흡인 카테터 제품군의 안전성 및 성능에 관한 실제 증거를 특성화하기 위한 전향적 다기관 연구
2024년 1월 31일 업데이트: Arthesys
이 시판 후 연구의 목적은 MDR 제출을 지원하기 위해 복재 정맥 이식편을 포함하여 중추 및 말초 순환계에서 혈관의 경피 중재 및/또는 스텐트 시술 동안 Arthesys 흡인 카테터 제품군의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Rochelle, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PTA/PTCA 및/또는 스텐트 시술을 받고 있고 복재 정맥 이식편을 포함하여 중추 및 말초 순환계에 혈전이 있는 환자.
설명
포함 기준:
환자는 사용 지침(IFU), 병원 치료 표준 및 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 포함됩니다.
- 천연 관상동맥, 복재정맥 이식편 또는 말초 동맥에 대한 경피 중재술을 받는 환자;
- 혈전의 혈관 조영 증거가 있는 환자;
- 환자 > 또는 = 50kg;
- 18세 이상의 환자;
- 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 환자는 IFU, 병원 치료 표준 및 GCP에 따라 제외되며, 사법적 보호, 후견인 또는 관리인이 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하는 경우에도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 끝점
기간: 절차가 끝날 때까지
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절차 중 성공적인 잔해 흡인(필터에서 검색된 물질의 육안 관찰).
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절차가 끝날 때까지
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안전 끝점
기간: 절차가 끝날 때까지
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합병증 없이 처리된 혈관까지 카테터를 삽입하고 회수합니다.
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절차가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 - TIMI 흐름 등급
기간: 절차가 끝날 때까지
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심근경색증의 최종 혈전용해술(TIMI) 시술 시 흐름 등급
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절차가 끝날 때까지
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안전성 - 합병증 없음
기간: 절차가 끝날 때까지
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입원 중 합병증 없음(표준 치료 병원당): 심혈관계 사망, 재발성 심근경색, 심인성 쇼크, 흡인 카테터로 인한 TIMI 흐름 악화, New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전,
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절차가 끝날 때까지
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성능 - TIMI 혈전 등급
기간: 절차가 끝날 때까지
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시술 시 최종 TIMI Thrombus Grade
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절차가 끝날 때까지
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성능
기간: 절차가 끝날 때까지
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시술 시 원위 색전술 비율
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절차가 끝날 때까지
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안전성 - 심각한 이상반응의 부재
기간: 절차가 끝날 때까지
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흡인 카테터 사용 중 장치 관련 SAE 발생
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절차가 끝날 때까지
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안전 - 뇌졸중 없음
기간: 절차가 끝날 때까지
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흡인 카테터 사용 중 뇌졸중(병원 치료 기준에 따름).
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절차가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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