Étude multicentrique prospective pour caractériser les PREUVES DU MONDE RÉEL concernant la sécurité et les performances de la famille des cathéters d'aspiration
31 janvier 2024 mis à jour par: Arthesys
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de collecter des données cliniques sur la famille de cathéters d'aspiration Arthesys lors d'une intervention percutanée et/ou d'une procédure de stenting de vaisseaux dans le système de circulation centrale et périphérique, y compris les greffes de veine saphène, pour soutenir la soumission de MDR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Rochelle, France
- Hopital Saint Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une ATP/ACTP et/ou des procédures de stenting et présentant un thrombus dans le système circulatoire central et périphérique, y compris les greffes de veine saphène.
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus conformément aux instructions d'utilisation (IFU), aux normes de soins de l'hôpital et aux bonnes pratiques cliniques (BPC) :
- Patient ayant subi une intervention percutanée sur une greffe de veine coronaire, saphène native ou sur des artères périphériques ;
- Patient présentant des signes angiographiques de thrombus ;
- Patient > ou = 50 kg ;
- Patient > 18 ans ;
- Patient qui comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus conformément à l'IFU, aux normes de soins hospitaliers et aux BPC, également s'ils sont sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle ou s'ils sont privés de leur liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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aspiration réussie des débris (observation macroscopique du matériau récupéré dans le filtre) pendant la procédure.
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jusqu'à la fin de la procédure
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Point final de sécurité
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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insertion et retrait du cathéter jusqu'au vaisseau traité sans complication.
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jusqu'à la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances - Niveau de débit TIMI
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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Thrombolyse finale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Flow Grade à la procédure
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jusqu'à la fin de la procédure
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Sécurité - absence de complications
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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Absence de complications pendant l'hospitalisation (par hôpital de soins standard) : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde récurrent, choc cardiogénique, aggravation du flux TIMI due à un cathéter d'aspiration, insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) nouvelle ou aggravée,
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jusqu'à la fin de la procédure
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Performances - Qualité thrombus TIMI
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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Grade TIMI Thrombus final à la procédure
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jusqu'à la fin de la procédure
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Performance
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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Taux d'embolisation distale à la procédure
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jusqu'à la fin de la procédure
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Innocuité - absence d'événement indésirable grave
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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Incident d'EIG liés au dispositif lors de l'utilisation d'un cathéter d'aspiration
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jusqu'à la fin de la procédure
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Sécurité - absence d'AVC
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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Accident vasculaire cérébral lors de l'utilisation d'un cathéter d'aspiration (selon la norme de soins de l'hôpital).
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jusqu'à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-ASPI CATHETER-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .