Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek in meerdere centra om het WERKELIJKE BEWIJS met betrekking tot de veiligheid en prestaties van de aspiratiekatheterfamilie te karakteriseren

31 januari 2024 bijgewerkt door: Arthesys

Het doel van deze post-market studie is het verzamelen van klinische gegevens van de Arthesys Aspiration-katheterfamilie tijdens percutane interventie en/of stentprocedure van vaten in het centrale en perifere circulatiesysteem, inclusief saphena-transplantaten, ter ondersteuning van MDR-indiening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Trombus in de centrale en perifere bloedsomloop, inclusief saphena-transplantaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - La Rochelle, Frankrijk
    - Hopital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die PTA/PTCA- en/of stentprocedures ondergaan en een trombus in de centrale en perifere bloedsomloop vertonen, inclusief saphena-transplantaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden opgenomen volgens de gebruiksaanwijzing (IFU), ziekenhuisstandaardzorg en goede klinische praktijken (GCP):
1. Patiënt met een percutane interventie aan een native coronaire, saphena-transplantaat of perifere slagaders;
2. Patiënt met angiografisch bewijs van trombus;
3. Patiënt > of = 50 kg;
4. Patiënt >18 jaar;
5. Patiënt die de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zullen worden uitgesloten volgens de IFU, Hospital Standard of Care en GCP, ook als ze onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele staan of als ze van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Eindpunt werkzaamheid Tijdsspanne: tot het einde van de procedure	succesvolle aspiratie van puin (macroscopische observatie van het teruggewonnen materiaal in het filter) tijdens de procedure.	tot het einde van de procedure
Veiligheid eindpunt Tijdsspanne: tot het einde van de procedure	inbrengen en terughalen van de katheter tot aan het behandelde bloedvat zonder complicaties.	tot het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties - TIMI stroomkwaliteit Tijdsspanne: tot het einde van de procedure	Laatste trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Flowgraad bij procedure	tot het einde van de procedure
Veiligheid - afwezigheid van complicaties Tijdsspanne: tot het einde van de procedure	Afwezigheid van complicaties tijdens ziekenhuisopname (volgens standaard zorgziekenhuis): cardiovasculair overlijden, terugkerend myocardinfarct, cardiogene shock, verslechtering van de TIMI-flow als gevolg van aspiratiekatheter, nieuw of verslechterend New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen,	tot het einde van de procedure
Prestaties - TIMI trombusgraad Tijdsspanne: tot het einde van de procedure	Finale TIMI Trombusgraad bij procedure	tot het einde van de procedure
Prestatie Tijdsspanne: tot het einde van de procedure	Distaal embolisatiepercentage bij procedure	tot het einde van de procedure
Veiligheid - afwezigheid van ernstig ongewenst voorval Tijdsspanne: tot het einde van de procedure	Incident van apparaatgerelateerde SAE's tijdens het gebruik van een aspiratiekatheter	tot het einde van de procedure
Veiligheid - afwezigheid van een beroerte Tijdsspanne: tot het einde van de procedure	Beroerte tijdens het gebruik van een aspiratiekatheter (volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis).	tot het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthesys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria