- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05536258
Moniteur cardiaque ZYNEX chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque
Évaluation du moniteur cardiaque ZYNEX chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque
Les groupes d'essai seront :
- Gestion courante des fluides. Les cliniciens ne seront pas informés de la surveillance de l'IR et utiliseront leur jugement clinique pour déterminer la quantité de liquides à administrer et à quel moment. Le jugement clinique sera conforme à leur pratique courante et peut inclure l'interprétation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
- Administration de fluide guidée par RI. Le guidage du fluide RI sera initié avant l'induction de l'anesthésie et se maintiendra jusqu'à la fin de l'anesthésie. Les cliniciens doseront les fluides dans le but de maintenir l'IR au-dessus de 90 - en utilisant toujours un bon jugement clinique pour chaque patient, ce qui peut inclure d'éviter les fluides lorsque l'IR est de 90. Pour les scores RI inférieurs à 90, un bolus liquide de 1 cc/kg de poids corporel réel de toute solution cristalloïde (solution saline normale ou lactate de Ringer) sera administré ; des colloïdes et des produits sanguins peuvent également être administrés si cela est cliniquement indiqué. L'objectif sera maintenu jusqu'à la fin de l'anesthésie.
L'anesthésie sera maintenue pendant toute la procédure chirurgicale selon la routine clinique. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients seront extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients seront prémédiqués avec 0-2 mg de midazolam selon la préférence de l'anesthésiste traitant. L'anesthésie générale sera induite selon les préférences de l'anesthésiste traitant, généralement avec une combinaison de lidocaïne 1 mg/kg, de propofol 1-4 mg/kg, de fentanyl 1-2 µg/kg et de rocuronium 0,6-1,2 mg/kg ou succinylcholine 1,5 mg/kg. La trachée sera intubée et les poumons ventilés mécaniquement selon la routine clinique. L'anesthésie générale sera maintenue avec une concentration cible initiale de sévoflurane de 0,8 % qui sera ajustée en fonction du besoin clinique apparent, complétée par du fentanyl. Des vasopresseurs, des antihypertenseurs et des médicaments pour contrôler la fréquence cardiaque peuvent être administrés selon les indications cliniques. Le BIS sera enregistré pour estimer la profondeur hypnotique.
Les patients seront randomisés 1:1, stratifiés pour l'utilisation chronique de médicaments antihypertenseurs, en blocs de taille aléatoire pour la gestion des fluides guidée par RI ou les soins de routine. Le tableau de randomisation sera préparé par les statisticiens de l'essai, et l'attribution sera dissimulée jusqu'à peu de temps avant l'induction anesthésique avec un système de randomisation basé sur le Web. Le système Zynex RI sera appliqué et calibré avant l'induction anesthésique chez tous les patients. Une perfusion continue de liquide de 1 cc/kg de poids corporel réel/heure de solution cristalloïde sera démarrée chez tous les patients avant l'induction de l'anesthésie et maintenue jusqu'à la fin de l'anesthésie. Les groupes d'essai seront :
- Gestion courante des fluides. Les cliniciens ne seront pas informés de la surveillance de l'IR et utiliseront leur jugement clinique pour déterminer la quantité de liquides à administrer et à quel moment. Le jugement clinique sera conforme à leur pratique courante et peut inclure l'interprétation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
- Administration de fluide guidée par RI. Le guidage du fluide RI sera initié avant l'induction de l'anesthésie et se maintiendra jusqu'à la fin de l'anesthésie. Les cliniciens doseront les fluides dans le but de maintenir l'IR au-dessus de 90 - en utilisant toujours un bon jugement clinique pour chaque patient, ce qui peut inclure d'éviter les fluides lorsque l'IR est de 90. Pour les scores RI inférieurs à 90, un bolus liquide de 1 cc/kg de poids corporel réel de toute solution cristalloïde (solution saline normale ou lactate de Ringer) sera administré ; des colloïdes et des produits sanguins peuvent également être administrés si cela est cliniquement indiqué. L'objectif sera maintenu jusqu'à la fin de l'anesthésie.
L'anesthésie sera maintenue pendant toute la procédure chirurgicale selon la routine clinique. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients seront extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Johnson
- Numéro de téléphone: 216-444-9950
- E-mail: johnsor13@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Lara-Erazo, MD
- E-mail: Larav2@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Roberta Johnson
- Numéro de téléphone: 216-444-9950
- E-mail: johnsor13@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure qui devrait durer ≥ 2 heures
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Âge 21-85 ans
- Intubation endotrachéale planifiée et anesthésie générale avec ou sans blocs régionaux.
Critère d'exclusion:
- Rythme cardiaque non sinusoïdal ;
- amputation de n'importe quel membre;
- DFGe < 30, y compris insuffisance rénale terminale ;
- fraction d'éjection cardiaque < 50 ;
- stimulateur cardiaque temporaire ou permanent ;
- IMC > 40 kg/m2. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance RI
L'investigateur évaluera la faisabilité d'un traitement liquidien guidé par RI pour améliorer les caractéristiques périopératoires. La faisabilité sera définie par : Les investigateurs doseront l'administration de liquide pour maintenir un RI > 90 sur au moins 85 % de la période peropératoire allant de l'induction jusqu'à la fin de l'anesthésie. Plus précisément, l'investigateur considérera que la titration a réussi si 85 % des patients du groupe RI maintiennent un RI > 90 pendant au moins 85 % de la période peropératoire ; |
Les investigateurs doseront l'administration de liquide pour maintenir un RI > 90 sur au moins 85 % de la période peropératoire allant de l'induction jusqu'à la fin de l'anesthésie.
Plus précisément, l'investigateur considérera que la titration a réussi si 85 % des patients du groupe RI maintiennent un RI > 90 pendant au moins 85 % de la période peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les changements absolus et relatifs de RI
Délai: Séjour USPA
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surveiller en permanence et obtenir les valeurs RI tout au long de l'anesthésie et de l'unité de soins post-anesthésie.
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Séjour USPA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-340
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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