- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05536258
Monitor cardíaco ZYNEX en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca
Evaluación del monitor cardíaco ZYNEX en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca
Los grupos de prueba serán:
- Manejo de fluidos de rutina. Los médicos estarán cegados al monitoreo de RI y utilizarán el juicio clínico para determinar cuántos líquidos se deben administrar y cuándo. El juicio clínico estará de acuerdo con su práctica estándar y puede incluir la interpretación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Administración de fluidos guiada por RI. La guía de fluidos RI se iniciará antes de la inducción de la anestesia y se mantendrá hasta el final de la anestesia. Los médicos titularán los fluidos con el objetivo de mantener el RI por encima de 90, siempre usando un buen juicio clínico para pacientes individuales, lo que puede incluir evitar el fluido cuando el RI es 90. Para puntajes de RI por debajo de 90, se administrará un bolo de líquido de 1 cc/kg de peso corporal real de cualquier solución cristaloide (solución salina normal o lactato de Ringer); también se pueden administrar coloides y hemoderivados si está clínicamente indicado. El objetivo se mantendrá hasta el final de la anestesia.
Se mantendrá la anestesia durante todo el procedimiento quirúrgico según la rutina clínica. Al final del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán premedicados con 0-2 mg de midazolam según la preferencia del anestesiólogo tratante. La anestesia general se inducirá según prefiera el anestesiólogo tratante, generalmente con una combinación de lidocaína 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanilo 1-2 µg/kg y rocuronio 0,6-1,2 mg/kg o succinilcolina 1,5 mg/kg. Se intubará la tráquea y se ventilarán mecánicamente los pulmones según la rutina clínica. La anestesia general se mantendrá con una concentración objetivo inicial de sevoflurano del 0,8% que se ajustará en función de la aparente necesidad clínica, complementada con fentanilo. Se pueden administrar vasopresores, antihipertensivos y fármacos para controlar la frecuencia cardíaca según indicación clínica. Se registrará el BIS para estimar la profundidad hipnótica.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1, estratificados por el uso crónico de medicamentos antihipertensivos, en bloques de tamaño aleatorio para el manejo de líquidos guiado por RI o la atención de rutina. Los estadísticos del ensayo prepararán la tabla de aleatorización y la asignación se ocultará hasta poco antes de la inducción anestésica con un sistema de aleatorización basado en la web. El sistema Zynex RI se aplicará y calibrará antes de la inducción anestésica en todos los pacientes. Se iniciará una infusión continua de líquido de 1 cc/kg de peso corporal real/hora de solución cristaloide en todos los pacientes antes de la inducción de la anestesia y se mantendrá hasta el final de la anestesia. Los grupos de prueba serán:
- Manejo de fluidos de rutina. Los médicos estarán cegados al monitoreo de RI y utilizarán el juicio clínico para determinar cuántos líquidos se deben administrar y cuándo. El juicio clínico estará de acuerdo con su práctica estándar y puede incluir la interpretación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Administración de fluidos guiada por RI. La guía de fluidos RI se iniciará antes de la inducción de la anestesia y se mantendrá hasta el final de la anestesia. Los médicos titularán los fluidos con el objetivo de mantener el RI por encima de 90, siempre usando un buen juicio clínico para pacientes individuales, lo que puede incluir evitar el fluido cuando el RI es 90. Para puntajes de RI por debajo de 90, se administrará un bolo de líquido de 1 cc/kg de peso corporal real de cualquier solución cristaloide (solución salina normal o lactato de Ringer); también se pueden administrar coloides y hemoderivados si está clínicamente indicado. El objetivo se mantendrá hasta el final de la anestesia.
Se mantendrá la anestesia durante todo el procedimiento quirúrgico según la rutina clínica. Al final del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se someten a una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure ≥2 horas
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
- Edad 21-85 años
- Intubación endotraqueal planificada y anestesia general con o sin bloqueos regionales.
Criterio de exclusión:
- Ritmo cardíaco no sinusal;
- amputación de cualquier extremidad;
- eGFR < 30, incluida la enfermedad renal en etapa terminal;
- fracción de eyección cardíaca < 50;
- marcapasos temporal o permanente;
- IMC > 40 kg/m2. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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RI-Monitoreo
El investigador evaluará la viabilidad de una administración de fluidos guiada por RI para mejorar las características perioperatorias. La factibilidad estará definida por: Los investigadores valorarán la administración de fluidos para mantener un RI > 90 durante al menos el 85 % del período intraoperatorio que va desde la inducción hasta el final de la anestesia. Específicamente, el investigador considerará que la titulación ha tenido éxito si el 85 % de los pacientes del grupo RI mantienen un RI > 90 durante al menos el 85 % del período intraoperatorio; |
Los investigadores valorarán la administración de fluidos para mantener un RI > 90 durante al menos el 85 % del período intraoperatorio que va desde la inducción hasta el final de la anestesia.
Específicamente, el investigador considerará que la titulación ha tenido éxito si el 85 % de los pacientes en el grupo RI mantienen un RI > 90 durante al menos el 85 % del período intraoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los cambios absolutos y relativos de RI
Periodo de tiempo: Estancia en la URPA
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monitorear y obtener continuamente valores de RI durante la anestesia y la unidad de cuidados postanestésicos.
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Estancia en la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-340
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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