Prospektiv multicenter-undersøgelse for at karakterisere DEN VIRKELIGE VERDENS BEVIS vedrørende sikkerhed og ydeevne for aspirationskatetrefamilien
31. januar 2024 opdateret af: Arthesys
Formålet med denne postmarkedsundersøgelse er at indsamle kliniske data fra Arthesys Aspiration-katetrefamilien under perkutan intervention og/eller stenting af kar i det centrale og perifere cirkulationssystem, inklusive saphenøse venetransplantater, for at understøtte MDR-indsendelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrig
- Hôpital Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår PTA/PTCA og/eller stentingprocedurer og præsenterer trombe i det centrale og perifere kredsløbssystem, inklusive saphenøse venetransplantater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet i henhold til brugsanvisningen (IFU), hospitalets standardbehandling og god klinisk praksis (GCP):
- Patient med en perkutan indgreb i en naturlig koronar, saphenøs venetransplantation eller perifere arterier;
- Patient med angiografisk tegn på trombe;
- Patient > eller = 50 kg;
- Patient >18 år;
- Patient, der forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket i henhold til IFU, Hospital Standard of Care og GCP, også hvis der er under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab, eller hvis de er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: indtil procedurens afslutning
|
vellykket affaldsaspiration (makroskopisk observation af det hentede materiale i filteret) under proceduren.
|
indtil procedurens afslutning
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: indtil procedurens afslutning
|
indsættelse og udtagning af kateteret op til det behandlede kar uden komplikationer.
|
indtil procedurens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne - TIMI flow-grad
Tidsramme: indtil procedurens afslutning
|
Endelig trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad ved procedure
|
indtil procedurens afslutning
|
|
Sikkerhed - fravær af komplikationer
Tidsramme: indtil procedurens afslutning
|
Fravær af komplikationer under indlæggelse (pr. standardhospital): kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock, forværring af TIMI flow på grund af aspirationskateter, ny eller forværret New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt,
|
indtil procedurens afslutning
|
|
Ydeevne - TIMI trombegrad
Tidsramme: indtil procedurens afslutning
|
Endelig TIMI Thrombus Grade ved procedure
|
indtil procedurens afslutning
|
|
Ydeevne
Tidsramme: indtil procedurens afslutning
|
Distal emboliseringshastighed ved procedure
|
indtil procedurens afslutning
|
|
Sikkerhed - fravær af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: indtil procedurens afslutning
|
Hændelse af enhedsrelaterede SAE'er under brug af aspirationskateter
|
indtil procedurens afslutning
|
|
Sikkerhed - fravær af slagtilfælde
Tidsramme: indtil procedurens afslutning
|
Slagtilfælde under brug af aspirationskateter (per hospitalsstandard for pleje).
|
indtil procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-ASPI CATHETER-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .