- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05536167
Prospektiv multicenterstudie för att karakterisera VERKLIGA VÄRLDENS BEVIS angående säkerhet och prestanda för aspirationskatetrarfamiljen
31 januari 2024 uppdaterad av: Arthesys
Syftet med denna eftermarknadsstudie är att samla in kliniska data från Arthesys Aspiration-katetrarfamiljen under perkutan intervention och/eller stenting av kärl i det centrala och perifera cirkulationssystemet, inklusive saphenösa ventransplantat, för att stödja MDR-inlämning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
57
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår PTA/PTCA och/eller stentningsprocedurer och uppvisar trombos i det centrala och perifera cirkulationssystemet, inklusive saphenous ventransplantat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas enligt bruksanvisningen (IFU), sjukhusets standardvård och god klinisk praxis (GCP):
- Patient med perkutant ingrepp i ett naturligt kranskärls-, saphenus-ventransplantat eller perifera artärer;
- Patient med angiografiska tecken på tromb;
- Patient > eller = 50 kg;
- Patient >18 år;
- Patient som förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas enligt IFU, Hospital standard of care och GCP, även om de är under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kurator eller om de är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
framgångsrik skräpspiration (makroskopisk observation av det hämtade materialet i filtret) under proceduren.
|
fram till slutet av proceduren
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
införande och uttag av katetern upp till det behandlade kärlet utan komplikationer.
|
fram till slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda - TIMI flödesgrad
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Slutlig trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad vid proceduren
|
fram till slutet av proceduren
|
|
Säkerhet - frånvaro av komplikationer
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Frånvaro av komplikationer under sjukhusvistelse (per standardsjukhus): kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, kardiogen chock, försämring av TIMI-flödet på grund av aspirationskateter, ny eller förvärrad New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt,
|
fram till slutet av proceduren
|
|
Prestanda - TIMI trombkvalitet
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Slutlig TIMI trombosgrad vid proceduren
|
fram till slutet av proceduren
|
|
Prestanda
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Distal emboliseringshastighet vid proceduren
|
fram till slutet av proceduren
|
|
Säkerhet - frånvaro av allvarliga negativa händelser
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Incident av enhetsrelaterade SAE under användning av aspirationskateter
|
fram till slutet av proceduren
|
|
Säkerhet - frånvaro av stroke
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Stroke under användning av aspirationskateter (per sjukhusstandard).
|
fram till slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-ASPI CATHETER-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .