Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie RZECZYWISTYCH DOWODÓW dotyczących bezpieczeństwa i wydajności rodziny cewników aspiracyjnych
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arthesys
Celem tego badania postrynkowego jest zebranie danych klinicznych dotyczących rodziny cewników Artesys Aspiration podczas przezskórnej interwencji i/lub procedury stentowania naczyń w centralnym i obwodowym układzie krążenia, w tym przeszczepów żyły odpiszczelowej, w celu wsparcia przedłożenia MDR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja
- Hôpital Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom PTA/PTCA i/lub stentowania, u których występuje skrzeplina w centralnym i obwodowym układzie krążenia, w tym przeszczepy żyły odpiszczelowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną uwzględnieni zgodnie z instrukcją obsługi (IFU), szpitalnym standardem opieki i dobrą praktyką kliniczną (GCP):
- Pacjent z przezskórną interwencją do natywnego przeszczepu wieńcowego, żyły odpiszczelowej lub tętnic obwodowych;
- Pacjent z angiograficznymi dowodami skrzepliny;
- Pacjent > lub = 50 kg;
- Pacjent >18 lat;
- Pacjent, który rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni zgodnie z IFU, szpitalnymi standardami opieki i GCP, także jeśli znajdują się pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą lub jeśli zostali pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: do końca procedury
|
skuteczna aspiracja zanieczyszczeń (obserwacja makroskopowa wydobytego materiału w filtrze) w trakcie zabiegu.
|
do końca procedury
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do końca procedury
|
wprowadzanie i wyjmowanie cewnika aż do leczonego naczynia bez komplikacji.
|
do końca procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność - stopień płynięcia TIMI
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Końcowa tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Stopień przepływu podczas zabiegu
|
do końca procedury
|
|
Bezpieczeństwo - brak komplikacji
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Brak powikłań podczas hospitalizacji (w standardowym szpitalu): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, pogorszenie przepływu TIMI z powodu cewnika aspiracyjnego, nowa lub nasilona niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA),
|
do końca procedury
|
|
Wydajność — stopień skrzepliny wg TIMI
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Ostateczny stopień zakrzepicy wg TIMI podczas zabiegu
|
do końca procedury
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Wskaźnik embolizacji dystalnej podczas zabiegu
|
do końca procedury
|
|
Bezpieczeństwo — brak poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Przypadek SAE związanych z urządzeniem podczas stosowania cewnika aspiracyjnego
|
do końca procedury
|
|
Bezpieczeństwo - brak udaru
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Udar podczas stosowania cewnika aspiracyjnego (zgodnie ze standardami opieki szpitalnej).
|
do końca procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-ASPI CATHETER-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .