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Effet du traitement de l'hypercapnie sur la récupération respiratoire après une lésion de la moelle épinière (RECOV2SCI)

27 mars 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
On estime que 1 275 000 personnes aux États-Unis seulement vivent avec une lésion de la moelle épinière, dont environ 100 000 vétérans avec une lésion de la moelle épinière, ce qui rend le V.A. le plus grand système de soins de santé intégré au monde pour les soins des lésions de la moelle épinière. De nouvelles thérapies sont nécessaires pour prévenir les morbidités et les mortalités associées à la forte prévalence de troubles respiratoires chez les vétérans ayant subi une lésion médullaire. Le projet de recherche actuel et les études futures jetteraient les bases du développement de thérapies innovantes pour ce trouble. Cette proposition porte sur une nouvelle intervention thérapeutique pour l'apnée du sommeil dans les lésions de la moelle épinière. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les traitements quotidiens de l'hypercapnie améliorent les symptômes respiratoires et atténuent l'apnée du sommeil chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière. Les chercheurs réaliseront une étude pilote pour examiner l'impact des traitements quotidiens de l'hypercapnie pendant des durées de deux semaines chez les vétérans souffrant de lésions de la moelle épinière. Les chercheurs pensent que cette nouvelle approche du traitement de l'apnée du sommeil apportera de nouvelles connaissances importantes qui amélioreront la santé et la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des conséquences les plus dévastatrices des lésions de la moelle épinière cervicale (SCI) est l'endommagement du réseau moteur phrénique, contrôlant le diaphragme (muscle principal de la respiration). Une paralysie ou une parésie subséquente du diaphragme entraîne des troubles respiratoires potentiellement mortels et peut nécessiter une assistance respiratoire. Les complications respiratoires et cardiovasculaires sont les causes les plus fréquentes de décès dans la première année suivant l'accident (51 % combinés). Ainsi, il est urgent de développer des stratégies pour améliorer la fonction des personnes atteintes de lésions médullaires aiguës et chroniques. Actuellement, les traitements des dysfonctionnements respiratoires chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière se limitent aux dispositifs mécaniques ou à la stimulation nerveuse. De plus, le plan proposé d'étude de l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients blessés à la moelle épinière est nouveau. Cependant, il est basé sur des études animales et humaines qui ont montré avec validité que l'entraînement des muscles respiratoires utilisant une hypoxie intermittente légère améliore la fonction respiratoire après une lésion médullaire. Cependant, l'effet de l'hypoxie intermittente s'est avéré dépendant du niveau de CO2 alvéolaire et peut entraîner des effets cardiovasculaires indésirables. Des études antérieures ont montré que la récupération respiratoire après une lésion médullaire se manifeste par une plasticité spontanée restauratrice retardée et partielle. Le projet de recherche actuel et les futures études prévues jetteraient les bases du développement de thérapies innovantes capables de stimuler la plasticité respiratoire et donc la guérison de ce trouble répandu.

L'étude pilote/de faisabilité proposée testera l'effet de l'hypercapnie intermittente aiguë quotidienne (dAIHc) chez les personnes atteintes de SCI. Les objectifs de cette étude sont de (1) déterminer les taux de recrutement et tester la faisabilité du recrutement, (2) calculer les taux d'abandon et d'abandon, (3) tester la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité de l'intervention proposée dans une population de lésions médullaires, (4 ) développer et affiner une nouvelle intervention d'entraînement respiratoire à l'aide du paradigme dAIHc (5) dériver des estimations de la taille de l'effet pour les paramètres cliniques et leur variabilité associée à la fin du traitement afin de calculer une taille d'échantillon appropriée pour un essai clinique suffisamment puissant. Par rapport à la thérapie factice, l'hypothèse centrale est que l'approche d'entraînement quotidien des muscles respiratoires (dAIHc) est acceptable et réalisable chez les patients atteints de SCI et renforcera les muscles respiratoires et réduira la gravité des troubles respiratoires du sommeil (SDB), et améliorera les symptômes diurnes .

Cette étude est très innovante et la première du genre chez les patients atteints de SCI, car elle cherche d'abord à utiliser un nouvel ensemble d'exercices de rééducation pour améliorer la ventilation et la force des muscles respiratoires ; deuxièmement, il vise à utiliser une conception randomisée contrôlée ; enfin, il déterminera le rôle des exercices des muscles respiratoires dans la réduction de la sévérité des symptômes du sommeil et de la fonction diurne dans les lésions médullaires. Chaque objectif est testable indépendamment et ne dépend pas du résultat des autres objectifs. Les résultats s'appliqueront probablement à un large éventail d'autres maladies neuromusculaires (telles que la sclérose en plaques et les accidents vasculaires cérébraux). L'équipe de ce projet pilote dispose des ressources et de l'approbation de la CISR nécessaires pour exécuter le projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1916
        • Recrutement
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdulghani Sankari, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de SCI / D chronique (> 6 mois après la blessure)
  • Classification A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA) qui ont des preuves de SDB

    • à l'exclusion de ceux qui ne présentent aucun signe de déficit neurologique selon la classification ASIA

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une ventilation mécanique continue

    • à l'exception de la thérapie PAP qui est considérée comme un traitement habituel pour les TRS)
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère avec fraction d'éjection < 35 %
  • Événement de santé récent pouvant affecter le sommeil

    • accident vasculaire cérébral
    • infarctus aigu du myocarde
    • chirurgie récente
    • hospitalisation
  • Abus d'alcool ou de substances (<90 jours de sobriété)
  • Se décrit comme trop malade pour s'engager dans des procédures d'étude
  • Preuve d'hypercapnie sur la respiration spontanée (CO2 de fin d'expiration > 50 mmHg)
  • Incapable de fournir son propre consentement pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention hypercapnie
Traitement de l'hypercapnie intermittente cinq jours par semaine pendant deux semaines.
Traitement de l'hypercapnie intermittente cinq jours par semaine pendant deux semaines.
Expérimental: SCD
Traitement intermittent de l'hypercapnie cinq jours par semaine pendant deux semaines.
Traitement de l'hypercapnie intermittente cinq jours par semaine pendant deux semaines.
Expérimental: Valides
Traitement intermittent de l'hypercapnie cinq jours par semaine pendant deux semaines.
Traitement de l'hypercapnie intermittente cinq jours par semaine pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 2 semaines
Déterminez le taux de recrutement dans le bras d'intervention et déterminez combien continuent dans le bras fictif. (Nombre de patients inscrits et ayant terminé l'étude)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation minute
Délai: 2 semaines
Pour mesurer le changement de ventilation minute (L/min)
2 semaines
Modification de la sévérité de l'apnée du sommeil
Délai: 2 semaines
Sévérité de l'apnée du sommeil (Indice d'apnée-hypopnée -événements/heure)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les publications issues de la recherche seront mises à la disposition du public par l'intermédiaire de la Bibliothèque nationale de médecine PubMed dans l'année suivant la date de publication. Les ensembles de données finaux sous-jacents à toutes les publications résultant de la recherche proposée seront partagés à l'extérieur si les critères suivants sont remplis : un ensemble de données limité sera créé et partagé conformément à l'accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou ré-identifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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