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Estudo Multicêntrico Prospectivo para Caracterizar as EVIDÊNCIAS DO MUNDO REAL Sobre Segurança e Desempenho da Família de Cateteres de Aspiração

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Arthesys

O objetivo deste estudo pós-comercialização é coletar dados clínicos da família de cateteres de aspiração Arthesys durante intervenção percutânea e/ou procedimento de stent de vasos no sistema de circulação central e periférica, incluindo enxertos de veia safena, para apoiar a submissão de MDR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Trombo no Sistema Circulatório Central e Periférico, Incluindo Enxertos de Veia Safena

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - La Rochelle, França
    - Hopital Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimentos de PTA/PTCA e/ou stents e que apresentem trombos no sistema circulatório central e periférico, incluindo enxertos de veia safena.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos de acordo com as Instruções de Uso (IFU), padrão de atendimento hospitalar e Boas Práticas Clínicas (GCP):
1. Paciente com intervenção percutânea em coronária nativa, enxerto de veia safena ou artérias periféricas;
2. Paciente com evidência angiográfica de trombo;
3. Paciente > ou = 50 kg;
4. Paciente >18 anos;
5. Paciente que compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos conforme IFU, padrão de atendimento do Hospital e GCP, também se estiverem sob proteção judicial, tutela ou curatela ou se forem privados de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ponto final de eficácia Prazo: até final do procedimento	aspiração de detritos bem-sucedida (observação macroscópica do material recuperado no filtro) durante o procedimento.	até final do procedimento
Ponto final de segurança Prazo: até final do procedimento	inserção e retirada do cateter até o vaso tratado sem complicações.	até final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho - grau de fluxo TIMI Prazo: até final do procedimento	Grau de Fluxo de Trombólise Final no Infarto do Miocárdio (TIMI) no procedimento	até final do procedimento
Segurança - ausência de complicações Prazo: até final do procedimento	Ausência de complicações durante a internação (por hospital de atendimento padrão): morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, choque cardiogênico, piora do fluxo TIMI devido ao cateter de aspiração, nova ou piora de insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA),	até final do procedimento
Desempenho - grau de trombo TIMI Prazo: até final do procedimento	Classificação final do trombo TIMI no procedimento	até final do procedimento
Desempenho Prazo: até final do procedimento	Taxa de embolização distal no procedimento	até final do procedimento
Segurança - ausência de Evento Adverso Grave Prazo: até final do procedimento	Incidente de SAEs relacionados ao dispositivo durante o uso do cateter de aspiração	até final do procedimento
Segurança - ausência de AVC Prazo: até final do procedimento	AVC durante o uso do cateter de aspiração (de acordo com o padrão de atendimento do hospital).	até final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthesys

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ