前瞻性多中心研究，以描述关于抽吸导管系列安全性和性能的真实世界证据
2024年1月31日 更新者：Arthesys
这项上市后研究的目的是收集 Arthesys 抽吸导管系列在中央和外周循环系统（包括隐静脉移植）血管的经皮介入和/或支架植入手术期间的临床数据，以支持 MDR 提交。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Rochelle、法国
- Hopital Saint Louis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PTA/PTCA 和/或支架置入术并在中央和外周循环系统（包括隐静脉移植物）中出现血栓的患者。
描述
纳入标准：
患者将按照使用说明 (IFU)、医院护理标准和良好临床实践 (GCP) 纳入：
- 对自体冠状动脉、隐静脉移植物或外周动脉进行经皮介入治疗的患者；
- 有血栓血管造影证据的患者；
- 患者 > 或 = 50 公斤；
- 患者 >18 岁；
- 了解试验要求和治疗程序并提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 根据 IFU、医院护理标准和 GCP，如果患者受到司法保护、监护或监护，或者如果他们被司法或行政决定剥夺自由，也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点
大体时间：直到程序结束
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在手术过程中成功抽吸碎屑（对过滤器中回收的材料进行宏观观察）。
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直到程序结束
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安全终点
大体时间：直到程序结束
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将导管插入和收回到治疗过的血管而不会出现并发症。
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直到程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能 - TIMI 流动等级
大体时间：直到程序结束
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心肌梗死最终溶栓 (TIMI) 流程等级
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直到程序结束
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安全 - 无并发症
大体时间：直到程序结束
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住院期间无并发症（根据标准医院护理）：心血管死亡、复发性心肌梗死、心源性休克、抽吸导管引起的 TIMI 血流恶化、新的或恶化的纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭，
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直到程序结束
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性能 - TIMI 血栓等级
大体时间：直到程序结束
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程序中的最终 TIMI 血栓等级
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直到程序结束
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表现
大体时间：直到程序结束
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手术时的远端栓塞率
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直到程序结束
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安全性——没有严重不良事件
大体时间：直到程序结束
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抽吸导管使用过程中与设备相关的 SAE 事件
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直到程序结束
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安全 - 没有中风
大体时间：直到程序结束
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使用抽吸导管期间的中风（根据医院护理标准）。
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直到程序结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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