Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZYNEX hjertemonitor hos pasienter som har ikke-kardial kirurgi

30. juli 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Evaluering av ZYNEX hjertemonitor hos pasienter som har ikke-kardial kirurgi

Prøvegruppene vil være:

  1. Rutinemessig væskehåndtering. Klinikere vil bli blindet for RI-overvåking og bruke klinisk skjønn for å bestemme hvor mye væske som skal gis, og når. Klinisk vurdering vil være i henhold til deres standard praksis og kan omfatte tolkning av blodtrykk og hjertefrekvens.
  2. RI-veiledet væskeadministrasjon. RI-væskeveiledning vil bli initiert før anestesiinduksjon og vil opprettholdes til slutten av anestesi. Klinikere vil titrere væsker med mål om å holde RI over 90 - alltid ved å bruke god klinisk dømmekraft for individuelle pasienter som kan inkludere å unngå væske når RI er 90. For RI-skårer under 90, vil 1 cc/kg faktisk kroppsvekt væskebolus av enhver krystalloid løsning (normalt saltvann eller Ringers laktat) gis; kolloider og blodprodukter kan også gis hvis det er klinisk indisert. Målet vil bli opprettholdt til slutten av anestesi.

Anestesi vil opprettholdes for hele det kirurgiske inngrepet per klinisk rutine. Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil pasientene bli ekstubert og overført til postanestesiavdelingen (PACU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli premedisinert med 0-2 mg midazolam etter preferanse av behandlende anestesilege. Generell anestesi vil bli indusert som foretrukket av den behandlende anestesilegen, vanligvis med en kombinasjon av lidokain 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg og rokuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylkolin 1,5 mg/kg. Luftrøret vil intuberes, og lungene ventileres mekanisk i henhold til klinisk rutine. Generell anestesi vil opprettholdes med en initial sevofluran-målkonsentrasjon på 0,8 % som vil bli justert basert på tilsynelatende klinisk behov, supplert med fentanyl. Vasopressorer, antihypertensiva og legemidler for å kontrollere hjertefrekvensen kan gis som klinisk indisert. BIS vil bli registrert for å estimere hypnotisk dybde.

Pasientene vil bli randomisert 1:1, stratifisert for kronisk bruk av antihypertensive medisiner, i tilfeldig størrelse blokker til RI-veiledet væskebehandling eller rutinemessig behandling. Randomiseringstabellen vil bli utarbeidet av prøvestatistikere, og tildeling vil være skjult inntil kort tid før anestesiinduksjon med et nettbasert randomiseringssystem. Zynex RI-systemet vil bli brukt og kalibrert før anestesiinduksjon hos alle pasienter. En kontinuerlig væskeinfusjon av 1cc/kg faktisk kroppsvekt/time med krystalloid oppløsning vil bli startet hos alle pasienter før anestesiinduksjon og opprettholdes til slutten av anestesi. Prøvegruppene vil være:

  1. Rutinemessig væskehåndtering. Klinikere vil bli blindet for RI-overvåking og bruke klinisk skjønn for å bestemme hvor mye væske som skal gis, og når. Klinisk vurdering vil være i henhold til deres standard praksis og kan omfatte tolkning av blodtrykk og hjertefrekvens.
  2. RI-veiledet væskeadministrasjon. RI-væskeveiledning vil bli initiert før anestesiinduksjon og vil opprettholdes til slutten av anestesi. Klinikere vil titrere væsker med mål om å holde RI over 90 - alltid ved å bruke god klinisk dømmekraft for individuelle pasienter som kan inkludere å unngå væske når RI er 90. For RI-skårer under 90, vil 1 cc/kg faktisk kroppsvekt væskebolus av enhver krystalloid løsning (normalt saltvann eller Ringers laktat) gis; kolloider og blodprodukter kan også gis hvis det er klinisk indisert. Målet vil bli opprettholdt til slutten av anestesi.

Anestesi vil opprettholdes for hele det kirurgiske inngrepet per klinisk rutine. Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil pasientene bli ekstubert og overført til postanestesiavdelingen (PACU).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner forventes å vare ≥2 timer. ASA fysisk status 1-3, og deres alder 21-85 år. Pasienten bør ha en planlagt endotrakeal intubasjon og generell anestesi med eller uten regionale blokkeringer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner forventes å vare ≥2 timer
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  3. Alder 21-85 år
  4. Planlagt endotrakeal intubasjon og generell anestesi med eller uten regionale blokkeringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sinus hjerterytme;
  2. amputasjon av enhver ekstremitet;
  3. eGFR < 30 inkludert sluttstadium nyresykdom;
  4. hjerte ejeksjonsfraksjon < 50;
  5. midlertidig eller permanent pacemaker;
  6. BMI > 40 kg/m2. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RI-overvåking

Utforskeren vil evaluere muligheten for en RI-veiledet væskebehandling for å forbedre perioperative egenskaper.

Gjennomførbarhet vil bli definert av:

Undersøkerne vil titrere væskeadministrasjon for å opprettholde en RI > 90 over minst 85 % av den intraoperative perioden som varer fra induksjon til slutten av anestesi. Spesifikt vil etterforskeren vurdere titrering som vellykket hvis 85 % av pasientene i RI-gruppen opprettholder en RI > 90 over minst 85 % av den intraoperative perioden;
Annen: Væske
Undersøkerne vil titrere væskeadministrasjon for å opprettholde en RI > 90 over minst 85 % av den intraoperative perioden som varer fra induksjon til slutten av anestesi. Spesifikt vil etterforskeren vurdere titrering som vellykket hvis 85 % av pasientene i RI-gruppen opprettholder en RI > 90 over minst 85 % av den intraoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser absolutte og relative endringer av RI
Tidsramme: PACU opphold
kontinuerlig overvåke og oppnå RI-verdier gjennom hele anestesi- og postanestesiavdelingen.
PACU opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-340

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere