Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperkapnian hoidon vaikutus hengityselinten palautumiseen selkäydinvamman jälkeen (RECOV2SCI)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Pelkästään Yhdysvalloissa on arvioitu, että 1 275 000 ihmistä kärsii selkäytimestä, mukaan lukien noin 100 000 veteraania, joilla on selkäydinvamma, joten V.A. maailman suurin integroitu terveydenhuoltojärjestelmä selkäydinvammojen hoitoon. Uusia hoitoja tarvitaan estämään selkäydinvammautuneiden veteraanien yleiseen hengityselinsairauksiin liittyviä sairastuuksia ja kuolleisuutta. Nykyinen tutkimusprojekti ja tulevat tutkimukset luovat pohjan innovatiivisten hoitojen kehittämiselle tähän sairauteen. Tämä ehdotus koskee uutta terapeuttista interventiota uniapneaan selkäydinvauriossa. Tutkijat olettivat, että päivittäiset hyperkapniahoidot parantavat hengitystieoireita ja lievittävät uniapneaa potilailla, joilla on krooninen selkäydinvamma. Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen, jossa selvitetään kahden viikon pituisten päivittäisten hyperkapniahoitojen vaikutuksia selkäydinvammautuneilla veteraanien keskuudessa. Tutkijat uskovat, että tämä uusi lähestymistapa uniapnean hoitoon tuottaa merkittävää uutta tietoa, joka parantaa näiden potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi kohdunkaulan selkäydinvaurion (SCI) tuhoisimmista seurauksista on kalvon (ensisijainen hengityslihas) säätelevän phrenic-motorisen verkon vaurioituminen. Myöhempi pallean halvaus tai pareesi johtaa hengenvaarallisiin hengitysvaikeuksiin ja voi vaatia hengityslaitteen apua. Hengityselinten ja sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatiot ovat yleisimmät kuolinsyyt ensimmäisenä vamman jälkeisenä vuonna (yhteensä 51 %). Siksi on kiireellisesti kehitettävä strategioita toiminnan parantamiseksi ihmisille, joilla on akuutti ja krooninen selkäydinvamma. Tällä hetkellä selkäydinvammapotilaiden hengityshäiriöiden hoidot rajoittuvat mekaanisiin laitteisiin tai hermotahdistuksiin. Lisäksi ehdotettu suunnitelma hengityslihasten harjoittelun tutkimiseksi selkäydinvammapotilailla on uusi. Se perustuu kuitenkin eläin- ja ihmistutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet pätevästi, että hengityslihasten harjoittelu, jossa käytetään lievää ajoittaista hypoksiaa, parantaa hengitystoimintaa SCI:n jälkeen. Jaksottaisen hypoksian vaikutuksen on kuitenkin osoitettu riippuvan keuhkorakkuloiden CO2-tasosta ja saattaa aiheuttaa ei-toivottuja kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että hengitysteiden palautuminen SCI:n jälkeen ilmenee viivästyneenä ja osittaisena palautuvana spontaanina plastisuutena. Nykyinen tutkimusprojekti ja tulevat tutkimukset luovat perustan innovatiivisten hoitojen kehittämiselle, jotka voivat stimuloida hengityselinten plastisuutta ja siten toipua tästä yleisestä sairaudesta.

Ehdotetussa pilotti-/toteutettavuustutkimuksessa testataan päivittäisen akuutin ajoittaisen hyperkapnian (dAIHc) vaikutusta SCI-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää rekrytointiasteet ja testata rekrytoinnin toteutettavuutta, (2) laskea vetäytymis- ja keskeyttämisasteet, (3) testata ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta ja siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä SCI-populaatiossa (4) ) kehittää ja tarkentaa uutta hengitysharjoitteluinterventiota käyttämällä dAIHc-paradigmaa (5) johtamaan vaikutuskokoarvioita kliinisille päätepisteille ja niihin liittyvälle vaihtelulle hoidon lopussa sopivan otoskoon laskemiseksi riittävästi tehostetulle kliiniselle tutkimukselle. Valeterapiaan verrattuna keskeinen hypoteesi on, että päivittäinen hengityslihasharjoittelu (dAIHc) on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen SCI-potilailla ja vahvistaa hengityslihaksia ja vähentää unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) vaikeusastetta sekä parantaa päiväoireita. .

Tämä tutkimus on erittäin innovatiivinen ja ensimmäinen laatuaan SCI-potilailla, sillä se pyrkii ensimmäisenä käyttämään uusia kuntouttavia harjoituksia ventilaation ja hengityslihasten voiman parantamiseen. toiseksi se pyrkii käyttämään kontrolloitua satunnaistettua suunnittelua; Lopuksi se määrittää hengityslihasharjoitusten roolin unioireiden vakavuuden ja päivätoiminnan vähentämisessä SCI:ssä. Jokainen tavoite on itsenäisesti testattavissa, eikä se ole riippuvainen muiden tavoitteiden tuloksesta. Löydökset koskevat todennäköisesti monia muita hermo-lihassairauksia (kuten multippeliskleroosi ja aivohalvaus). Tämän pilottiprojektin tiimillä on projektin toteuttamiseen tarvittavat resurssit ja IRB-hyväksyntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1916
        • Rekrytointi
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulghani Sankari, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on krooninen SCI/D (> 6 kuukautta vamman jälkeen)
  • American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokituksen A-D, joilla on todisteita SDB:stä

    • lukuun ottamatta niitä, joilla ei ole todisteita neurologisesta vajauksesta ASIA-luokituksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva koneellinen ilmanvaihto

    • paitsi PAP-hoito, jota pidetään tavallisena SDB:n hoitona)
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio <35 %
  • Viimeaikainen terveystapahtuma, joka voi vaikuttaa uneen

    • aivohalvaus
    • akuutti sydäninfarkti
    • äskettäin leikkaus
    • sairaalahoito
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (<90 päivän raittius)
  • Kuvataan itsensä liian sairaaksi osallistuakseen opiskelumenettelyihin
  • Todisteet spontaanin hengityksen aiheuttamasta hyperkapniasta (hengityksen lopun CO2 > 50 mmHg)
  • Ei voi antaa omaa suostumusta osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio hyperkapnia käsi
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
Kokeellinen: SCD
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
Kokeellinen: Pysyvä
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määritä rekrytointiaste interventiohaarassa ja määritä, kuinka moni jatkaa valehaaraan. (tutkimukseen osallistuneiden ja tutkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Minuuttituuletuksen muutoksen mittaaminen (l/min)
2 viikkoa
Muutos uniapnean vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Uniapnean vakavuus (Apnea-hypopnea-indeksi -tapahtumat/tunti)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusjulkaisut asetetaan yleisön saataville Lääketieteellisen kirjaston PubMedin kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä. Kaikkien ehdotetusta tutkimuksesta syntyvien julkaisujen taustalla olevat lopulliset tietojoukot jaetaan ulkopuolelle, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: Rajoitettu tietojoukko luodaan ja jaetaan Data Käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, mikä rajoittaa asianmukaisesti aineiston käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta tunnistamalla uudelleen henkilöt, joiden tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä julkaisusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa