Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie for å karakterisere VIRKELIGE VERDENS BEVIS angående sikkerhet og ytelse for aspirasjonskateterfamilien

31. januar 2024 oppdatert av: Arthesys

Hensikten med denne postmarkedsstudien er å samle inn kliniske data fra Arthesys Aspiration-kateterfamilien under perkutan intervensjon og/eller stentingprosedyre av kar i det sentrale og perifere sirkulasjonssystemet, inkludert saphenøse venetransplantasjoner, for å støtte innsending av MDR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Trombe i det sentrale og perifere sirkulasjonssystemet, inkludert saphenøse venetransplantater

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - La Rochelle, Frankrike
    - Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår PTA/PTCA og/eller stentingprosedyrer og har trombe i det sentrale og perifere sirkulasjonssystemet, inkludert saphenøse venetransplantasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert i henhold til bruksanvisning (IFU), sykehusstandard og god klinisk praksis (GCP):
1. Pasient med en perkutan intervensjon til en naturlig koronar, saphenøs venegraft eller perifere arterier;
2. Pasient med angiografiske tegn på trombe;
3. Pasient > eller = 50 kg;
4. Pasient >18 år;
5. Pasient som forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert i henhold til IFU, Hospital standard of care og GCP, også hvis de er under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap eller hvis de er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effektendepunkt Tidsramme: frem til slutten av prosedyren	vellykket aspirasjon av rusk (makroskopisk observasjon av det hentede materialet i filteret) under prosedyren.	frem til slutten av prosedyren
Sikkerhetsendepunkt Tidsramme: frem til slutten av prosedyren	innsetting og uttak av kateteret opp til det behandlede karet uten komplikasjoner.	frem til slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelse - TIMI flytklasse Tidsramme: frem til slutten av prosedyren	Endelig trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flytgrad ved prosedyre	frem til slutten av prosedyren
Sikkerhet - fravær av komplikasjoner Tidsramme: frem til slutten av prosedyren	Fravær av komplikasjoner under sykehusinnleggelse (per standard sykehus): kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, kardiogent sjokk, forverring av TIMI-strømmen på grunn av aspirasjonskateter, ny eller forverret New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt,	frem til slutten av prosedyren
Ytelse - TIMI trombegrad Tidsramme: frem til slutten av prosedyren	Endelig TIMI trombegrad ved prosedyre	frem til slutten av prosedyren
Opptreden Tidsramme: frem til slutten av prosedyren	Distal emboliseringshastighet ved prosedyre	frem til slutten av prosedyren
Sikkerhet - fravær av alvorlig uønsket hendelse Tidsramme: frem til slutten av prosedyren	Hendelse av enhetsrelaterte SAE under bruk av aspirasjonskateter	frem til slutten av prosedyren
Sikkerhet - fravær av slag Tidsramme: frem til slutten av prosedyren	Hjerneslag under bruk av aspirasjonskateter (per sykehusstandard).	frem til slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthesys

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene