Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitor cardiaco ZYNEX in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca

30 luglio 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Valutazione del monitor cardiaco ZYNEX in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca

I gruppi di prova saranno:

  1. Gestione dei fluidi di routine. I medici saranno all'oscuro del monitoraggio dell'IR e useranno il giudizio clinico per determinare la quantità di liquidi da somministrare e quando. Il giudizio clinico sarà secondo la loro pratica standard e può includere l'interpretazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
  2. Somministrazione fluida guidata da RI. La guida del fluido RI verrà avviata prima dell'induzione dell'anestesia e manterrà fino alla fine dell'anestesia. I medici titolarizzeranno i fluidi con l'obiettivo di mantenere l'IR sopra 90, utilizzando sempre un buon giudizio clinico per i singoli pazienti, che può includere l'evitare liquidi quando l'IR è 90. Per i punteggi RI inferiori a 90, verrà somministrato 1 cc/kg di bolo fluido di peso corporeo effettivo di qualsiasi soluzione di cristalloidi (soluzione fisiologica normale o lattato di Ringer); possono essere somministrati anche colloidi ed emoderivati ​​se clinicamente indicato. Il target sarà mantenuto fino alla fine dell'anestesia.

L'anestesia verrà mantenuta per l'intera procedura chirurgica secondo la routine clinica. Al termine della procedura chirurgica, i pazienti saranno estubati e trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno premedicati con 0-2 mg di midazolam secondo la preferenza dell'anestesista curante. L'anestesia generale sarà indotta come preferito dall'anestesista curante, di solito con una combinazione di lidocaina 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanil 1-2 µg/kg e rocuronio 0,6-1,2 mg/kg o succinilcolina 1,5 mg/kg. La trachea sarà intubata e i polmoni ventilati meccanicamente secondo la routine clinica. L'anestesia generale sarà mantenuta con una concentrazione target iniziale di sevoflurano dello 0,8% che sarà aggiustata in base all'apparente necessità clinica, integrata con fentanyl. Se clinicamente indicato, possono essere somministrati vasopressori, antipertensivi e farmaci per il controllo della frequenza cardiaca. Il BIS sarà registrato per stimare la profondità ipnotica.

I pazienti saranno randomizzati 1:1, stratificati per l'uso cronico di farmaci antipertensivi, in blocchi di dimensioni casuali per la gestione dei fluidi guidata dal RI o per le cure di routine. La tabella di randomizzazione sarà preparata dagli statistici di prova e l'assegnazione sarà nascosta fino a poco prima dell'induzione dell'anestesia con un sistema di randomizzazione basato sul web. Il sistema Zynex RI verrà applicato e calibrato prima dell'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti. Un'infusione fluida continua di 1 cc/kg di peso corporeo effettivo/ora di soluzione di cristalloidi verrà iniziata in tutti i pazienti prima dell'induzione dell'anestesia e mantenuta fino alla fine dell'anestesia. I gruppi di prova saranno:

  1. Gestione dei fluidi di routine. I medici saranno all'oscuro del monitoraggio dell'IR e useranno il giudizio clinico per determinare la quantità di liquidi da somministrare e quando. Il giudizio clinico sarà secondo la loro pratica standard e può includere l'interpretazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
  2. Somministrazione fluida guidata da RI. La guida del fluido RI verrà avviata prima dell'induzione dell'anestesia e manterrà fino alla fine dell'anestesia. I medici titolarizzeranno i fluidi con l'obiettivo di mantenere l'IR sopra 90, utilizzando sempre un buon giudizio clinico per i singoli pazienti, che può includere l'evitare liquidi quando l'IR è 90. Per i punteggi RI inferiori a 90, verrà somministrato 1 cc/kg di bolo fluido di peso corporeo effettivo di qualsiasi soluzione di cristalloidi (soluzione fisiologica normale o lattato di Ringer); possono essere somministrati anche colloidi ed emoderivati ​​se clinicamente indicato. Il target sarà mantenuto fino alla fine dell'anestesia.

L'anestesia verrà mantenuta per l'intera procedura chirurgica secondo la routine clinica. Al termine della procedura chirurgica, i pazienti saranno estubati e trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare ≥2 ore. Lo stato fisico ASA 1-3 e la loro età 21-85 anni. Il paziente deve essere sottoposto a intubazione endotracheale pianificata e anestesia generale con o senza blocchi regionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare ≥2 ore
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
  3. Età 21-85 anni
  4. Intubazione endotracheale pianificata e anestesia generale con o senza blocchi regionali.

Criteri di esclusione:

  1. Ritmo cardiaco non sinusale;
  2. amputazione di qualsiasi estremità;
  3. eGFR < 30 inclusa malattia renale allo stadio terminale;
  4. frazione di eiezione cardiaca < 50;
  5. pacemaker temporaneo o permanente;
  6. IMC > 40 kg/m2. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RI-Monitoraggio

Il ricercatore valuterà la fattibilità di una somministrazione di fluidi guidata dal RI per migliorare le caratteristiche perioperatorie.

La fattibilità sarà definita da:

Gli investigatori titolarizzeranno la somministrazione di liquidi per mantenere un RI> 90 per almeno l'85% del periodo intraoperatorio che dura dall'induzione fino alla fine dell'anestesia. Nello specifico, lo sperimentatore considererà che la titolazione ha avuto successo se l'85% dei pazienti nel gruppo RI sostiene un RI > 90 per almeno l'85% del periodo intraoperatorio;

Gli investigatori titolarizzeranno la somministrazione di liquidi per mantenere un RI> 90 per almeno l'85% del periodo intraoperatorio che dura dall'induzione fino alla fine dell'anestesia. Nello specifico, lo sperimentatore considererà che la titolazione ha avuto successo se l'85% dei pazienti nel gruppo RI sostiene un RI > 90 per almeno l'85% del periodo intraoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i cambiamenti assoluti e relativi dell'IR
Lasso di tempo: PACU soggiorno
monitorare continuamente e ottenere valori RI durante l'anestesia e l'unità di cura post-anestesia.
PACU soggiorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-340

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia non cardiaca

Prove cliniche su Fluido

Sottoscrivi