Studio prospettico multicentrico per caratterizzare le PROVE REALI riguardanti la sicurezza e le prestazioni della famiglia di cateteri di aspirazione
31 gennaio 2024 aggiornato da: Arthesys
Lo scopo di questo studio post-marketing è quello di raccogliere dati clinici della famiglia di cateteri per aspirazione Arthesys durante l'intervento percutaneo e/o la procedura di stent dei vasi nel sistema circolatorio centrale e periferico, compresi gli innesti di vena safena, per supportare la presentazione dell'MDR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Rochelle, Francia
- Hôpital Saint Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a PTA/PTCA e/o procedure di stenting e che presentano trombi nel sistema circolatorio centrale e periferico, inclusi innesti di vena safena.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi secondo le istruzioni per l'uso (IFU), lo standard di cura ospedaliero e la buona pratica clinica (GCP):
- Paziente con un intervento percutaneo su una coronaria nativa, innesto di vena safena o arterie periferiche;
- Paziente con evidenza angiografica di trombo;
- Paziente > o = 50 kg;
- Paziente >18 anni;
- Paziente che comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi come da IFU, standard di cura ospedaliero e GCP, anche se sono sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela o se sono privati della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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riuscita aspirazione dei detriti (osservazione macroscopica del materiale recuperato nel filtro) durante la procedura.
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fino alla fine della procedura
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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inserimento e recupero del catetere fino al vaso trattato senza complicazioni.
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fino alla fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni - grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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Grado di flusso della trombolisi finale nell'infarto del miocardio (TIMI) alla procedura
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fino alla fine della procedura
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Sicurezza - assenza di complicazioni
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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Assenza di complicanze durante il ricovero (per ospedale di cura standard): morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno, peggioramento del flusso TIMI dovuto al catetere di aspirazione, insufficienza cardiaca di classe IV New York Heart Association (NYHA) nuova o in peggioramento,
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fino alla fine della procedura
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Prestazioni - Grado di trombo TIMI
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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Grado finale del trombo TIMI alla procedura
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fino alla fine della procedura
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Prestazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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Tasso di embolizzazione distale alla procedura
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fino alla fine della procedura
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Sicurezza - assenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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Incidenza di SAE correlati al dispositivo durante l'uso del catetere di aspirazione
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fino alla fine della procedura
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Sicurezza - assenza di ictus
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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Ictus durante l'uso del catetere di aspirazione (secondo lo standard di cura ospedaliero).
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fino alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-ASPI CATHETER-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .