Prospektive multizentrische Studie zur Charakterisierung der realen Beweise für Sicherheit und Leistung der Aspirationskatheter-Familie
31. Januar 2024 aktualisiert von: Arthesys
Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, klinische Daten der Arthesys Aspirationskatheter-Familie während perkutaner Eingriffe und/oder Stenting-Verfahren an Gefäßen im zentralen und peripheren Kreislaufsystem, einschließlich Saphena-Venen-Transplantaten, zu sammeln, um die MDR-Einreichung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Rochelle, Frankreich
- Hôpital Saint Louis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer PTA/PTCA- und/oder Stentimplantation unterziehen und einen Thrombus im zentralen und peripheren Kreislaufsystem aufweisen, einschließlich Saphena-Venen-Transplantaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU), dem Krankenhausversorgungsstandard und der Guten Klinischen Praxis (GCP) aufgenommen:
- Patient mit einer perkutanen Intervention an einem nativen Koronar-, Saphenavenentransplantat oder peripheren Arterien;
- Patient mit angiographischem Nachweis eines Thrombus;
- Patient > oder = 50 kg;
- Patient >18 Jahre;
- Patient, der die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden gemäß IFU, Hospital Standard of Care und GCP ausgeschlossen, auch wenn sie unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder wenn ihnen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: bis Verfahrensende
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erfolgreiche Trümmeraspiration (makroskopische Beobachtung des zurückgeholten Materials im Filter) während des Verfahrens.
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bis Verfahrensende
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: bis Verfahrensende
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komplikationsloses Einführen und Zurückziehen des Katheters bis zum behandelten Gefäß.
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bis Verfahrensende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung - TIMI-Durchflussqualität
Zeitfenster: bis Verfahrensende
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Finale Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Durchflussgrad beim Eingriff
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bis Verfahrensende
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Sicherheit - Abwesenheit von Komplikationen
Zeitfenster: bis Verfahrensende
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Keine Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (gemäß Standardkrankenhaus): kardiovaskulärer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, kardiogener Schock, Verschlechterung des TIMI-Flusses aufgrund eines Aspirationskatheters, neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV,
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bis Verfahrensende
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Leistung – TIMI-Thrombusgrad
Zeitfenster: bis Verfahrensende
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Endgültiger TIMI-Thrombus-Grad beim Verfahren
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bis Verfahrensende
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Leistung
Zeitfenster: bis Verfahrensende
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Distale Embolisationsrate beim Eingriff
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bis Verfahrensende
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Sicherheit – Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Verfahrensende
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Auftreten von gerätebedingten SUE während der Verwendung von Aspirationskathetern
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bis Verfahrensende
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Sicherheit - Schlaganfallfreiheit
Zeitfenster: bis Verfahrensende
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Schlaganfall während der Verwendung des Aspirationskatheters (gemäß Krankenhausstandard).
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bis Verfahrensende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ART-ASPI CATHETER-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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