ZYNEX-hartmonitor bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
Evaluatie van de ZYNEX-hartmonitor bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
De proefgroepen zijn:
- Routinematig vloeistofbeheer. Artsen zullen blind zijn voor RI-monitoring en klinisch oordeel gebruiken om te bepalen hoeveel vocht moet worden gegeven en wanneer. Klinische beoordeling zal plaatsvinden volgens hun standaardpraktijk en kan interpretatie van bloeddruk en hartslag omvatten.
- RI-geleide vloeistoftoediening. RI-vloeistofgeleiding wordt gestart vóór de anesthesie-inductie en wordt voortgezet tot het einde van de anesthesie. Clinici zullen vloeistoffen titreren met als doel de RI boven de 90 te houden - altijd met behulp van een goed klinisch beoordelingsvermogen voor individuele patiënten, waaronder mogelijk het vermijden van vloeistof wanneer de RI 90 is. Voor RI-scores lager dan 90, wordt een vochtbolus van 1 cc/kg feitelijk lichaamsgewicht van een kristalloïde oplossing (normale zoutoplossing of Ringer's lactaat) gegeven; colloïden en bloedproducten kunnen ook worden gegeven als dit klinisch geïndiceerd is. Het doelwit wordt gehandhaafd tot het einde van de anesthesie.
De anesthesie wordt gehandhaafd gedurende de gehele chirurgische procedure volgens de klinische routine. Aan het einde van de chirurgische procedure worden patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen premedicatie met 0-2 mg midazolam naar voorkeur van de behandelend anesthesioloog. Algemene anesthesie zal naar voorkeur worden geïnduceerd door de behandelend anesthesioloog, meestal met een combinatie van lidocaïne 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg en rocuronium 0,6-1,2 mg/kg of succinylcholine 1,5 mg/kg. De luchtpijp wordt geïntubeerd en de longen mechanisch beademd volgens klinische routine. Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met een initiële sevofluraan-doelconcentratie van 0,8%, die zal worden aangepast op basis van duidelijke klinische behoefte, aangevuld met fentanyl. Vasopressoren, antihypertensiva en geneesmiddelen om de hartslag onder controle te houden, kunnen worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd. BIS wordt opgenomen om de hypnotische diepte in te schatten.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd voor chronisch gebruik van antihypertensiva, in blokken van willekeurige grootte naar RI-geleide vloeistofbehandeling of routinematige zorg. De randomisatietabel zal worden opgesteld door proefstatistici en de toewijzing zal worden verborgen tot kort voor de anesthesie-inductie met een webgebaseerd randomisatiesysteem. Het Zynex RI-systeem zal bij alle patiënten worden aangebracht en gekalibreerd vóór de inductie van anesthesie. Een continu vloeistofinfuus van 1 cc/kg feitelijk lichaamsgewicht/uur kristalloïde-oplossing zal bij alle patiënten worden gestart vóór de inductie van de anesthesie en wordt voortgezet tot het einde van de anesthesie. De proefgroepen zijn:
- Routinematig vloeistofbeheer. Artsen zullen blind zijn voor RI-monitoring en klinisch oordeel gebruiken om te bepalen hoeveel vocht moet worden gegeven en wanneer. Klinische beoordeling zal plaatsvinden volgens hun standaardpraktijk en kan interpretatie van bloeddruk en hartslag omvatten.
- RI-geleide vloeistoftoediening. RI-vloeistofgeleiding wordt gestart vóór de anesthesie-inductie en wordt voortgezet tot het einde van de anesthesie. Clinici zullen vloeistoffen titreren met als doel de RI boven de 90 te houden - altijd met behulp van een goed klinisch beoordelingsvermogen voor individuele patiënten, waaronder mogelijk het vermijden van vloeistof wanneer de RI 90 is. Voor RI-scores lager dan 90, wordt een vochtbolus van 1 cc/kg feitelijk lichaamsgewicht van een kristalloïde oplossing (normale zoutoplossing of Ringer's lactaat) gegeven; colloïden en bloedproducten kunnen ook worden gegeven als dit klinisch geïndiceerd is. Het doelwit wordt gehandhaafd tot het einde van de anesthesie.
De anesthesie wordt gehandhaafd gedurende de gehele chirurgische procedure volgens de klinische routine. Aan het einde van de chirurgische procedure worden patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een grote niet-cardiale operatie ondergaan die naar verwachting ≥2 uur zal duren
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3
- Leeftijd 21-85 jaar oud
- Geplande endotracheale intubatie en algemene anesthesie met of zonder regionale blokkades.
Uitsluitingscriteria:
- Non-sinus hartritme;
- amputatie van een extremiteit;
- eGFR < 30 inclusief terminale nierziekte;
- cardiale ejectiefractie < 50;
- tijdelijke of permanente pacemaker;
- BMI > 40 kg/m2. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RI-monitoring
De onderzoeker zal de haalbaarheid evalueren van een RI-geleide vochttoediening voor het verbeteren van de perioperatieve kenmerken. De haalbaarheid wordt bepaald door: De onderzoekers zullen de vloeistoftoediening titreren om een RI > 90 te behouden gedurende ten minste 85% van de intra-operatieve periode van inductie tot het einde van de anesthesie. Concreet zal de onderzoeker titratie als geslaagd beschouwen als 85% van de patiënten in de RI-groep een RI > 90 aanhoudt gedurende ten minste 85% van de intra-operatieve periode; |
De onderzoekers zullen de vloeistoftoediening titreren om een RI > 90 te behouden gedurende ten minste 85% van de intra-operatieve periode van inductie tot het einde van de anesthesie.
Concreet zal de onderzoeker titratie als geslaagd beschouwen als 85% van de patiënten in de RI-groep een RI > 90 aanhoudt gedurende ten minste 85% van de intra-operatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer absolute en relatieve veranderingen van RI
Tijdsspanne: PACU blijft
|
continu RI-waarden bewaken en verkrijgen tijdens de anesthesie en de post-anesthesiezorgeenheid.
|
PACU blijft
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-340
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .