Prospektivní multicentrická studie k charakterizaci DŮKAZŮ ZE SKUTEČNÉHO SVĚTA ohledně bezpečnosti a výkonu rodiny aspiračních katétrů
31. ledna 2024 aktualizováno: Arthesys
Účelem této postmarketingové studie je shromáždit klinická data o rodině aspiračních katetrů Arthesys během perkutánní intervence a/nebo stentování cév v centrálním a periferním oběhovém systému, včetně štěpů safény, na podporu podávání MDR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laure Morsiani
- Telefonní číslo: 0176739236
- E-mail: lmorsiani@cerc-europe.org
Studijní místa
-
-
-
La Rochelle, Francie
- Hôpital Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující PTA/PTCA a/nebo stentování a vykazující trombus v centrálním a periferním oběhovém systému, včetně štěpů safény.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazeni podle návodu k použití (IFU), standardní péče nemocnice a správné klinické praxe (GCP):
- Pacient s perkutánním zákrokem na nativní koronární, safénový štěp nebo periferní tepny;
- Pacient s angiografickým průkazem trombu;
- Pacient > nebo = 50 kg;
- Pacient >18 let;
- Pacient, který rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni podle IFU, standardu nemocniční péče a GCP, rovněž pokud jsou pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo pokud jsou zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti
Časové okno: až do konce procedury
|
úspěšná aspirace trosek (makroskopické pozorování odebraného materiálu ve filtru) během postupu.
|
až do konce procedury
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: až do konce procedury
|
zavedení a vytažení katétru až k ošetřované cévě bez komplikací.
|
až do konce procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon - stupeň toku TIMI
Časové okno: až do konce procedury
|
Finální trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) Průtokový stupeň při výkonu
|
až do konce procedury
|
|
Bezpečnost - absence komplikací
Časové okno: až do konce procedury
|
Absence komplikací během hospitalizace (na standardní nemocnici): kardiovaskulární úmrtí, recidivující infarkt myokardu, kardiogenní šok, zhoršení průtoku TIMI v důsledku aspiračního katetru, nové nebo zhoršující se srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA),
|
až do konce procedury
|
|
Výkon - TIMI trombus grade
Časové okno: až do konce procedury
|
Finální TIMI Trombus Grade při postupu
|
až do konce procedury
|
|
Výkon
Časové okno: až do konce procedury
|
Míra distální embolizace při výkonu
|
až do konce procedury
|
|
Bezpečnost – nepřítomnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až do konce procedury
|
Incident SAE souvisejících se zařízením během použití aspiračního katétru
|
až do konce procedury
|
|
Bezpečnost - absence mrtvice
Časové okno: až do konce procedury
|
Cévní mozková příhoda během použití aspiračního katétru (podle standardu nemocniční péče).
|
až do konce procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-ASPI CATHETER-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .