Проспективное многоцентровое исследование для характеристики РЕАЛЬНЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ в отношении безопасности и эффективности семейства аспирационных катетеров
31 января 2024 г. обновлено: Arthesys
Целью этого постмаркетингового исследования является сбор клинических данных о семействе катетеров Arthesys Aspiration во время чрескожного вмешательства и/или процедуры стентирования сосудов в системе центрального и периферического кровообращения, включая трансплантаты из подкожной вены, для поддержки представления MDR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие PTA/PTCA и/или процедуры стентирования и имеющие тромбы в центральной и периферической системе кровообращения, включая трансплантаты подкожной вены.
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в соответствии с Инструкцией по применению (IFU), Больничным стандартом оказания помощи и Надлежащей клинической практикой (GCP):
- Пациент с чрескожным вмешательством на нативной коронарной, подкожной вене или периферических артериях;
- Пациент с ангиографическими признаками тромба;
- Пациент > или = 50 кг;
- Пациент >18 лет;
- Пациент, который понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены в соответствии с IFU, Больничным стандартом оказания помощи и GCP, а также если они находятся под судебной защитой, опекой или попечительством или если они лишены свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: до конца процедуры
|
успешная аспирация мусора (макроскопическое наблюдение извлеченного материала в фильтре) во время процедуры.
|
до конца процедуры
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: до конца процедуры
|
введение и извлечение катетера до обрабатываемого сосуда без осложнений.
|
до конца процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность — класс текучести TIMI
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Окончательный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) Flow Grade во время процедуры
|
до конца процедуры
|
|
Безопасность - отсутствие осложнений
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Отсутствие осложнений во время госпитализации (в соответствии со стандартным стационарным лечением): сердечно-сосудистая смерть, повторный инфаркт миокарда, кардиогенный шок, ухудшение кровотока по TIMI из-за аспирационного катетера, новая или ухудшающаяся сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA),
|
до конца процедуры
|
|
Производительность — степень тромбоза по TIMI
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Окончательная степень тромбоза по TIMI во время процедуры
|
до конца процедуры
|
|
Производительность
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Частота дистальных эмболизаций во время процедуры
|
до конца процедуры
|
|
Безопасность - отсутствие серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Случаи СНЯ, связанных с устройством, во время использования аспирационного катетера
|
до конца процедуры
|
|
Безопасность - отсутствие инсульта
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Инсульт во время использования аспирационного катетера (в соответствии со стандартом медицинской помощи в больнице).
|
до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-ASPI CATHETER-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .