- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05536076
Effet du traitement de l'hypercapnie sur la récupération respiratoire après une lésion de la moelle épinière (RECOV2SCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des conséquences les plus dévastatrices des lésions de la moelle épinière cervicale (SCI) est l'endommagement du réseau moteur phrénique, contrôlant le diaphragme (muscle principal de la respiration). Une paralysie ou une parésie subséquente du diaphragme entraîne des troubles respiratoires potentiellement mortels et peut nécessiter une assistance respiratoire. Les complications respiratoires et cardiovasculaires sont les causes les plus fréquentes de décès dans la première année suivant l'accident (51 % combinés). Ainsi, il est urgent de développer des stratégies pour améliorer la fonction des personnes atteintes de lésions médullaires aiguës et chroniques. Actuellement, les traitements des dysfonctionnements respiratoires chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière se limitent aux dispositifs mécaniques ou à la stimulation nerveuse. De plus, le plan proposé d'étude de l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients blessés à la moelle épinière est nouveau. Cependant, il est basé sur des études animales et humaines qui ont montré avec validité que l'entraînement des muscles respiratoires utilisant une hypoxie intermittente légère améliore la fonction respiratoire après une lésion médullaire. Cependant, l'effet de l'hypoxie intermittente s'est avéré dépendant du niveau de CO2 alvéolaire et peut entraîner des effets cardiovasculaires indésirables. Des études antérieures ont montré que la récupération respiratoire après une lésion médullaire se manifeste par une plasticité spontanée restauratrice retardée et partielle. Le projet de recherche actuel et les futures études prévues jetteraient les bases du développement de thérapies innovantes capables de stimuler la plasticité respiratoire et donc la guérison de ce trouble répandu.
L'étude pilote/de faisabilité proposée testera l'effet de l'hypercapnie intermittente aiguë quotidienne (dAIHc) chez les personnes atteintes de SCI. Les objectifs de cette étude sont de (1) déterminer les taux de recrutement et tester la faisabilité du recrutement, (2) calculer les taux d'abandon et d'abandon, (3) tester la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité de l'intervention proposée dans une population de lésions médullaires, (4 ) développer et affiner une nouvelle intervention d'entraînement respiratoire à l'aide du paradigme dAIHc (5) dériver des estimations de la taille de l'effet pour les paramètres cliniques et leur variabilité associée à la fin du traitement afin de calculer une taille d'échantillon appropriée pour un essai clinique suffisamment puissant. Par rapport à la thérapie factice, l'hypothèse centrale est que l'approche d'entraînement quotidien des muscles respiratoires (dAIHc) est acceptable et réalisable chez les patients atteints de SCI et renforcera les muscles respiratoires et réduira la gravité des troubles respiratoires du sommeil (SDB), et améliorera les symptômes diurnes .
Cette étude est très innovante et la première du genre chez les patients atteints de SCI, car elle cherche d'abord à utiliser un nouvel ensemble d'exercices de rééducation pour améliorer la ventilation et la force des muscles respiratoires ; deuxièmement, il vise à utiliser une conception randomisée contrôlée ; enfin, il déterminera le rôle des exercices des muscles respiratoires dans la réduction de la sévérité des symptômes du sommeil et de la fonction diurne dans les lésions médullaires. Chaque objectif est testable indépendamment et ne dépend pas du résultat des autres objectifs. Les résultats s'appliqueront probablement à un large éventail d'autres maladies neuromusculaires (telles que la sclérose en plaques et les accidents vasculaires cérébraux). L'équipe de ce projet pilote dispose des ressources et de l'approbation de la CISR nécessaires pour exécuter le projet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdulghani Sankari, MD PhD
- Numéro de téléphone: 63499 (313) 576-1000
- E-mail: Abdulghani.Sankari@va.gov
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1916
- Recrutement
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Contact:
- Abdulghani Sankari, MD PhD
- Numéro de téléphone: 63499 313-576-1000
- E-mail: Abdulghani.Sankari@va.gov
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Chercheur principal:
- Abdulghani Sankari, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de SCI / D chronique (> 6 mois après la blessure)
Classification A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA) qui ont des preuves de SDB
- à l'exclusion de ceux qui ne présentent aucun signe de déficit neurologique selon la classification ASIA
Critère d'exclusion:
Recevoir une ventilation mécanique continue
- à l'exception de la thérapie PAP qui est considérée comme un traitement habituel pour les TRS)
- Insuffisance cardiaque congestive sévère avec fraction d'éjection < 35 %
Événement de santé récent pouvant affecter le sommeil
- accident vasculaire cérébral
- infarctus aigu du myocarde
- chirurgie récente
- hospitalisation
- Abus d'alcool ou de substances (<90 jours de sobriété)
- Se décrit comme trop malade pour s'engager dans des procédures d'étude
- Preuve d'hypercapnie sur la respiration spontanée (CO2 de fin d'expiration > 50 mmHg)
- Incapable de fournir son propre consentement pour la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention hypercapnie
Traitement de l'hypercapnie intermittente cinq jours par semaine pendant deux semaines.
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Traitement de l'hypercapnie intermittente cinq jours par semaine pendant deux semaines.
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Expérimental: SCD
Traitement intermittent de l'hypercapnie cinq jours par semaine pendant deux semaines.
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Traitement de l'hypercapnie intermittente cinq jours par semaine pendant deux semaines.
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Expérimental: Valides
Traitement intermittent de l'hypercapnie cinq jours par semaine pendant deux semaines.
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Traitement de l'hypercapnie intermittente cinq jours par semaine pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 2 semaines
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Déterminez le taux de recrutement dans le bras d'intervention et déterminez combien continuent dans le bras fictif.
(Nombre de patients inscrits et ayant terminé l'étude)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation minute
Délai: 2 semaines
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Pour mesurer le changement de ventilation minute (L/min)
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2 semaines
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Modification de la sévérité de l'apnée du sommeil
Délai: 2 semaines
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Sévérité de l'apnée du sommeil (Indice d'apnée-hypopnée -événements/heure)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Hypercapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- B4114-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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