- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05536258
ZYNEX hjärtmonitor hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
Utvärdering av ZYNEX Cardiac Monitor hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
Provgrupperna kommer att vara:
- Rutinmässig vätskehantering. Kliniker kommer att bli blinda för RI-övervakning och använda klinisk bedömning för att avgöra hur mycket vätska som ska ges och när. Klinisk bedömning kommer att vara enligt deras standardpraxis och kan innefatta tolkning av blodtryck och hjärtfrekvens.
- RI-ledd vätskeadministration. RI-vätskeledning kommer att initieras före anestesiinduktion och kommer att fortsätta till slutet av anestesin. Läkare kommer att titrera vätskor med målet att hålla RI över 90 - alltid med ett gott kliniskt omdöme för enskilda patienter, vilket kan inkludera att undvika vätska när RI är 90. För RI-poäng under 90, ges 1 cc/kg vätskebolus med faktisk kroppsvikt av någon kristalloid lösning (normal koksaltlösning eller Ringers laktat); kolloider och blodprodukter kan också ges om det är kliniskt indicerat. Målet kommer att bibehållas till slutet av anestesin.
Anestesi kommer att upprätthållas under hela det kirurgiska ingreppet per klinisk rutin. I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att extuberas och överföras till postanestesiavdelningen (PACU).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att premedicineras med 0-2 mg midazolam enligt den behandlande anestesiläkarens preferens. Allmän anestesi kommer att induceras enligt önskemål av den behandlande anestesiologen, vanligtvis med en kombination av lidokain 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg och rokuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylkolin 1,5 mg/kg. Luftstrupen kommer att intuberas och lungorna ventileras mekaniskt enligt klinisk rutin. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med en initial målkoncentration av sevofluran på 0,8 % som kommer att justeras baserat på uppenbart kliniskt behov, kompletterat med fentanyl. Vasopressorer, antihypertensiva och läkemedel för att kontrollera hjärtfrekvensen kan ges som kliniskt indicerat. BIS kommer att registreras för att uppskatta hypnotiska djup.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1, stratifierade för kronisk användning av blodtryckssänkande läkemedel, i slumpmässigt stora block till RI-vägledd vätskehantering eller rutinvård. Randomiseringstabellen kommer att utarbetas av försöksstatistiker, och tilldelningen kommer att döljas till strax före anestesiinduktion med ett webbaserat randomiseringssystem. Zynex RI-systemet kommer att appliceras och kalibreras före anestesiinduktion hos alla patienter. En kontinuerlig vätskeinfusion av 1cc/kg faktisk kroppsvikt/timme av kristalloid lösning kommer att påbörjas hos alla patienter före anestesiinduktion och bibehålls till slutet av anestesin. Provgrupperna kommer att vara:
- Rutinmässig vätskehantering. Kliniker kommer att bli blinda för RI-övervakning och använda klinisk bedömning för att avgöra hur mycket vätska som ska ges och när. Klinisk bedömning kommer att vara enligt deras standardpraxis och kan innefatta tolkning av blodtryck och hjärtfrekvens.
- RI-ledd vätskeadministration. RI-vätskeledning kommer att initieras före anestesiinduktion och kommer att fortsätta till slutet av anestesin. Läkare kommer att titrera vätskor med målet att hålla RI över 90 - alltid med ett gott kliniskt omdöme för enskilda patienter, vilket kan inkludera att undvika vätska när RI är 90. För RI-poäng under 90, ges 1 cc/kg vätskebolus med faktisk kroppsvikt av någon kristalloid lösning (normal koksaltlösning eller Ringers laktat); kolloider och blodprodukter kan också ges om det är kliniskt indicerat. Målet kommer att bibehållas till slutet av anestesin.
Anestesi kommer att upprätthållas under hela det kirurgiska ingreppet per klinisk rutin. I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att extuberas och överföras till postanestesiavdelningen (PACU).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår en större icke-hjärtkirurgi förväntas pågå i ≥2 timmar
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Ålder 21-85 år
- Planerad endotrakeal intubation och generell anestesi med eller utan några regionala block.
Exklusions kriterier:
- Icke-sinus hjärtrytm;
- amputation av någon extremitet;
- eGFR < 30 inklusive njursjukdom i slutstadiet;
- hjärtejektionsfraktion < 50;
- tillfällig eller permanent pacemaker;
- BMI > 40 kg/m2. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RI-övervakning
Utredaren kommer att utvärdera genomförbarheten av en RI-styrd vätskebehandling för att förbättra perioperativa egenskaper. Genomförbarhet kommer att definieras av: Utredarna kommer att titrera vätskeadministrationen för att bibehålla en RI > 90 under minst 85 % av den intraoperativa perioden från induktion till slutet av anestesin. Specifikt kommer utredaren att anse titrering ha varit framgångsrik om 85 % av patienterna i RI-gruppen uppvisar en RI > 90 under minst 85 % av den intraoperativa perioden; |
Utredarna kommer att titrera vätskeadministrationen för att bibehålla en RI > 90 under minst 85 % av den intraoperativa perioden från induktion till slutet av anestesin.
Specifikt kommer utredaren att anse titrering ha varit framgångsrik om 85 % av patienterna i RI-gruppen uppvisar en RI > 90 under minst 85 % av den intraoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera absoluta och relativa förändringar av RI
Tidsram: PACU stanna
|
kontinuerligt övervaka och erhålla RI-värden under hela anestesin och vårdavdelningen efter anestesi.
|
PACU stanna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-340
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .