을 계산하고, (3) SCI 인구에서 제안된 개입의 타당성 및 내약성 및 수용성을 테스트하고, (4 ) dAIHc 패러다임을 사용하여 새로운 호흡 훈련 개입을 개발하고 개선합니다. 가짜 요법과 비교하여 중심 가설은 일일 호흡근 훈련(dAIHc) 접근법이 SCI 환자에게 허용되고 실행 가능하며 호흡근을 강화하고 수면 장애 호흡(SDB)의 중증도를 감소시키며 주간 증상을 개선할 것이라는 것입니다. .
이 연구는 환기 및 호흡 근력을 향상시키기 위해 새로운 일련의 재활 운동을 처음으로 사용하기 때문에 SCI 환자에서 매우 혁신적이며 최초의 연구입니다. 둘째, 제어된 무작위 설계를 사용하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 SCI에서 수면 증상과 주간 기능의 심각성을 줄이는 데 호흡근 운동의 역할을 결정할 것입니다. 각 목표는 독립적으로 테스트할 수 있으며 다른 목표의 결과에 의존하지 않습니다. 이 연구 결과는 다발성 경화증 및 뇌졸중과 같은 광범위한 다른 신경근 질환에 적용될 가능성이 높습니다. 이 파일럿 프로젝트의 팀은 프로젝트를 실행하는 데 필요한 자원과 IRB 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdulghani Sankari, MD PhD
- 전화번호: 63499 (313) 576-1000
- 이메일: Abdulghani.Sankari@va.gov
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
- 모병
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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연락하다:
- Abdulghani Sankari, MD PhD
- 전화번호: 63499 313-576-1000
- 이메일: Abdulghani.Sankari@va.gov
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수석 연구원:
- Abdulghani Sankari, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 SCI/D가 있는 성인 환자(>손상 후 6개월)
SDB의 증거가 있는 미국 척추 손상 협회(ASIA) 분류 A-D
- ASIA 분류에 근거한 신경학적 결손의 증거가 없는 사람은 제외
제외 기준:
지속적인 기계적 환기를 받음
- SDB에 대한 일반적인 치료로 간주되는 PAP 요법 제외)
- 박출률이 35% 미만인 중증 울혈성 심부전
수면에 영향을 줄 수 있는 최근 건강 이벤트
- 뇌졸중
- 급성 심근 경색
- 최근 수술
- 입원
- 알코올 또는 약물 남용(<90일 금주)
- 연구 절차에 참여하기에는 너무 아프다고 자칭
- 자발 호흡 시 고칼슘혈증의 증거(호기말 CO2 >50 mmHg)
- 참여에 대한 자체 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 고칼슘혈증 팔
2주 동안 주 5일 간헐적 고칼슘혈증 치료.
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2주 동안 주 5일 간헐적 고칼슘혈증 치료.
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실험적: SCD
2주 동안 주 5일 간헐적 고탄산증 치료.
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2주 동안 주 5일 간헐적 고칼슘혈증 치료.
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실험적: 유능한 사람
2주 동안 주 5일 간헐적 고탄산증 치료.
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2주 동안 주 5일 간헐적 고칼슘혈증 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 이주
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개입 부문의 모집률을 결정하고 가짜 부문에 계속 참여하는 사람의 수를 결정합니다.
(등록 및 연구를 완료한 환자의 수)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분 환기
기간: 이주
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분당환기량(L/min)의 변화를 측정하기 위해
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이주
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수면 무호흡 중증도의 변화
기간: 이주
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수면 무호흡증의 심각도(무호흡-저호흡 지수 - 사건/시간)
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4114-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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