非心脏手术患者的 ZYNEX 心脏监护仪
ZYNEX 心脏监护仪在非心脏手术患者中的评价
试验组将是:
- 常规液体管理。 临床医生将不知道 RI 监测,并使用临床判断来确定应该给予多少液体以及何时给予。 临床判断将根据他们的标准实践进行,可能包括对血压和心率的解读。
- RI 指导的液体管理。 RI 液体引导将在麻醉诱导之前启动,并将维持到麻醉结束。 临床医生将滴定液体以将 RI 保持在 90 以上 - 始终对个体患者使用良好的临床判断,其中可能包括在 RI 为 90 时避免液体。 对于 RI 分数低于 90,将给予任何晶体溶液(生理盐水或林格氏乳酸盐)1 cc/kg 实际体重液体推注;如果有临床指征,也可以给予胶体和血液制品。 目标将保持到麻醉结束。
根据临床常规,整个手术过程将保持麻醉。 在外科手术结束时,患者将被拔管并转移到麻醉后监护室 (PACU)。
研究概览
详细说明
根据主治麻醉师的偏好,患者将预先服用 0-2 mg 咪达唑仑。 全身麻醉将根据主治麻醉师的偏好进行诱导,通常使用利多卡因 1 mg/kg、异丙酚 1-4 mg/kg、芬太尼 1-2 µg/kg 和罗库溴铵 0.6-1.2 的组合 mg/kg 或琥珀酰胆碱 1.5 mg/kg。 气管将被插管,肺部按照临床常规进行机械通气。 将以 0.8% 的初始七氟醚目标浓度维持全身麻醉,该浓度将根据明显的临床需要进行调整,并辅以芬太尼。 血管加压药、抗高血压药和控制心率的药物可根据临床指征给予。 将记录 BIS 以估计催眠深度。
患者将按 1:1 的比例随机分组,根据长期使用抗高血压药物进行分层,随机分组,接受 RI 指导的液体管理或常规护理。 随机化表将由试验统计学家准备,分配将被隐藏,直到麻醉诱导前不久使用基于网络的随机化系统。 Zynex RI 系统将在所有患者的麻醉诱导前应用和校准。 在麻醉诱导之前,将开始对所有患者持续输注 1cc/kg 实际体重/小时的晶体溶液,并维持至麻醉结束。 试验组将是:
- 常规液体管理。 临床医生将不知道 RI 监测,并使用临床判断来确定应该给予多少液体以及何时给予。 临床判断将根据他们的标准实践进行,可能包括对血压和心率的解读。
- RI 指导的液体管理。 RI 液体引导将在麻醉诱导之前启动,并将维持到麻醉结束。 临床医生将滴定液体以将 RI 保持在 90 以上 - 始终对个体患者使用良好的临床判断,其中可能包括在 RI 为 90 时避免液体。 对于 RI 分数低于 90,将给予任何晶体溶液(生理盐水或林格氏乳酸盐)1 cc/kg 实际体重液体推注;如果有临床指征,也可以给予胶体和血液制品。 目标将保持到麻醉结束。
根据临床常规,整个手术过程将保持麻醉。 在外科手术结束时,患者将被拔管并转移到麻醉后监护室 (PACU)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Roberta Johnson
- 电话号码:216-444-9950
- 邮箱:johnsor13@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名:Valentina Lara-Erazo, MD
- 邮箱:Larav2@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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接触:
- Roberta Johnson
- 电话号码:216-444-9950
- 邮箱:johnsor13@ccf.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受重大非心脏手术预计持续时间≥2小时的成人
- 美国麻醉师协会身体状况 1-3
- 年龄 21-85岁
- 有计划的气管插管和全身麻醉,有或没有任何区域阻滞。
排除标准:
- 非窦性心律;
- 截肢;
- eGFR < 30,包括终末期肾病;
- 心脏射血分数 < 50;
- 临时或永久起搏器;
- 体重指数 > 40 公斤/平方米。 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RI-监控
研究者将评估 RI 引导的输液改善围手术期特征的可行性。 可行性将定义为: 研究人员将滴定液体给药以在从诱导到麻醉结束的至少 85% 的术中期间维持 RI > 90。 具体而言,如果 RI 组中 85% 的患者在至少 85% 的术中期间维持 RI > 90,研究者将认为滴定已成功; |
研究人员将滴定液体给药以在从诱导到麻醉结束的至少 85% 的术中期间维持 RI > 90。
具体而言,如果 RI 组中 85% 的患者在至少 85% 的术中期间维持 RI > 90,研究者将认为滴定已成功。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 RI 的绝对和相对变化
大体时间:PACU 停留
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在整个麻醉和麻醉后护理单元中连续监测和获取 RI 值。
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PACU 停留
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kurt Ruetzler, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-340
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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体液的临床试验
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