- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05536076
Hyperkapnian hoidon vaikutus hengityselinten palautumiseen selkäydinvamman jälkeen (RECOV2SCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi kohdunkaulan selkäydinvaurion (SCI) tuhoisimmista seurauksista on kalvon (ensisijainen hengityslihas) säätelevän phrenic-motorisen verkon vaurioituminen. Myöhempi pallean halvaus tai pareesi johtaa hengenvaarallisiin hengitysvaikeuksiin ja voi vaatia hengityslaitteen apua. Hengityselinten ja sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatiot ovat yleisimmät kuolinsyyt ensimmäisenä vamman jälkeisenä vuonna (yhteensä 51 %). Siksi on kiireellisesti kehitettävä strategioita toiminnan parantamiseksi ihmisille, joilla on akuutti ja krooninen selkäydinvamma. Tällä hetkellä selkäydinvammapotilaiden hengityshäiriöiden hoidot rajoittuvat mekaanisiin laitteisiin tai hermotahdistuksiin. Lisäksi ehdotettu suunnitelma hengityslihasten harjoittelun tutkimiseksi selkäydinvammapotilailla on uusi. Se perustuu kuitenkin eläin- ja ihmistutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet pätevästi, että hengityslihasten harjoittelu, jossa käytetään lievää ajoittaista hypoksiaa, parantaa hengitystoimintaa SCI:n jälkeen. Jaksottaisen hypoksian vaikutuksen on kuitenkin osoitettu riippuvan keuhkorakkuloiden CO2-tasosta ja saattaa aiheuttaa ei-toivottuja kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että hengitysteiden palautuminen SCI:n jälkeen ilmenee viivästyneenä ja osittaisena palautuvana spontaanina plastisuutena. Nykyinen tutkimusprojekti ja tulevat tutkimukset luovat perustan innovatiivisten hoitojen kehittämiselle, jotka voivat stimuloida hengityselinten plastisuutta ja siten toipua tästä yleisestä sairaudesta.
Ehdotetussa pilotti-/toteutettavuustutkimuksessa testataan päivittäisen akuutin ajoittaisen hyperkapnian (dAIHc) vaikutusta SCI-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää rekrytointiasteet ja testata rekrytoinnin toteutettavuutta, (2) laskea vetäytymis- ja keskeyttämisasteet, (3) testata ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta ja siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä SCI-populaatiossa (4) ) kehittää ja tarkentaa uutta hengitysharjoitteluinterventiota käyttämällä dAIHc-paradigmaa (5) johtamaan vaikutuskokoarvioita kliinisille päätepisteille ja niihin liittyvälle vaihtelulle hoidon lopussa sopivan otoskoon laskemiseksi riittävästi tehostetulle kliiniselle tutkimukselle. Valeterapiaan verrattuna keskeinen hypoteesi on, että päivittäinen hengityslihasharjoittelu (dAIHc) on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen SCI-potilailla ja vahvistaa hengityslihaksia ja vähentää unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) vaikeusastetta sekä parantaa päiväoireita. .
Tämä tutkimus on erittäin innovatiivinen ja ensimmäinen laatuaan SCI-potilailla, sillä se pyrkii ensimmäisenä käyttämään uusia kuntouttavia harjoituksia ventilaation ja hengityslihasten voiman parantamiseen. toiseksi se pyrkii käyttämään kontrolloitua satunnaistettua suunnittelua; Lopuksi se määrittää hengityslihasharjoitusten roolin unioireiden vakavuuden ja päivätoiminnan vähentämisessä SCI:ssä. Jokainen tavoite on itsenäisesti testattavissa, eikä se ole riippuvainen muiden tavoitteiden tuloksesta. Löydökset koskevat todennäköisesti monia muita hermo-lihassairauksia (kuten multippeliskleroosi ja aivohalvaus). Tämän pilottiprojektin tiimillä on projektin toteuttamiseen tarvittavat resurssit ja IRB-hyväksyntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdulghani Sankari, MD PhD
- Puhelinnumero: 63499 (313) 576-1000
- Sähköposti: Abdulghani.Sankari@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1916
- Rekrytointi
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdulghani Sankari, MD PhD
- Puhelinnumero: 63499 313-576-1000
- Sähköposti: Abdulghani.Sankari@va.gov
-
Päätutkija:
- Abdulghani Sankari, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on krooninen SCI/D (> 6 kuukautta vamman jälkeen)
American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokituksen A-D, joilla on todisteita SDB:stä
- lukuun ottamatta niitä, joilla ei ole todisteita neurologisesta vajauksesta ASIA-luokituksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Jatkuva koneellinen ilmanvaihto
- paitsi PAP-hoito, jota pidetään tavallisena SDB:n hoitona)
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio <35 %
Viimeaikainen terveystapahtuma, joka voi vaikuttaa uneen
- aivohalvaus
- akuutti sydäninfarkti
- äskettäin leikkaus
- sairaalahoito
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (<90 päivän raittius)
- Kuvataan itsensä liian sairaaksi osallistuakseen opiskelumenettelyihin
- Todisteet spontaanin hengityksen aiheuttamasta hyperkapniasta (hengityksen lopun CO2 > 50 mmHg)
- Ei voi antaa omaa suostumusta osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio hyperkapnia käsi
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
|
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: SCD
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
|
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Pysyvä
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
|
Jaksottainen hyperkapnian hoito viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä rekrytointiaste interventiohaarassa ja määritä, kuinka moni jatkaa valehaaraan.
(tutkimukseen osallistuneiden ja tutkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Minuuttituuletuksen muutoksen mittaaminen (l/min)
|
2 viikkoa
|
|
Muutos uniapnean vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Uniapnean vakavuus (Apnea-hypopnea-indeksi -tapahtumat/tunti)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4114-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .