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非心脏手术患者的 ZYNEX 心脏监护仪

2024年4月22日 更新者:The Cleveland Clinic

ZYNEX 心脏监护仪在非心脏手术患者中的评价

试验组将是:

  1. 常规液体管理。 临床医生将不知道 RI 监测,并使用临床判断来确定应该给予多少液体以及何时给予。 临床判断将根据他们的标准实践进行,可能包括对血压和心率的解读。
  2. RI 指导的液体管理。 RI 液体引导将在麻醉诱导之前启动,并将维持到麻醉结束。 临床医生将滴定液体以将 RI 保持在 90 以上 - 始终对个体患者使用良好的临床判断,其中可能包括在 RI 为 90 时避免液体。 对于 RI 分数低于 90,将给予任何晶体溶液(生理盐水或林格氏乳酸盐)1 cc/kg 实际体重液体推注;如果有临床指征,也可以给予胶体和血液制品。 目标将保持到麻醉结束。

根据临床常规,整个手术过程将保持麻醉。 在外科手术结束时,患者将被拔管并转移到麻醉后监护室 (PACU)。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

根据主治麻醉师的偏好,患者将预先服用 0-2 mg 咪达唑仑。 全身麻醉将根据主治麻醉师的偏好进行诱导,通常使用利多卡因 1 mg/kg、异丙酚 1-4 mg/kg、芬太尼 1-2 µg/kg 和罗库溴铵 0.6-1.2 的组合 mg/kg 或琥珀酰胆碱 1.5 mg/kg。 气管将被插管,肺部按照临床常规进行机械通气。 将以 0.8% 的初始七氟醚目标浓度维持全身麻醉,该浓度将根据明显的临床需要进行调整,并辅以芬太尼。 血管加压药、抗高血压药和控制心率的药物可根据临床指征给予。 将记录 BIS 以估计催眠深度。

患者将按 1:1 的比例随机分组,根据长期使用抗高血压药物进行分层,随机分组,接受 RI 指导的液体管理或常规护理。 随机化表将由试验统计学家准备,分配将被隐藏,直到麻醉诱导前不久使用基于网络的随机化系统。 Zynex RI 系统将在所有患者的麻醉诱导前应用和校准。 在麻醉诱导之前,将开始对所有患者持续输注 1cc/kg 实际体重/小时的晶体溶液,并维持至麻醉结束。 试验组将是:

  1. 常规液体管理。 临床医生将不知道 RI 监测,并使用临床判断来确定应该给予多少液体以及何时给予。 临床判断将根据他们的标准实践进行,可能包括对血压和心率的解读。
  2. RI 指导的液体管理。 RI 液体引导将在麻醉诱导之前启动,并将维持到麻醉结束。 临床医生将滴定液体以将 RI 保持在 90 以上 - 始终对个体患者使用良好的临床判断,其中可能包括在 RI 为 90 时避免液体。 对于 RI 分数低于 90,将给予任何晶体溶液(生理盐水或林格氏乳酸盐)1 cc/kg 实际体重液体推注;如果有临床指征,也可以给予胶体和血液制品。 目标将保持到麻醉结束。

根据临床常规,整个手术过程将保持麻醉。 在外科手术结束时,患者将被拔管并转移到麻醉后监护室 (PACU)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

接受重大非心脏手术的成年患者预计持续时间≥2 小时。 ASA身体状况1-3级,年龄21-85岁。 患者应该有计划的气管插管和全身麻醉,有或没有任何局部阻滞。

描述

纳入标准:

  1. 接受重大非心脏手术预计持续时间≥2小时的成人
  2. 美国麻醉师协会身体状况 1-3
  3. 年龄 21-85岁
  4. 有计划的气管插管和全身麻醉,有或没有任何区域阻滞。

排除标准:

  1. 非窦性心律;
  2. 截肢;
  3. eGFR < 30,包括终末期肾病;
  4. 心脏射血分数 < 50;
  5. 临时或永久起搏器;
  6. 体重指数 > 40 公斤/平方米。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RI-监控

研究者将评估 RI 引导的输液改善围手术期特征的可行性。

可行性将定义为:

研究人员将滴定液体给药以在从诱导到麻醉结束的至少 85% 的术中期间维持 RI > 90。 具体而言,如果 RI 组中 85% 的患者在至少 85% 的术中期间维持 RI > 90,研究者将认为滴定已成功;

研究人员将滴定液体给药以在从诱导到麻醉结束的至少 85% 的术中期间维持 RI > 90。 具体而言,如果 RI 组中 85% 的患者在至少 85% 的术中期间维持 RI > 90,研究者将认为滴定已成功。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 RI 的绝对和相对变化
大体时间:PACU 停留
在整个麻醉和麻醉后护理单元中连续监测和获取 RI 值。
PACU 停留

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kurt Ruetzler, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-340

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体液的临床试验

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