- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05536258
ZYNEX Cardiac Monitor bei Patienten mit nicht kardialer Operation
Bewertung des ZYNEX-Herzmonitors bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen
Die Probegruppen werden sein:
- Routinemäßiges Flüssigkeitsmanagement. Die Kliniker sind gegenüber der RI-Überwachung blind und entscheiden nach klinischem Ermessen, wie viel Flüssigkeit verabreicht werden sollte und wann. Die klinische Beurteilung erfolgt gemäß ihrer Standardpraxis und kann die Interpretation von Blutdruck und Herzfrequenz umfassen.
- RI-geführte Flüssigkeitsverabreichung. Die RI-Flüssigkeitsführung wird vor der Anästhesieeinleitung eingeleitet und bis zum Ende der Anästhesie beibehalten. Ärzte werden Flüssigkeiten mit dem Ziel titrieren, den RI über 90 zu halten – immer mit gutem klinischen Urteilsvermögen für einzelne Patienten, was die Vermeidung von Flüssigkeiten beinhalten kann, wenn der RI 90 beträgt. Bei RI-Werten unter 90 wird 1 ml/kg Flüssigkeitsbolus einer beliebigen kristalloiden Lösung (normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat) mit dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht; Bei klinischer Indikation können auch Kolloide und Blutprodukte gegeben werden. Das Ziel wird bis zum Ende der Anästhesie beibehalten.
Die Anästhesie wird gemäß der klinischen Routine während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten extubiert und in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden je nach Präferenz des behandelnden Anästhesisten mit 0-2 mg Midazolam vorbehandelt. Eine Vollnarkose wird nach Wunsch des behandelnden Anästhesisten eingeleitet, in der Regel mit einer Kombination aus Lidocain 1 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Fentanyl 1-2 µg/kg und Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg oder Succinylcholin 1,5 mg/kg. Die Luftröhre wird intubiert und die Lunge wird gemäß klinischer Routine mechanisch beatmet. Die Vollnarkose wird mit einer anfänglichen Sevofluran-Zielkonzentration von 0,8 % aufrechterhalten, die basierend auf dem offensichtlichen klinischen Bedarf angepasst wird, ergänzt durch Fentanyl. Je nach klinischer Indikation können Vasopressoren, Antihypertensiva und Medikamente zur Kontrolle der Herzfrequenz gegeben werden. BIS wird aufgezeichnet, um die hypnotische Tiefe abzuschätzen.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert, stratifiziert für die chronische Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, in Blöcken mit zufälliger Größe für ein RI-geführtes Flüssigkeitsmanagement oder Routineversorgung. Die Randomisierungstabelle wird von Studienstatistikern erstellt und die Zuordnung bis kurz vor der Narkoseeinleitung durch ein webbasiertes Randomisierungssystem verdeckt. Das Zynex RI-System wird bei allen Patienten vor der Narkoseeinleitung angewendet und kalibriert. Bei allen Patienten wird vor der Narkoseeinleitung mit einer kontinuierlichen Flüssigkeitsinfusion von 1 cc/kg tatsächliches Körpergewicht/Stunde einer kristalloiden Lösung begonnen und bis zum Ende der Narkose aufrechterhalten. Die Probegruppen werden sein:
- Routinemäßiges Flüssigkeitsmanagement. Die Kliniker sind gegenüber der RI-Überwachung blind und entscheiden nach klinischem Ermessen, wie viel Flüssigkeit verabreicht werden sollte und wann. Die klinische Beurteilung erfolgt gemäß ihrer Standardpraxis und kann die Interpretation von Blutdruck und Herzfrequenz umfassen.
- RI-geführte Flüssigkeitsverabreichung. Die RI-Flüssigkeitsführung wird vor der Anästhesieeinleitung eingeleitet und bis zum Ende der Anästhesie beibehalten. Ärzte werden Flüssigkeiten mit dem Ziel titrieren, den RI über 90 zu halten – immer mit gutem klinischen Urteilsvermögen für einzelne Patienten, was die Vermeidung von Flüssigkeiten beinhalten kann, wenn der RI 90 beträgt. Bei RI-Werten unter 90 wird 1 ml/kg Flüssigkeitsbolus einer beliebigen kristalloiden Lösung (normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat) mit dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht; Bei klinischer Indikation können auch Kolloide und Blutprodukte gegeben werden. Das Ziel wird bis zum Ende der Anästhesie beibehalten.
Die Anästhesie wird gemäß der klinischen Routine während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten extubiert und in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich einem größeren nicht-kardiologischen Eingriff unterziehen, der voraussichtlich ≥ 2 Stunden dauert
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3
- Alter 21-85 Jahre alt
- Geplante endotracheale Intubation und Vollnarkose mit oder ohne regionale Blockade.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Sinus-Herzrhythmus;
- Amputation einer Extremität;
- eGFR < 30 einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium;
- kardiale Ejektionsfraktion < 50;
- temporärer oder permanenter Herzschrittmacher;
- BMI > 40 kg/m2. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RI-Überwachung
Der Prüfarzt wird die Machbarkeit einer RI-geführten Flüssigkeitsverabreichung zur Verbesserung der perioperativen Eigenschaften bewerten. Machbarkeit wird definiert durch: Die Prüfärzte werden die Flüssigkeitszufuhr titrieren, um einen RI > 90 über mindestens 85 % der intraoperativen Phase von der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie aufrechtzuerhalten. Insbesondere betrachtet der Prüfarzt die Titration als erfolgreich, wenn 85 % der Patienten in der RI-Gruppe über mindestens 85 % der intraoperativen Zeit einen RI > 90 aufweisen; |
Die Prüfärzte werden die Flüssigkeitszufuhr titrieren, um einen RI > 90 über mindestens 85 % der intraoperativen Phase von der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie aufrechtzuerhalten.
Insbesondere betrachtet der Prüfarzt die Titration als erfolgreich, wenn 85 % der Patienten in der RI-Gruppe über mindestens 85 % der intraoperativen Zeit einen RI > 90 aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie absolute und relative Änderungen von RI
Zeitfenster: PACU bleiben
|
kontinuierliche Überwachung und Erfassung von RI-Werten während der Anästhesie und auf der Pflegestation nach der Anästhesie.
|
PACU bleiben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-340
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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