ZYNEX-sydänmonitori potilailla, joille on tehty ei-sydänleikkaus
ZYNEX-sydänmonitorin arviointi potilailla, joilla on ei-sydänleikkaus
Kokeiluryhmät ovat:
- Säännöllinen nesteenhallinta. Kliinikot sokeutuvat RI-seurantaan ja käyttävät kliinistä harkintaa määrittääkseen, kuinka paljon nesteitä tulisi antaa ja milloin. Kliininen arviointi tehdään heidän tavanomaisen käytännön mukaan ja siihen voi sisältyä verenpaineen ja sykkeen tulkinta.
- RI-ohjattu nesteannostelu. RI-nesteen ohjaus käynnistetään ennen anestesian induktiota ja jatkuu anestesian loppuun asti. Kliinikot titraavat nesteitä tavoitteenaan pitää RI yli 90 – aina yksittäisten potilaiden hyvän kliinisen harkintakykyä käyttäen, mikä voi sisältää nesteen välttämisen, kun RI on 90. Jos RI-pisteet ovat alle 90, annetaan 1 cc/kg todellista ruumiinpainoa nesteboluksena mitä tahansa kristalloidiliuosta (normaalia suolaliuosta tai Ringerin laktaattia); kolloideja ja verituotteita voidaan myös antaa, jos se on kliinisesti aiheellista. Tavoite säilyy anestesian loppuun asti.
Anestesiaa ylläpidetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan kliinisen rutiinin mukaan. Kirurgisen toimenpiteen lopussa potilaat ekstuboidaan ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille annetaan esilääkitys 0-2 mg midatsolaamia hoitavan anestesialääkärin mieltymyksen mukaan. Yleisanestesian indusoi hoitavan anestesiologin suosituksen mukaan, tavallisesti lidokaiinin 1 mg/kg, propofolin 1-4 mg/kg, fentanyylin 1-2 µg/kg ja rokuroniumin 0,6-1,2 yhdistelmällä. mg/kg tai sukkinyylikoliinia 1,5 mg/kg. Henkitorvi intuboidaan ja keuhkot tuuletetaan mekaanisesti kliinisen rutiinin mukaan. Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanin alkuperäisellä tavoitepitoisuudella 0,8 %, jota säädetään ilmeisen kliinisen tarpeen perusteella, ja sitä täydennetään fentanyylillä. Vasopressoreita, verenpainelääkkeitä ja sydämen sykettä sääteleviä lääkkeitä voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan. BIS tallennetaan hypnoottisen syvyyden arvioimiseksi.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, jaetaan pitkäaikaiseen verenpainelääkityksen käyttöön, satunnaiskokoisiin lohkoihin RI-ohjatun nesteen hallintaan tai rutiinihoitoon. Satunnaistustaulukon laativat kokeelliset tilastotieteilijät, ja jakaminen salataan vain vähän ennen anestesian induktiota verkkopohjaisella satunnaistusjärjestelmällä. Zynex RI -järjestelmä asetetaan ja kalibroidaan ennen anestesian induktiota kaikille potilaille. Kaikilla potilailla käynnistetään jatkuva nesteinfuusio 1 cc/kg todellista ruumiinpainoa/tunti kristalloidiliuosta ennen anestesian induktiota, ja sitä jatketaan anestesian loppuun asti. Kokeiluryhmät ovat:
- Säännöllinen nesteenhallinta. Kliinikot sokeutuvat RI-seurantaan ja käyttävät kliinistä harkintaa määrittääkseen, kuinka paljon nesteitä tulisi antaa ja milloin. Kliininen arviointi tehdään heidän tavanomaisen käytännön mukaan ja siihen voi sisältyä verenpaineen ja sykkeen tulkinta.
- RI-ohjattu nesteannostelu. RI-nesteen ohjaus käynnistetään ennen anestesian induktiota ja jatkuu anestesian loppuun asti. Kliinikot titraavat nesteitä tavoitteenaan pitää RI yli 90 – aina yksittäisten potilaiden hyvän kliinisen harkintakykyä käyttäen, mikä voi sisältää nesteen välttämisen, kun RI on 90. Jos RI-pisteet ovat alle 90, annetaan 1 cc/kg todellista ruumiinpainoa nesteboluksena mitä tahansa kristalloidiliuosta (normaalia suolaliuosta tai Ringerin laktaattia); kolloideja ja verituotteita voidaan myös antaa, jos se on kliinisesti aiheellista. Tavoite säilyy anestesian loppuun asti.
Anestesiaa ylläpidetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan kliinisen rutiinin mukaan. Kirurgisen toimenpiteen lopussa potilaat ekstuboidaan ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on tehty suuri ei-sydänleikkaus, jonka odotetaan kestävän ≥ 2 tuntia
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
- Ikä 21-85 vuotta
- Suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio ja yleisanestesia alueellisilla lohkoilla tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sinus sydämen rytmi;
- minkä tahansa raajan amputointi;
- eGFR < 30 mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus;
- sydämen ejektiofraktio < 50;
- väliaikainen tai pysyvä sydämentahdistin;
- BMI > 40 kg/m2. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RI-seuranta
Tutkija arvioi RI-ohjatun nesteannostelun toteutettavuuden perioperatiivisten ominaisuuksien parantamiseksi. Toteutettavuuden määrittelee: Tutkijat titraavat nesteen antoa RI:n ylläpitämiseksi > 90 vähintään 85 %:lla leikkauksensisäisestä ajanjaksosta, joka kestää induktiosta anestesian loppuun. Erityisesti tutkija katsoo titrauksen onnistuneen, jos 85 %:lla RI-ryhmän potilaista RI on > 90 vähintään 85 %:lla leikkauksensisäisestä ajanjaksosta; |
Tutkijat titraavat nesteen antoa RI:n ylläpitämiseksi > 90 vähintään 85 %:lla leikkauksensisäisestä ajanjaksosta, joka kestää induktiosta anestesian loppuun.
Erityisesti tutkija katsoo titrauksen onnistuneen, jos 85 %:lla RI-ryhmän potilaista RI on > 90 vähintään 85 %:lla leikkauksensisäisestä ajanjaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista RI:n absoluuttiset ja suhteelliset muutokset
Aikaikkuna: PACU pysyä
|
seurata jatkuvasti ja saada RI-arvoja koko anestesian ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön ajan.
|
PACU pysyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-340
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .