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Monitor cardíaco ZYNEX en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca

30 de julio de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic

Evaluación del monitor cardíaco ZYNEX en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca

Los grupos de prueba serán:

  1. Manejo de fluidos de rutina. Los médicos estarán cegados al monitoreo de RI y utilizarán el juicio clínico para determinar cuántos líquidos se deben administrar y cuándo. El juicio clínico estará de acuerdo con su práctica estándar y puede incluir la interpretación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
  2. Administración de fluidos guiada por RI. La guía de fluidos RI se iniciará antes de la inducción de la anestesia y se mantendrá hasta el final de la anestesia. Los médicos titularán los fluidos con el objetivo de mantener el RI por encima de 90, siempre usando un buen juicio clínico para pacientes individuales, lo que puede incluir evitar el fluido cuando el RI es 90. Para puntajes de RI por debajo de 90, se administrará un bolo de líquido de 1 cc/kg de peso corporal real de cualquier solución cristaloide (solución salina normal o lactato de Ringer); también se pueden administrar coloides y hemoderivados si está clínicamente indicado. El objetivo se mantendrá hasta el final de la anestesia.

Se mantendrá la anestesia durante todo el procedimiento quirúrgico según la rutina clínica. Al final del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán premedicados con 0-2 mg de midazolam según la preferencia del anestesiólogo tratante. La anestesia general se inducirá según prefiera el anestesiólogo tratante, generalmente con una combinación de lidocaína 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanilo 1-2 µg/kg y rocuronio 0,6-1,2 mg/kg o succinilcolina 1,5 mg/kg. Se intubará la tráquea y se ventilarán mecánicamente los pulmones según la rutina clínica. La anestesia general se mantendrá con una concentración objetivo inicial de sevoflurano del 0,8% que se ajustará en función de la aparente necesidad clínica, complementada con fentanilo. Se pueden administrar vasopresores, antihipertensivos y fármacos para controlar la frecuencia cardíaca según indicación clínica. Se registrará el BIS para estimar la profundidad hipnótica.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1, estratificados por el uso crónico de medicamentos antihipertensivos, en bloques de tamaño aleatorio para el manejo de líquidos guiado por RI o la atención de rutina. Los estadísticos del ensayo prepararán la tabla de aleatorización y la asignación se ocultará hasta poco antes de la inducción anestésica con un sistema de aleatorización basado en la web. El sistema Zynex RI se aplicará y calibrará antes de la inducción anestésica en todos los pacientes. Se iniciará una infusión continua de líquido de 1 cc/kg de peso corporal real/hora de solución cristaloide en todos los pacientes antes de la inducción de la anestesia y se mantendrá hasta el final de la anestesia. Los grupos de prueba serán:

  1. Manejo de fluidos de rutina. Los médicos estarán cegados al monitoreo de RI y utilizarán el juicio clínico para determinar cuántos líquidos se deben administrar y cuándo. El juicio clínico estará de acuerdo con su práctica estándar y puede incluir la interpretación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
  2. Administración de fluidos guiada por RI. La guía de fluidos RI se iniciará antes de la inducción de la anestesia y se mantendrá hasta el final de la anestesia. Los médicos titularán los fluidos con el objetivo de mantener el RI por encima de 90, siempre usando un buen juicio clínico para pacientes individuales, lo que puede incluir evitar el fluido cuando el RI es 90. Para puntajes de RI por debajo de 90, se administrará un bolo de líquido de 1 cc/kg de peso corporal real de cualquier solución cristaloide (solución salina normal o lactato de Ringer); también se pueden administrar coloides y hemoderivados si está clínicamente indicado. El objetivo se mantendrá hasta el final de la anestesia.

Se mantendrá la anestesia durante todo el procedimiento quirúrgico según la rutina clínica. Al final del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que se someten a una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure ≥2 horas. El estado físico ASA 1-3, y su edad 21-85 años. El paciente debe tener una intubación endotraqueal planificada y anestesia general con o sin bloqueos regionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos que se someten a una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure ≥2 horas
  2. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
  3. Edad 21-85 años
  4. Intubación endotraqueal planificada y anestesia general con o sin bloqueos regionales.

Criterio de exclusión:

  1. Ritmo cardíaco no sinusal;
  2. amputación de cualquier extremidad;
  3. eGFR < 30, incluida la enfermedad renal en etapa terminal;
  4. fracción de eyección cardíaca < 50;
  5. marcapasos temporal o permanente;
  6. IMC > 40 kg/m2. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RI-Monitoreo

El investigador evaluará la viabilidad de una administración de fluidos guiada por RI para mejorar las características perioperatorias.

La factibilidad estará definida por:

Los investigadores valorarán la administración de fluidos para mantener un RI > 90 durante al menos el 85 % del período intraoperatorio que va desde la inducción hasta el final de la anestesia. Específicamente, el investigador considerará que la titulación ha tenido éxito si el 85 % de los pacientes del grupo RI mantienen un RI > 90 durante al menos el 85 % del período intraoperatorio;

Los investigadores valorarán la administración de fluidos para mantener un RI > 90 durante al menos el 85 % del período intraoperatorio que va desde la inducción hasta el final de la anestesia. Específicamente, el investigador considerará que la titulación ha tenido éxito si el 85 % de los pacientes en el grupo RI mantienen un RI > 90 durante al menos el 85 % del período intraoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los cambios absolutos y relativos de RI
Periodo de tiempo: Estancia en la URPA
monitorear y obtener continuamente valores de RI durante la anestesia y la unidad de cuidados postanestésicos.
Estancia en la URPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-340

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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