Tuleva monikeskustutkimus luonnehtia aspiraatiokatetriperheen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia todellisia todisteita
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arthesys
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja Arthesysin aspiraatiokatetriperheestä keskus- ja perifeerisen verenkierron verisuonten perkutaanisen toimenpiteen ja/tai verisuonten stentoinnin aikana, mukaan lukien suonen suonisiirteet, tukemaan MDR:n toimittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska
- Hopital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään PTA/PTCA- ja/tai stentointitoimenpiteet ja joilla on veritulppa keskus- ja ääreisverenkiertojärjestelmässä, mukaan lukien nivellaskimosiirteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan käyttöohjeiden (IFU), sairaalahoidon standardin ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti:
- Potilas, jolle on tehty perkutaaninen interventio alkuperäiseen sepelvaltimo-, saphenous-laskimosiirteeseen tai perifeerisiin valtimoihin;
- Potilas, jolla on angiografisia merkkejä trombista;
- potilas > tai = 50 kg;
- potilas > 18 vuotta;
- Potilas, joka ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois IFU:n, sairaalahoidon standardin ja GCP:n mukaisesti, myös jos he ovat oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan alaisia tai jos heiltä on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
onnistunut roskien aspiraatio (suodattimessa olevan materiaalin makroskooppinen tarkkailu) toimenpiteen aikana.
|
toimenpiteen loppuun asti
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
katetrin asettaminen ja noutaminen käsiteltyyn suoneen ilman komplikaatioita.
|
toimenpiteen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky - TIMI-virtausaste
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
Lopullinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) Flow Grade toimenpiteessä
|
toimenpiteen loppuun asti
|
|
Turvallisuus - komplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
Komplikaatioiden puuttuminen sairaalahoidon aikana (perinteinen hoitosairaala): sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki, TIMI-virtauksen heikkeneminen aspiraatiokatetrin takia, uusi tai paheneva New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta,
|
toimenpiteen loppuun asti
|
|
Suorituskyky - TIMI-tukosaste
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
Lopullinen TIMI Thrombus Grade menettelyssä
|
toimenpiteen loppuun asti
|
|
Esitys
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
Distaalinen embolisaationopeus toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen loppuun asti
|
|
Turvallisuus - vakavan haittatapahtuman puuttuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
Laitteeseen liittyvät SAE-tapahtumat aspiraatiokatetrin käytön aikana
|
toimenpiteen loppuun asti
|
|
Turvallisuus - aivohalvauksen puuttuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
Aivohalvaus aspiraatiokatetrin käytön aikana (sairaalan hoitostandardin mukaan).
|
toimenpiteen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-ASPI CATHETER-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .