Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterstudie för att karakterisera VERKLIGA VÄRLDENS BEVIS angående säkerhet och prestanda för aspirationskatetrarfamiljen

31 januari 2024 uppdaterad av: Arthesys
Syftet med denna eftermarknadsstudie är att samla in kliniska data från Arthesys Aspiration-katetrarfamiljen under perkutan intervention och/eller stenting av kärl i det centrala och perifera cirkulationssystemet, inklusive saphenösa ventransplantat, för att stödja MDR-inlämning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • La Rochelle, Frankrike
        • Hopital Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår PTA/PTCA och/eller stentningsprocedurer och uppvisar trombos i det centrala och perifera cirkulationssystemet, inklusive saphenous ventransplantat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas enligt bruksanvisningen (IFU), sjukhusets standardvård och god klinisk praxis (GCP):

    1. Patient med perkutant ingrepp i ett naturligt kranskärls-, saphenus-ventransplantat eller perifera artärer;
    2. Patient med angiografiska tecken på tromb;
    3. Patient > eller = 50 kg;
    4. Patient >18 år;
    5. Patient som förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas enligt IFU, Hospital standard of care och GCP, även om de är under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kurator eller om de är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått
Tidsram: fram till slutet av proceduren
framgångsrik skräpspiration (makroskopisk observation av det hämtade materialet i filtret) under proceduren.
fram till slutet av proceduren
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: fram till slutet av proceduren
införande och uttag av katetern upp till det behandlade kärlet utan komplikationer.
fram till slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda - TIMI flödesgrad
Tidsram: fram till slutet av proceduren
Slutlig trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad vid proceduren
fram till slutet av proceduren
Säkerhet - frånvaro av komplikationer
Tidsram: fram till slutet av proceduren
Frånvaro av komplikationer under sjukhusvistelse (per standardsjukhus): kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, kardiogen chock, försämring av TIMI-flödet på grund av aspirationskateter, ny eller förvärrad New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt,
fram till slutet av proceduren
Prestanda - TIMI trombkvalitet
Tidsram: fram till slutet av proceduren
Slutlig TIMI trombosgrad vid proceduren
fram till slutet av proceduren
Prestanda
Tidsram: fram till slutet av proceduren
Distal emboliseringshastighet vid proceduren
fram till slutet av proceduren
Säkerhet - frånvaro av allvarliga negativa händelser
Tidsram: fram till slutet av proceduren
Incident av enhetsrelaterade SAE under användning av aspirationskateter
fram till slutet av proceduren
Säkerhet - frånvaro av stroke
Tidsram: fram till slutet av proceduren
Stroke under användning av aspirationskateter (per sjukhusstandard).
fram till slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ART-ASPI CATHETER-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera