Кардиомонитор ZYNEX у пациентов, перенесших внесердечную хирургию
Оценка кардиомонитора ZYNEX у пациентов, перенесших внесердечные операции
Пробные группы будут:
- Рутинное управление жидкостью. Клиницисты будут слепы к мониторингу RI и будут использовать клиническую оценку, чтобы определить, сколько жидкости следует давать и когда. Клиническая оценка будет соответствовать их стандартной практике и может включать интерпретацию артериального давления и частоты сердечных сокращений.
- Введение жидкости под рефрактометрическим контролем. Направление жидкости для рефрактерного введения будет начато до индукции анестезии и будет поддерживаться до окончания анестезии. Клиницисты будут титровать жидкости с целью поддержания RI выше 90, всегда руководствуясь здравым клиническим суждением для отдельных пациентов, что может включать отказ от жидкости, когда RI равен 90. При показателях RI ниже 90 будет вводиться болюс жидкости любого кристаллоидного раствора (физиологический раствор или лактат Рингера) из расчета 1 см3/кг фактической массы тела; коллоиды и продукты крови также можно давать по клиническим показаниям. Цель будет поддерживаться до окончания анестезии.
Анестезия будет поддерживаться на протяжении всей хирургической процедуры в соответствии с клинической практикой. В конце хирургической процедуры пациенты будут экстубированы и переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам будет назначена премедикация мидазоламом в дозе 0-2 мг в зависимости от предпочтений лечащего анестезиолога. Общая анестезия будет вызвана по усмотрению лечащего анестезиолога, обычно комбинацией лидокаина 1 мг/кг, пропофола 1-4 мг/кг, фентанила 1-2 мкг/кг и рокурония 0,6-1,2. мг/кг или сукцинилхолин 1,5 мг/кг. Трахея будет интубирована, а легкие подвергнуты механической вентиляции в соответствии с клинической практикой. Общая анестезия будет поддерживаться с начальной целевой концентрацией севофлурана 0,8%, которая будет корректироваться в зависимости от очевидной клинической необходимости, дополненной фентанилом. Вазопрессоры, антигипертензивные средства и препараты для контроля частоты сердечных сокращений могут назначаться по клиническим показаниям. BIS будет записан для оценки гипнотической глубины.
Пациенты будут рандомизированы 1:1, стратифицированы для длительного приема антигипертензивных препаратов, в блоках произвольного размера для инфузионной терапии под рефрактометрическим контролем или рутинной помощи. Таблица рандомизации будет подготовлена исследователями-статистиками, а распределение будет скрыто незадолго до индукции анестезии с помощью системы рандомизации на основе Интернета. Система Zynex RI будет применяться и калиброваться перед индукцией анестезии у всех пациентов. Всем пациентам перед индукцией анестезии будет начата непрерывная инфузия жидкости из расчета 1 см3/кг фактической массы тела/час раствора кристаллоидов, которая будет поддерживаться до окончания анестезии. Пробные группы будут:
- Рутинное управление жидкостью. Клиницисты будут слепы к мониторингу RI и будут использовать клиническую оценку, чтобы определить, сколько жидкости следует давать и когда. Клиническая оценка будет соответствовать их стандартной практике и может включать интерпретацию артериального давления и частоты сердечных сокращений.
- Введение жидкости под рефрактометрическим контролем. Направление жидкости для рефрактерного введения будет начато до индукции анестезии и будет поддерживаться до окончания анестезии. Клиницисты будут титровать жидкости с целью поддержания RI выше 90, всегда руководствуясь здравым клиническим суждением для отдельных пациентов, что может включать отказ от жидкости, когда RI равен 90. При показателях RI ниже 90 будет вводиться болюс жидкости любого кристаллоидного раствора (физиологический раствор или лактат Рингера) из расчета 1 см3/кг фактической массы тела; коллоиды и продукты крови также можно давать по клиническим показаниям. Цель будет поддерживаться до окончания анестезии.
Анестезия будет поддерживаться на протяжении всей хирургической процедуры в соответствии с клинической практикой. В конце хирургической процедуры пациенты будут экстубированы и переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, перенесшие обширную внесердечную операцию, которая, как ожидается, продлится ≥2 часов.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
- Возраст 21-85 лет
- Плановая эндотрахеальная интубация и общая анестезия с регионарными блокадами или без них.
Критерий исключения:
- Несинусовый сердечный ритм;
- ампутация любой конечности;
- рСКФ < 30, включая терминальную стадию почечной недостаточности;
- фракция сердечного выброса < 50;
- временный или постоянный кардиостимулятор;
- ИМТ > 40 кг/м2. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RI-Мониторинг
Исследователь оценит возможность введения жидкости под рефрактометрическим контролем для улучшения периоперационных характеристик. Осуществимость будет определяться: Исследователи будут титровать введение жидкости, чтобы поддерживать RI> 90 в течение как минимум 85% интраоперационного периода, продолжающегося от индукции до окончания анестезии. В частности, исследователь будет считать титрование успешным, если у 85 % пациентов в группе RI сохраняется RI > 90 в течение не менее 85 % интраоперационного периода; |
Исследователи будут титровать введение жидкости, чтобы поддерживать RI> 90 в течение как минимум 85% интраоперационного периода, продолжающегося от индукции до окончания анестезии.
В частности, исследователь будет считать титрование успешным, если у 85% пациентов в группе РИ сохраняется РИ > 90 в течение как минимум 85% интраоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите абсолютные и относительные изменения RI
Временное ограничение: PACU остаться
|
постоянно контролируйте и получайте значения RI во время анестезии и послеоперационного отделения.
|
PACU остаться
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-340
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .