- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05536258
Monitor cardiaco ZYNEX in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
Valutazione del monitor cardiaco ZYNEX in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
I gruppi di prova saranno:
- Gestione dei fluidi di routine. I medici saranno all'oscuro del monitoraggio dell'IR e useranno il giudizio clinico per determinare la quantità di liquidi da somministrare e quando. Il giudizio clinico sarà secondo la loro pratica standard e può includere l'interpretazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
- Somministrazione fluida guidata da RI. La guida del fluido RI verrà avviata prima dell'induzione dell'anestesia e manterrà fino alla fine dell'anestesia. I medici titolarizzeranno i fluidi con l'obiettivo di mantenere l'IR sopra 90, utilizzando sempre un buon giudizio clinico per i singoli pazienti, che può includere l'evitare liquidi quando l'IR è 90. Per i punteggi RI inferiori a 90, verrà somministrato 1 cc/kg di bolo fluido di peso corporeo effettivo di qualsiasi soluzione di cristalloidi (soluzione fisiologica normale o lattato di Ringer); possono essere somministrati anche colloidi ed emoderivati se clinicamente indicato. Il target sarà mantenuto fino alla fine dell'anestesia.
L'anestesia verrà mantenuta per l'intera procedura chirurgica secondo la routine clinica. Al termine della procedura chirurgica, i pazienti saranno estubati e trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno premedicati con 0-2 mg di midazolam secondo la preferenza dell'anestesista curante. L'anestesia generale sarà indotta come preferito dall'anestesista curante, di solito con una combinazione di lidocaina 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanil 1-2 µg/kg e rocuronio 0,6-1,2 mg/kg o succinilcolina 1,5 mg/kg. La trachea sarà intubata e i polmoni ventilati meccanicamente secondo la routine clinica. L'anestesia generale sarà mantenuta con una concentrazione target iniziale di sevoflurano dello 0,8% che sarà aggiustata in base all'apparente necessità clinica, integrata con fentanyl. Se clinicamente indicato, possono essere somministrati vasopressori, antipertensivi e farmaci per il controllo della frequenza cardiaca. Il BIS sarà registrato per stimare la profondità ipnotica.
I pazienti saranno randomizzati 1:1, stratificati per l'uso cronico di farmaci antipertensivi, in blocchi di dimensioni casuali per la gestione dei fluidi guidata dal RI o per le cure di routine. La tabella di randomizzazione sarà preparata dagli statistici di prova e l'assegnazione sarà nascosta fino a poco prima dell'induzione dell'anestesia con un sistema di randomizzazione basato sul web. Il sistema Zynex RI verrà applicato e calibrato prima dell'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti. Un'infusione fluida continua di 1 cc/kg di peso corporeo effettivo/ora di soluzione di cristalloidi verrà iniziata in tutti i pazienti prima dell'induzione dell'anestesia e mantenuta fino alla fine dell'anestesia. I gruppi di prova saranno:
- Gestione dei fluidi di routine. I medici saranno all'oscuro del monitoraggio dell'IR e useranno il giudizio clinico per determinare la quantità di liquidi da somministrare e quando. Il giudizio clinico sarà secondo la loro pratica standard e può includere l'interpretazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
- Somministrazione fluida guidata da RI. La guida del fluido RI verrà avviata prima dell'induzione dell'anestesia e manterrà fino alla fine dell'anestesia. I medici titolarizzeranno i fluidi con l'obiettivo di mantenere l'IR sopra 90, utilizzando sempre un buon giudizio clinico per i singoli pazienti, che può includere l'evitare liquidi quando l'IR è 90. Per i punteggi RI inferiori a 90, verrà somministrato 1 cc/kg di bolo fluido di peso corporeo effettivo di qualsiasi soluzione di cristalloidi (soluzione fisiologica normale o lattato di Ringer); possono essere somministrati anche colloidi ed emoderivati se clinicamente indicato. Il target sarà mantenuto fino alla fine dell'anestesia.
L'anestesia verrà mantenuta per l'intera procedura chirurgica secondo la routine clinica. Al termine della procedura chirurgica, i pazienti saranno estubati e trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare ≥2 ore
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Età 21-85 anni
- Intubazione endotracheale pianificata e anestesia generale con o senza blocchi regionali.
Criteri di esclusione:
- Ritmo cardiaco non sinusale;
- amputazione di qualsiasi estremità;
- eGFR < 30 inclusa malattia renale allo stadio terminale;
- frazione di eiezione cardiaca < 50;
- pacemaker temporaneo o permanente;
- IMC > 40 kg/m2. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
RI-Monitoraggio
Il ricercatore valuterà la fattibilità di una somministrazione di fluidi guidata dal RI per migliorare le caratteristiche perioperatorie. La fattibilità sarà definita da: Gli investigatori titolarizzeranno la somministrazione di liquidi per mantenere un RI> 90 per almeno l'85% del periodo intraoperatorio che dura dall'induzione fino alla fine dell'anestesia. Nello specifico, lo sperimentatore considererà che la titolazione ha avuto successo se l'85% dei pazienti nel gruppo RI sostiene un RI > 90 per almeno l'85% del periodo intraoperatorio; |
Gli investigatori titolarizzeranno la somministrazione di liquidi per mantenere un RI> 90 per almeno l'85% del periodo intraoperatorio che dura dall'induzione fino alla fine dell'anestesia.
Nello specifico, lo sperimentatore considererà che la titolazione ha avuto successo se l'85% dei pazienti nel gruppo RI sostiene un RI > 90 per almeno l'85% del periodo intraoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i cambiamenti assoluti e relativi dell'IR
Lasso di tempo: PACU soggiorno
|
monitorare continuamente e ottenere valori RI durante l'anestesia e l'unità di cura post-anestesia.
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PACU soggiorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-340
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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