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ZYNEX Cardiac Monitor bei Patienten mit nicht kardialer Operation

30. Juli 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Bewertung des ZYNEX-Herzmonitors bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

Die Probegruppen werden sein:

  1. Routinemäßiges Flüssigkeitsmanagement. Die Kliniker sind gegenüber der RI-Überwachung blind und entscheiden nach klinischem Ermessen, wie viel Flüssigkeit verabreicht werden sollte und wann. Die klinische Beurteilung erfolgt gemäß ihrer Standardpraxis und kann die Interpretation von Blutdruck und Herzfrequenz umfassen.
  2. RI-geführte Flüssigkeitsverabreichung. Die RI-Flüssigkeitsführung wird vor der Anästhesieeinleitung eingeleitet und bis zum Ende der Anästhesie beibehalten. Ärzte werden Flüssigkeiten mit dem Ziel titrieren, den RI über 90 zu halten – immer mit gutem klinischen Urteilsvermögen für einzelne Patienten, was die Vermeidung von Flüssigkeiten beinhalten kann, wenn der RI 90 beträgt. Bei RI-Werten unter 90 wird 1 ml/kg Flüssigkeitsbolus einer beliebigen kristalloiden Lösung (normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat) mit dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht; Bei klinischer Indikation können auch Kolloide und Blutprodukte gegeben werden. Das Ziel wird bis zum Ende der Anästhesie beibehalten.

Die Anästhesie wird gemäß der klinischen Routine während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten extubiert und in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden je nach Präferenz des behandelnden Anästhesisten mit 0-2 mg Midazolam vorbehandelt. Eine Vollnarkose wird nach Wunsch des behandelnden Anästhesisten eingeleitet, in der Regel mit einer Kombination aus Lidocain 1 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Fentanyl 1-2 µg/kg und Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg oder Succinylcholin 1,5 mg/kg. Die Luftröhre wird intubiert und die Lunge wird gemäß klinischer Routine mechanisch beatmet. Die Vollnarkose wird mit einer anfänglichen Sevofluran-Zielkonzentration von 0,8 % aufrechterhalten, die basierend auf dem offensichtlichen klinischen Bedarf angepasst wird, ergänzt durch Fentanyl. Je nach klinischer Indikation können Vasopressoren, Antihypertensiva und Medikamente zur Kontrolle der Herzfrequenz gegeben werden. BIS wird aufgezeichnet, um die hypnotische Tiefe abzuschätzen.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, stratifiziert für die chronische Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, in Blöcken mit zufälliger Größe für ein RI-geführtes Flüssigkeitsmanagement oder Routineversorgung. Die Randomisierungstabelle wird von Studienstatistikern erstellt und die Zuordnung bis kurz vor der Narkoseeinleitung durch ein webbasiertes Randomisierungssystem verdeckt. Das Zynex RI-System wird bei allen Patienten vor der Narkoseeinleitung angewendet und kalibriert. Bei allen Patienten wird vor der Narkoseeinleitung mit einer kontinuierlichen Flüssigkeitsinfusion von 1 cc/kg tatsächliches Körpergewicht/Stunde einer kristalloiden Lösung begonnen und bis zum Ende der Narkose aufrechterhalten. Die Probegruppen werden sein:

  1. Routinemäßiges Flüssigkeitsmanagement. Die Kliniker sind gegenüber der RI-Überwachung blind und entscheiden nach klinischem Ermessen, wie viel Flüssigkeit verabreicht werden sollte und wann. Die klinische Beurteilung erfolgt gemäß ihrer Standardpraxis und kann die Interpretation von Blutdruck und Herzfrequenz umfassen.
  2. RI-geführte Flüssigkeitsverabreichung. Die RI-Flüssigkeitsführung wird vor der Anästhesieeinleitung eingeleitet und bis zum Ende der Anästhesie beibehalten. Ärzte werden Flüssigkeiten mit dem Ziel titrieren, den RI über 90 zu halten – immer mit gutem klinischen Urteilsvermögen für einzelne Patienten, was die Vermeidung von Flüssigkeiten beinhalten kann, wenn der RI 90 beträgt. Bei RI-Werten unter 90 wird 1 ml/kg Flüssigkeitsbolus einer beliebigen kristalloiden Lösung (normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat) mit dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht; Bei klinischer Indikation können auch Kolloide und Blutprodukte gegeben werden. Das Ziel wird bis zum Ende der Anästhesie beibehalten.

Die Anästhesie wird gemäß der klinischen Routine während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten extubiert und in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff außerhalb des Herzens voraussichtlich ≥ 2 Stunden dauert. Der ASA-Körperstatus 1-3 und ihr Alter 21-85 Jahre alt. Der Patient sollte eine geplante endotracheale Intubation und Vollnarkose mit oder ohne regionalen Blockaden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die sich einem größeren nicht-kardiologischen Eingriff unterziehen, der voraussichtlich ≥ 2 Stunden dauert
  2. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3
  3. Alter 21-85 Jahre alt
  4. Geplante endotracheale Intubation und Vollnarkose mit oder ohne regionale Blockade.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Sinus-Herzrhythmus;
  2. Amputation einer Extremität;
  3. eGFR < 30 einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium;
  4. kardiale Ejektionsfraktion < 50;
  5. temporärer oder permanenter Herzschrittmacher;
  6. BMI > 40 kg/m2. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RI-Überwachung

Der Prüfarzt wird die Machbarkeit einer RI-geführten Flüssigkeitsverabreichung zur Verbesserung der perioperativen Eigenschaften bewerten.

Machbarkeit wird definiert durch:

Die Prüfärzte werden die Flüssigkeitszufuhr titrieren, um einen RI > 90 über mindestens 85 % der intraoperativen Phase von der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie aufrechtzuerhalten. Insbesondere betrachtet der Prüfarzt die Titration als erfolgreich, wenn 85 % der Patienten in der RI-Gruppe über mindestens 85 % der intraoperativen Zeit einen RI > 90 aufweisen;

Die Prüfärzte werden die Flüssigkeitszufuhr titrieren, um einen RI > 90 über mindestens 85 % der intraoperativen Phase von der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie aufrechtzuerhalten. Insbesondere betrachtet der Prüfarzt die Titration als erfolgreich, wenn 85 % der Patienten in der RI-Gruppe über mindestens 85 % der intraoperativen Zeit einen RI > 90 aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie absolute und relative Änderungen von RI
Zeitfenster: PACU bleiben
kontinuierliche Überwachung und Erfassung von RI-Werten während der Anästhesie und auf der Pflegestation nach der Anästhesie.
PACU bleiben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-340

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtkardiale Chirurgie

Klinische Studien zur Fluid

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