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Moniteur cardiaque ZYNEX chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque

22 avril 2024 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Évaluation du moniteur cardiaque ZYNEX chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque

Les groupes d'essai seront :

  1. Gestion courante des fluides. Les cliniciens ne seront pas informés de la surveillance de l'IR et utiliseront leur jugement clinique pour déterminer la quantité de liquides à administrer et à quel moment. Le jugement clinique sera conforme à leur pratique courante et peut inclure l'interprétation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  2. Administration de fluide guidée par RI. Le guidage du fluide RI sera initié avant l'induction de l'anesthésie et se maintiendra jusqu'à la fin de l'anesthésie. Les cliniciens doseront les fluides dans le but de maintenir l'IR au-dessus de 90 - en utilisant toujours un bon jugement clinique pour chaque patient, ce qui peut inclure d'éviter les fluides lorsque l'IR est de 90. Pour les scores RI inférieurs à 90, un bolus liquide de 1 cc/kg de poids corporel réel de toute solution cristalloïde (solution saline normale ou lactate de Ringer) sera administré ; des colloïdes et des produits sanguins peuvent également être administrés si cela est cliniquement indiqué. L'objectif sera maintenu jusqu'à la fin de l'anesthésie.

L'anesthésie sera maintenue pendant toute la procédure chirurgicale selon la routine clinique. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients seront extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront prémédiqués avec 0-2 mg de midazolam selon la préférence de l'anesthésiste traitant. L'anesthésie générale sera induite selon les préférences de l'anesthésiste traitant, généralement avec une combinaison de lidocaïne 1 mg/kg, de propofol 1-4 mg/kg, de fentanyl 1-2 µg/kg et de rocuronium 0,6-1,2 mg/kg ou succinylcholine 1,5 mg/kg. La trachée sera intubée et les poumons ventilés mécaniquement selon la routine clinique. L'anesthésie générale sera maintenue avec une concentration cible initiale de sévoflurane de 0,8 % qui sera ajustée en fonction du besoin clinique apparent, complétée par du fentanyl. Des vasopresseurs, des antihypertenseurs et des médicaments pour contrôler la fréquence cardiaque peuvent être administrés selon les indications cliniques. Le BIS sera enregistré pour estimer la profondeur hypnotique.

Les patients seront randomisés 1:1, stratifiés pour l'utilisation chronique de médicaments antihypertenseurs, en blocs de taille aléatoire pour la gestion des fluides guidée par RI ou les soins de routine. Le tableau de randomisation sera préparé par les statisticiens de l'essai, et l'attribution sera dissimulée jusqu'à peu de temps avant l'induction anesthésique avec un système de randomisation basé sur le Web. Le système Zynex RI sera appliqué et calibré avant l'induction anesthésique chez tous les patients. Une perfusion continue de liquide de 1 cc/kg de poids corporel réel/heure de solution cristalloïde sera démarrée chez tous les patients avant l'induction de l'anesthésie et maintenue jusqu'à la fin de l'anesthésie. Les groupes d'essai seront :

  1. Gestion courante des fluides. Les cliniciens ne seront pas informés de la surveillance de l'IR et utiliseront leur jugement clinique pour déterminer la quantité de liquides à administrer et à quel moment. Le jugement clinique sera conforme à leur pratique courante et peut inclure l'interprétation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  2. Administration de fluide guidée par RI. Le guidage du fluide RI sera initié avant l'induction de l'anesthésie et se maintiendra jusqu'à la fin de l'anesthésie. Les cliniciens doseront les fluides dans le but de maintenir l'IR au-dessus de 90 - en utilisant toujours un bon jugement clinique pour chaque patient, ce qui peut inclure d'éviter les fluides lorsque l'IR est de 90. Pour les scores RI inférieurs à 90, un bolus liquide de 1 cc/kg de poids corporel réel de toute solution cristalloïde (solution saline normale ou lactate de Ringer) sera administré ; des colloïdes et des produits sanguins peuvent également être administrés si cela est cliniquement indiqué. L'objectif sera maintenu jusqu'à la fin de l'anesthésie.

L'anesthésie sera maintenue pendant toute la procédure chirurgicale selon la routine clinique. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients seront extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roberta Johnson
  • Numéro de téléphone: 216-444-9950
  • E-mail: johnsor13@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure dont la durée est estimée à ≥ 2 heures. Le statut physique ASA 1-3, et leur âge 21-85 ans. Le patient doit avoir une intubation endotrachéale planifiée et une anesthésie générale avec ou sans blocs régionaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure qui devrait durer ≥ 2 heures
  2. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  3. Âge 21-85 ans
  4. Intubation endotrachéale planifiée et anesthésie générale avec ou sans blocs régionaux.

Critère d'exclusion:

  1. Rythme cardiaque non sinusoïdal ;
  2. amputation de n'importe quel membre;
  3. DFGe < 30, y compris insuffisance rénale terminale ;
  4. fraction d'éjection cardiaque < 50 ;
  5. stimulateur cardiaque temporaire ou permanent ;
  6. IMC > 40 kg/m2. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance RI

L'investigateur évaluera la faisabilité d'un traitement liquidien guidé par RI pour améliorer les caractéristiques périopératoires.

La faisabilité sera définie par :

Les investigateurs doseront l'administration de liquide pour maintenir un RI > 90 sur au moins 85 % de la période peropératoire allant de l'induction jusqu'à la fin de l'anesthésie. Plus précisément, l'investigateur considérera que la titration a réussi si 85 % des patients du groupe RI maintiennent un RI > 90 pendant au moins 85 % de la période peropératoire ;

Les investigateurs doseront l'administration de liquide pour maintenir un RI > 90 sur au moins 85 % de la période peropératoire allant de l'induction jusqu'à la fin de l'anesthésie. Plus précisément, l'investigateur considérera que la titration a réussi si 85 % des patients du groupe RI maintiennent un RI > 90 pendant au moins 85 % de la période peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les changements absolus et relatifs de RI
Délai: Séjour USPA
surveiller en permanence et obtenir les valeurs RI tout au long de l'anesthésie et de l'unité de soins post-anesthésie.
Séjour USPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-340

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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