Monitor cardíaco ZYNEX em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca
Avaliação do monitor cardíaco ZYNEX em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca
Os grupos experimentais serão:
- Gestão de fluidos de rotina. Os médicos estarão cegos quanto ao monitoramento de RI e usarão o julgamento clínico para determinar quantos fluidos devem ser administrados e quando. O julgamento clínico será de acordo com sua prática padrão e pode incluir a interpretação da pressão arterial e frequência cardíaca.
- Administração de fluidos guiada por RI. A orientação do fluido RI será iniciada antes da indução da anestesia e será mantida até o final da anestesia. Os médicos irão titular os fluidos com o objetivo de manter o IR acima de 90 - sempre usando bom julgamento clínico para pacientes individuais, o que pode incluir evitar fluidos quando o IR for 90. Para pontuações de RI abaixo de 90, será administrado 1 cc/kg em bolus de fluido de peso corporal real de qualquer solução cristaloide (solução salina normal ou lactato de Ringer); coloides e hemoderivados também podem ser administrados se clinicamente indicado. O alvo será mantido até o final da anestesia.
A anestesia será mantida durante todo o procedimento cirúrgico de acordo com a rotina clínica. Ao final do procedimento cirúrgico, os pacientes serão extubados e encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão pré-medicados com 0-2 mg de midazolam de acordo com a preferência do anestesiologista responsável. A anestesia geral será induzida de acordo com a preferência do anestesiologista assistente, geralmente com uma combinação de lidocaína 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanil 1-2 µg/kg e rocurônio 0,6-1,2 mg/kg ou succinilcolina 1,5 mg/kg. A traquéia será intubada e os pulmões ventilados mecanicamente de acordo com a rotina clínica. A anestesia geral será mantida com uma concentração alvo inicial de sevoflurano de 0,8%, que será ajustada com base na necessidade clínica aparente, complementada com fentanil. Vasopressores, anti-hipertensivos e medicamentos para controlar a frequência cardíaca podem ser administrados conforme indicação clínica. O BIS será registrado para estimar a profundidade hipnótica.
Os pacientes serão randomizados 1:1, estratificados para uso crônico de medicação anti-hipertensiva, em blocos de tamanho aleatório para gerenciamento de fluidos guiados por RI ou cuidados de rotina. A tabela de randomização será preparada por estatísticos do estudo e a alocação será ocultada até pouco antes da indução anestésica com um sistema de randomização baseado na web. O sistema Zynex RI será aplicado e calibrado antes da indução anestésica em todos os pacientes. Uma infusão contínua de fluido de 1cc/kg de peso corporal real/hora de solução cristaloide será iniciada em todos os pacientes antes da indução anestésica e mantida até o final da anestesia. Os grupos experimentais serão:
- Gestão de fluidos de rotina. Os médicos estarão cegos quanto ao monitoramento de RI e usarão o julgamento clínico para determinar quantos fluidos devem ser administrados e quando. O julgamento clínico será de acordo com sua prática padrão e pode incluir a interpretação da pressão arterial e frequência cardíaca.
- Administração de fluidos guiada por RI. A orientação do fluido RI será iniciada antes da indução da anestesia e será mantida até o final da anestesia. Os médicos irão titular os fluidos com o objetivo de manter o IR acima de 90 - sempre usando bom julgamento clínico para pacientes individuais, o que pode incluir evitar fluidos quando o IR for 90. Para pontuações de RI abaixo de 90, será administrado 1 cc/kg em bolus de fluido de peso corporal real de qualquer solução cristaloide (solução salina normal ou lactato de Ringer); coloides e hemoderivados também podem ser administrados se clinicamente indicado. O alvo será mantido até o final da anestesia.
A anestesia será mantida durante todo o procedimento cirúrgico de acordo com a rotina clínica. Ao final do procedimento cirúrgico, os pacientes serão extubados e encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de ≥2 horas
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
- Idade 21-85 anos
- Intubação endotraqueal planejada e anestesia geral com ou sem bloqueios regionais.
Critério de exclusão:
- Ritmo cardíaco não sinusal;
- amputação de qualquer extremidade;
- eGFR < 30 incluindo doença renal terminal;
- fração de ejeção cardíaca < 50;
- marca-passo temporário ou permanente;
- IMC > 40 kg/m2. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RI-Monitoramento
O investigador avaliará a viabilidade de uma administração de fluidos guiada por RI para melhorar as características perioperatórias. A viabilidade será definida por: Os investigadores irão titular a administração de fluidos para manter um IR > 90 em pelo menos 85% do período intraoperatório desde a indução até o final da anestesia. Especificamente, o investigador considerará que a titulação foi bem-sucedida se 85% dos pacientes no grupo RI mantiverem um RI > 90 durante pelo menos 85% do período intraoperatório; |
Os investigadores irão titular a administração de fluidos para manter um IR > 90 em pelo menos 85% do período intraoperatório desde a indução até o final da anestesia.
Especificamente, o investigador considerará que a titulação foi bem-sucedida se 85% dos pacientes no grupo RI mantiverem um RI > 90 durante pelo menos 85% do período intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar mudanças absolutas e relativas de RI
Prazo: Permanência na UCPA
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monitorar continuamente e obter valores de RI durante a anestesia e a unidade de cuidados pós-anestésica.
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Permanência na UCPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-340
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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