Estudio Multicéntrico Prospectivo para Caracterizar la EVIDENCIA DEL MUNDO REAL sobre Seguridad y Desempeño de la Familia de Catéteres de Aspiración
31 de enero de 2024 actualizado por: Arthesys
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es recopilar datos clínicos de la familia de catéteres de aspiración Arthesys durante la intervención percutánea y/o el procedimiento de colocación de stents en los vasos del sistema de circulación central y periférico, incluidos los injertos de vena safena, para respaldar la presentación de MDR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Rochelle, Francia
- Hopital Saint Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a procedimientos de PTA/PTCA y/o colocación de stent y que presenten trombos en el sistema circulatorio central y periférico, incluidos los injertos de vena safena.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se incluirán según las Instrucciones de uso (IFU), el estándar de atención del hospital y las Buenas prácticas clínicas (GCP):
- Paciente con intervención percutánea de coronaria nativa, injerto de vena safena o arterias periféricas;
- Paciente con evidencia angiográfica de trombo;
- Paciente > o = 50 kg;
- Paciente >18 años;
- Paciente que comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos según IFU, Norma de atención hospitalaria y BPC, también si se encuentran bajo tutela judicial, tutela o curatela o si se encuentran privados de su libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
|
aspiración exitosa de desechos (observación macroscópica del material recuperado en el filtro) durante el procedimiento.
|
hasta el final del procedimiento
|
|
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
|
inserción y recuperación del catéter hasta el vaso tratado sin complicaciones.
|
hasta el final del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento: grado de caudal TIMI
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
|
Final Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Grado de flujo en el procedimiento
|
hasta el final del procedimiento
|
|
Seguridad - ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
|
Ausencia de complicaciones durante la hospitalización (por hospital de atención estándar): muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, shock cardiogénico, empeoramiento del flujo TIMI debido a catéter de aspiración, insuficiencia cardíaca clase IV nueva o empeoramiento de la New York Heart Association (NYHA),
|
hasta el final del procedimiento
|
|
Rendimiento: grado de trombo TIMI
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
|
Grado final del trombo TIMI en el procedimiento
|
hasta el final del procedimiento
|
|
Actuación
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
|
Tasa de embolización distal en el procedimiento
|
hasta el final del procedimiento
|
|
Seguridad: ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
|
Incidente de SAE relacionado con el dispositivo durante el uso del catéter de aspiración
|
hasta el final del procedimiento
|
|
Seguridad - ausencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
|
Accidente cerebrovascular durante el uso del catéter de aspiración (según el estándar de atención del hospital).
|
hasta el final del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-ASPI CATHETER-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .