吸引カテーテルファミリーの安全性と性能に関するリアルワールドエビデンスを特徴付ける前向き多施設共同研究
2024年1月31日 更新者：Arthesys
この市販後調査の目的は、伏在静脈グラフトを含む中枢循環系および末梢循環系の血管の経皮的介入および/またはステント留置術中の Arthesys Aspiration カテーテル ファミリーの臨床データを収集し、MDR 申請をサポートすることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Rochelle、フランス
- Hopital Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PTA / PTCAおよび/またはステント留置術を受けており、伏在静脈グラフトを含む中枢および末梢循環系に血栓を呈している患者。
説明
包含基準:
患者は、使用説明書 (IFU)、病院の標準治療、Good Clinical Practice (GCP) に従って含まれます。
- -ネイティブの冠状動脈、伏在静脈グラフト、または末梢動脈への経皮的介入を受けた患者;
- -血栓の血管造影の証拠がある患者;
- 患者 > または = 50 kg;
- 18歳以上の患者;
- -試験の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 患者は、IFU、病院の標準治療および GCP に従って除外されます。また、司法保護、後見人または保佐人の下にある場合、または司法または行政の決定により自由を奪われている場合も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント
時間枠：手続き終了まで
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手順中の破片の吸引 (フィルターで取得された材料の肉眼的観察) の成功。
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手続き終了まで
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安全性エンドポイント
時間枠：手続き終了まで
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治療血管までのカテーテルの挿入と回収を合併症なく行うことができます。
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手続き終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能 - TIMI フローグレード
時間枠：手続き終了まで
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処置時の心筋梗塞における最終血栓溶解（TIMI）フローグレード
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手続き終了まで
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安全性 - 合併症がない
時間枠：手続き終了まで
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入院中の合併症の欠如 (標準的なケア病院による): 心血管死、再発性心筋梗塞、心原性ショック、吸引カテーテルによる TIMI 血流の悪化、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全の新規または悪化、
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手続き終了まで
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パフォーマンス - TIMI 血栓グレード
時間枠：手続き終了まで
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処置時の最終TIMI血栓グレード
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手続き終了まで
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パフォーマンス
時間枠：手続き終了まで
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処置時の遠位塞栓率
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手続き終了まで
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安全性 - 重篤な有害事象がないこと
時間枠：手続き終了まで
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吸引カテーテル使用中のデバイス関連の SAE の発生
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手続き終了まで
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安全性 - 脳卒中がないこと
時間枠：手続き終了まで
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吸引カテーテル使用中の脳卒中 (病院の標準治療による)。
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手続き終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。