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非心臓手術を受けた患者における ZYNEX 心臓モニター

2025年7月30日 更新者:The Cleveland Clinic

非心臓手術を受けた患者における ZYNEX 心臓モニターの評価

試験グループは次のとおりです。

  1. 定期的な水分管理。 臨床医は RI モニタリングに対して盲検化され、臨床的判断を使用して、いつ、どのくらいの量の水分を投与する必要があるかを決定します。 臨床判断は彼らの標準的な慣行に従い、血圧と心拍数の解釈を含む場合があります。
  2. RI ガイド下の輸液投与。 RI 輸液ガイダンスは、麻酔導入前に開始され、麻酔終了まで維持されます。 臨床医は、RI を 90 以上に保つことを目標に水分を滴定します。RI が 90 の場合は水分を避けることを含め、個々の患者に対して常に適切な臨床的判断を行います。 RI スコアが 90 未満の場合、クリスタロイド溶液 (生理食塩水または乳酸リンゲル液) の実際の体重 1 cc/kg の液体ボーラスが投与されます。臨床的に必要な場合は、コロイドおよび血液製剤も投与できます。 ターゲットは、麻酔が終了するまで維持されます。

麻酔は、臨床ルーチンごとに外科手術全体にわたって維持されます。 外科的処置の最後に、患者は抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

患者は、担当の麻酔科医の好みにより、0〜2 mgのミダゾラムで前投薬されます。 全身麻酔は、担当の麻酔科医の好みに応じて導入されます。通常は、リドカイン 1 mg/kg、プロポフォール 1 ~ 4 mg/kg、フェンタニル 1 ~ 2 μg/kg、およびロクロニウム 0.6 ~ 1.2 を組み合わせて使用​​します。 mg/kg またはサクシニルコリン 1.5 mg/kg。 気管に挿管し、臨床ルーチンごとに肺を機械的に換気します。 全身麻酔は、0.8% の初期セボフルラン目標濃度で維持されます。これは、明らかな臨床的必要性に基づいて調整され、フェンタニルが補充されます。 昇圧剤、降圧剤、および心拍数を制御する薬は、臨床的に必要な場合に投与される場合があります。 催眠深度を推定するために BIS が記録されます。

患者は 1:1 に無作為化され、降圧薬の慢性使用のために層別化され、ランダムサイズのブロックで RI ガイド下の輸液管理またはルーチンケアに分類されます。 無作為化表は試験の統計学者によって作成され、割り当ては Web ベースの無作為化システムを使用して麻酔導入の直前まで隠蔽されます。 Zynex RI システムは、すべての患者の麻酔導入前に適用され、調整されます。 1cc/kg実体重/時間のクリスタロイド溶液の連続輸液は、麻酔導入前にすべての患者で開始され、麻酔終了まで維持されます。 試験グループは次のとおりです。

  1. 定期的な水分管理。 臨床医は RI モニタリングに対して盲検化され、臨床的判断を使用して、いつ、どのくらいの量の水分を投与する必要があるかを決定します。 臨床判断は彼らの標準的な慣行に従い、血圧と心拍数の解釈を含む場合があります。
  2. RI ガイド下の輸液投与。 RI 輸液ガイダンスは、麻酔導入前に開始され、麻酔終了まで維持されます。 臨床医は、RI を 90 以上に保つことを目標に水分を滴定します。RI が 90 の場合は水分を避けることを含め、個々の患者に対して常に適切な臨床的判断を行います。 RI スコアが 90 未満の場合、クリスタロイド溶液 (生理食塩水または乳酸リンゲル液) の実際の体重 1 cc/kg の液体ボーラスが投与されます。臨床的に必要な場合は、コロイドおよび血液製剤も投与できます。 ターゲットは、麻酔が終了するまで維持されます。

麻酔は、臨床ルーチンごとに外科手術全体にわたって維持されます。 外科的処置の最後に、患者は抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓以外の大手術を受ける成人患者は、2 時間以上かかると予想されます。 ASA の身体的ステータスは 1 ~ 3 で、年齢は 21 ~ 85 歳です。 患者は、局所ブロックの有無にかかわらず、計画された気管内挿管と全身麻酔を受ける必要があります。

説明

包含基準:

  1. 心臓以外の主要な手術を受ける成人で、2 時間以上かかることが予想される
  2. 米国麻酔科学会の身体的状態 1-3
  3. 年齢 21~85 歳
  4. -計画された気管内挿管および局所麻酔の有無にかかわらず全身麻酔。

除外基準:

  1. 非洞調律;
  2. 四肢の切断;
  3. eGFR < 30 (末期腎疾患を含む);
  4. 心臓駆出率 < 50;
  5. 一時的または永続的なペースメーカー;
  6. BMI > 40 kg/m2。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RIモニタリング

治験責任医師は、周術期の特性を改善するための RI ガイド下の輸液投与の実現可能性を評価します。

実現可能性は次のように定義されます。

治験責任医師は、導入から麻酔終了までの術中期間の少なくとも 85% にわたって RI > 90 を維持するために、輸液投与を滴定します。 具体的には、研究者は、RI グループの患者の 85% が術中期間の少なくとも 85% にわたって RI > 90 を維持した場合、滴定が成功したと見なします。

治験責任医師は、導入から麻酔終了までの術中期間の少なくとも 85% にわたって RI > 90 を維持するために、輸液投与を滴定します。 具体的には、研究者は、RI グループの患者の 85% が術中期間の少なくとも 85% にわたって RI > 90 を維持した場合、滴定が成功したと見なします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RI の絶対的および相対的な変化を特定する
時間枠:PACUステイ
麻酔中および麻酔後のケアユニット全体で RI 値を継続的に監視および取得します。
PACUステイ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kurt Ruetzler, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (実際)

2024年5月29日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-340

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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