비심장 수술을 받는 환자의 ZYNEX 심장 모니터
비심장 수술을 받은 환자에서 ZYNEX 심장 모니터의 평가
시험 그룹은 다음과 같습니다.
- 일상적인 유체 관리. 임상의는 RI 모니터링에 눈이 멀고 임상적 판단을 사용하여 수액의 양과 시기를 결정합니다. 임상적 판단은 표준 진료에 따르며 혈압 및 심박수 해석이 포함될 수 있습니다.
- RI 가이드에 따른 수액 투여. RI 수액 안내는 마취 유도 전에 시작되며 마취가 끝날 때까지 유지됩니다. 임상의는 RI가 90 이상일 때 수액을 피하는 것을 포함할 수 있는 개별 환자에 대해 항상 좋은 임상적 판단을 사용하여 RI를 90 이상으로 유지하는 것을 목표로 수액을 적정합니다. 90 미만의 RI 점수의 경우 결정질 용액(일반 식염수 또는 링거 젖산염)의 실제 체중 kg당 1cc의 체액이 제공됩니다. 임상적으로 필요한 경우 콜로이드 및 혈액 제제도 투여할 수 있습니다. 대상은 마취가 끝날 때까지 유지됩니다.
마취는 임상 절차에 따라 전체 수술 절차 동안 유지됩니다. 수술 절차가 끝나면 환자는 관을 제거하고 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
연구 개요
상세 설명
담당 마취과 의사의 선호도에 따라 미다졸람 0~2mg을 환자에게 미리 투여합니다. 담당 마취의가 선호하는 대로 전신 마취를 유도하며 일반적으로 리도카인 1mg/kg, 프로포폴 1-4mg/kg, 펜타닐 1-2μg/kg 및 로쿠로늄 0.6-1.2의 조합을 사용합니다. mg/kg 또는 석시닐콜린 1.5 mg/kg. 기관은 삽관되고 폐는 임상 루틴에 따라 기계적으로 환기됩니다. 전신 마취는 0.8%의 초기 세보플루란 목표 농도로 유지되며 이는 명백한 임상적 필요에 따라 조정되며 펜타닐로 보충됩니다. 승압제, 항고혈압제 및 심박수를 조절하는 약물을 임상적으로 지시된 대로 투여할 수 있습니다. BIS는 최면 깊이를 추정하기 위해 기록됩니다.
환자는 1:1로 무작위 배정되어 항고혈압제의 만성적 사용에 대해 무작위 크기 블록으로 계층화되어 RI 가이드 수액 관리 또는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 무작위배정표는 임상시험 통계학자가 작성하며 웹 기반 무작위배정 시스템으로 마취 유도 직전까지 할당이 숨겨집니다. Zynex RI 시스템은 모든 환자에게 마취 유도 전에 적용되고 보정됩니다. 마취 유도 전 모든 환자에게 1cc/kg 실제 체중/시간의 결정질 용액의 지속적인 수액 주입을 시작하고 마취가 끝날 때까지 유지합니다. 시험 그룹은 다음과 같습니다.
- 일상적인 유체 관리. 임상의는 RI 모니터링에 눈이 멀고 임상적 판단을 사용하여 수액의 양과 시기를 결정합니다. 임상적 판단은 표준 진료에 따르며 혈압 및 심박수 해석이 포함될 수 있습니다.
- RI 가이드에 따른 수액 투여. RI 수액 안내는 마취 유도 전에 시작되며 마취가 끝날 때까지 유지됩니다. 임상의는 RI가 90 이상일 때 수액을 피하는 것을 포함할 수 있는 개별 환자에 대해 항상 좋은 임상적 판단을 사용하여 RI를 90 이상으로 유지하는 것을 목표로 수액을 적정합니다. 90 미만의 RI 점수의 경우 결정질 용액(일반 식염수 또는 링거 젖산염)의 실제 체중 kg당 1cc의 체액이 제공됩니다. 임상적으로 필요한 경우 콜로이드 및 혈액 제제도 투여할 수 있습니다. 대상은 마취가 끝날 때까지 유지됩니다.
마취는 임상 절차에 따라 전체 수술 절차 동안 유지됩니다. 수술 절차가 끝나면 환자는 관을 제거하고 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 주요 비심장 수술을 받는 성인
- 미국마취과학회 신체상태 1-3
- 나이 21-85세
- 국소 차단이 있거나 없는 계획된 기관내 삽관 및 전신 마취.
제외 기준:
- 비동성 심장 박동;
- 사지 절단;
- eGFR < 30(말기 신장 질환 포함);
- 심장 박출률 < 50;
- 임시 또는 영구 심박조율기;
- BMI > 40kg/m2. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
RI 모니터링
조사관은 수술 전후 특성을 개선하기 위한 RI 유도 수액 관리의 타당성을 평가할 것입니다. 실행 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 조사관은 유도에서 마취가 끝날 때까지 지속되는 수술 중 기간의 최소 85%에 걸쳐 RI > 90을 유지하기 위해 수액 투여를 적정할 것입니다. 구체적으로, 조사자는 RI 그룹의 환자 중 85%가 수술 중 최소 85%에 걸쳐 RI > 90을 유지하는 경우 적정이 성공한 것으로 간주합니다. |
조사관은 유도에서 마취가 끝날 때까지 지속되는 수술 중 기간의 최소 85%에 걸쳐 RI > 90을 유지하기 위해 수액 투여를 적정할 것입니다.
특히, 조사자는 RI 그룹의 환자 중 85%가 수술 중 최소 85%에 걸쳐 RI > 90을 유지하는 경우 적정이 성공한 것으로 간주합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RI의 절대적, 상대적 변화 파악
기간: PACU 스테이
|
마취 및 마취 후 치료실 전체에서 RI 값을 지속적으로 모니터링하고 얻습니다.
|
PACU 스테이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-340
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .