Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZYNEX hjärtmonitor hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi

30 juli 2025 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Utvärdering av ZYNEX Cardiac Monitor hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi

Provgrupperna kommer att vara:

  1. Rutinmässig vätskehantering. Kliniker kommer att bli blinda för RI-övervakning och använda klinisk bedömning för att avgöra hur mycket vätska som ska ges och när. Klinisk bedömning kommer att vara enligt deras standardpraxis och kan innefatta tolkning av blodtryck och hjärtfrekvens.
  2. RI-ledd vätskeadministration. RI-vätskeledning kommer att initieras före anestesiinduktion och kommer att fortsätta till slutet av anestesin. Läkare kommer att titrera vätskor med målet att hålla RI över 90 - alltid med ett gott kliniskt omdöme för enskilda patienter, vilket kan inkludera att undvika vätska när RI är 90. För RI-poäng under 90, ges 1 cc/kg vätskebolus med faktisk kroppsvikt av någon kristalloid lösning (normal koksaltlösning eller Ringers laktat); kolloider och blodprodukter kan också ges om det är kliniskt indicerat. Målet kommer att bibehållas till slutet av anestesin.

Anestesi kommer att upprätthållas under hela det kirurgiska ingreppet per klinisk rutin. I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att extuberas och överföras till postanestesiavdelningen (PACU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att premedicineras med 0-2 mg midazolam enligt den behandlande anestesiläkarens preferens. Allmän anestesi kommer att induceras enligt önskemål av den behandlande anestesiologen, vanligtvis med en kombination av lidokain 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg och rokuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylkolin 1,5 mg/kg. Luftstrupen kommer att intuberas och lungorna ventileras mekaniskt enligt klinisk rutin. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med en initial målkoncentration av sevofluran på 0,8 % som kommer att justeras baserat på uppenbart kliniskt behov, kompletterat med fentanyl. Vasopressorer, antihypertensiva och läkemedel för att kontrollera hjärtfrekvensen kan ges som kliniskt indicerat. BIS kommer att registreras för att uppskatta hypnotiska djup.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1, stratifierade för kronisk användning av blodtryckssänkande läkemedel, i slumpmässigt stora block till RI-vägledd vätskehantering eller rutinvård. Randomiseringstabellen kommer att utarbetas av försöksstatistiker, och tilldelningen kommer att döljas till strax före anestesiinduktion med ett webbaserat randomiseringssystem. Zynex RI-systemet kommer att appliceras och kalibreras före anestesiinduktion hos alla patienter. En kontinuerlig vätskeinfusion av 1cc/kg faktisk kroppsvikt/timme av kristalloid lösning kommer att påbörjas hos alla patienter före anestesiinduktion och bibehålls till slutet av anestesin. Provgrupperna kommer att vara:

  1. Rutinmässig vätskehantering. Kliniker kommer att bli blinda för RI-övervakning och använda klinisk bedömning för att avgöra hur mycket vätska som ska ges och när. Klinisk bedömning kommer att vara enligt deras standardpraxis och kan innefatta tolkning av blodtryck och hjärtfrekvens.
  2. RI-ledd vätskeadministration. RI-vätskeledning kommer att initieras före anestesiinduktion och kommer att fortsätta till slutet av anestesin. Läkare kommer att titrera vätskor med målet att hålla RI över 90 - alltid med ett gott kliniskt omdöme för enskilda patienter, vilket kan inkludera att undvika vätska när RI är 90. För RI-poäng under 90, ges 1 cc/kg vätskebolus med faktisk kroppsvikt av någon kristalloid lösning (normal koksaltlösning eller Ringers laktat); kolloider och blodprodukter kan också ges om det är kliniskt indicerat. Målet kommer att bibehållas till slutet av anestesin.

Anestesi kommer att upprätthållas under hela det kirurgiska ingreppet per klinisk rutin. I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att extuberas och överföras till postanestesiavdelningen (PACU).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer förväntas pågå i ≥2 timmar. ASA fysisk status 1-3, och deras ålder 21-85 år. Patienten bör ha en planerad endotrakeal intubation och generell anestesi med eller utan några regionala blockeringar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som genomgår en större icke-hjärtkirurgi förväntas pågå i ≥2 timmar
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  3. Ålder 21-85 år
  4. Planerad endotrakeal intubation och generell anestesi med eller utan några regionala block.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-sinus hjärtrytm;
  2. amputation av någon extremitet;
  3. eGFR < 30 inklusive njursjukdom i slutstadiet;
  4. hjärtejektionsfraktion < 50;
  5. tillfällig eller permanent pacemaker;
  6. BMI > 40 kg/m2. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RI-övervakning

Utredaren kommer att utvärdera genomförbarheten av en RI-styrd vätskebehandling för att förbättra perioperativa egenskaper.

Genomförbarhet kommer att definieras av:

Utredarna kommer att titrera vätskeadministrationen för att bibehålla en RI > 90 under minst 85 % av den intraoperativa perioden från induktion till slutet av anestesin. Specifikt kommer utredaren att anse titrering ha varit framgångsrik om 85 % av patienterna i RI-gruppen uppvisar en RI > 90 under minst 85 % av den intraoperativa perioden;

Utredarna kommer att titrera vätskeadministrationen för att bibehålla en RI > 90 under minst 85 % av den intraoperativa perioden från induktion till slutet av anestesin. Specifikt kommer utredaren att anse titrering ha varit framgångsrik om 85 % av patienterna i RI-gruppen uppvisar en RI > 90 under minst 85 % av den intraoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera absoluta och relativa förändringar av RI
Tidsram: PACU stanna
kontinuerligt övervaka och erhålla RI-värden under hela anestesin och vårdavdelningen efter anestesi.
PACU stanna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-340

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera