Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční monitor ZYNEX u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii

30. července 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Hodnocení srdečního monitoru ZYNEX u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii

Zkušební skupiny budou:

  1. Rutinní hospodaření s tekutinami. Kliničtí lékaři budou zaslepeni k monitorování RI a použijí klinický úsudek, aby určili, kolik tekutin a kdy je třeba podat. Klinický úsudek bude v souladu s jejich standardní praxí a může zahrnovat interpretaci krevního tlaku a srdeční frekvence.
  2. Podávání tekutin řízené RI. Vedení tekutinou RI bude zahájeno před zahájením anestezie a bude trvat až do konce anestezie. Klinici budou titrovat tekutiny s cílem udržet RI nad 90 – vždy s použitím dobrého klinického úsudku pro jednotlivé pacienty, což může zahrnovat vyhýbání se tekutinám, když je RI 90. Pro skóre RI pod 90 bude podán bolus tekutiny 1 cc/kg skutečné tělesné hmotnosti jakéhokoli krystaloidního roztoku (normální fyziologický roztok nebo Ringerův laktát); lze také podat koloidy a krevní produkty, pokud je to klinicky indikováno. Cíl bude zachován až do konce anestezie.

Anestezie bude udržována po celou dobu chirurgického výkonu podle klinické rutiny. Na konci chirurgického zákroku budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou premedikováni 0-2 mg midazolamu podle preference ošetřujícího anesteziologa. Celkovou anestezii navodí podle uvážení ošetřující anesteziolog, obvykle kombinací lidokainu 1 mg/kg, propofolu 1–4 mg/kg, fentanylu 1–2 µg/kg a rokuronia 0,6–1,2 mg/kg nebo sukcinylcholin 1,5 mg/kg. Trachea bude intubována a plíce budou mechanicky ventilovány podle klinické rutiny. Celková anestezie bude udržována počáteční cílovou koncentrací sevofluranu 0,8 %, která bude upravena na základě zjevné klinické potřeby, doplněná fentanylem. Podle klinické indikace mohou být podávána vazopresiva, antihypertenziva a léky ke kontrole srdeční frekvence. BIS bude zaznamenán pro odhad hloubky hypnózy.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni pro chronické užívání antihypertenzní medikace, v blocích náhodných velikostí na RI řízenou léčbu tekutin nebo rutinní péči. Randomizační tabulku připraví statistikové studie a rozdělení bude skryto až krátce před indukcí anestetika pomocí webového randomizačního systému. Systém Zynex RI bude aplikován a kalibrován před indukcí anestezie u všech pacientů. Kontinuální infuze tekutin v množství 1 cc/kg skutečné tělesné hmotnosti/hodinu krystaloidního roztoku bude zahájena u všech pacientů před indukcí anestezie a bude udržována až do konce anestezie. Zkušební skupiny budou:

  1. Rutinní hospodaření s tekutinami. Kliničtí lékaři budou zaslepeni k monitorování RI a použijí klinický úsudek, aby určili, kolik tekutin a kdy je třeba podat. Klinický úsudek bude v souladu s jejich standardní praxí a může zahrnovat interpretaci krevního tlaku a srdeční frekvence.
  2. Podávání tekutin řízené RI. Vedení tekutinou RI bude zahájeno před zahájením anestezie a bude trvat až do konce anestezie. Klinici budou titrovat tekutiny s cílem udržet RI nad 90 – vždy s použitím dobrého klinického úsudku pro jednotlivé pacienty, což může zahrnovat vyhýbání se tekutinám, když je RI 90. Pro skóre RI pod 90 bude podán bolus tekutiny 1 cc/kg skutečné tělesné hmotnosti jakéhokoli krystaloidního roztoku (normální fyziologický roztok nebo Ringerův laktát); lze také podat koloidy a krevní produkty, pokud je to klinicky indikováno. Cíl bude zachován až do konce anestezie.

Anestezie bude udržována po celou dobu chirurgického výkonu podle klinické rutiny. Na konci chirurgického zákroku budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující velký nekardiální chirurgický výkon, který bude trvat ≥ 2 hodiny. Fyzický stav ASA 1-3 a jejich věk 21-85 let. Pacient by měl mít plánovanou endotracheální intubaci a celkovou anestezii s nebo bez regionálních blokád.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekává se, že dospělí podstupující velký nekardiální chirurgický výkon potrvají ≥ 2 hodiny
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
  3. Věk 21-85 let
  4. Plánovaná endotracheální intubace a celková anestezie s regionálními bloky nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesinusový srdeční rytmus;
  2. amputace jakékoli končetiny;
  3. eGFR < 30 včetně konečného stádia onemocnění ledvin;
  4. srdeční ejekční frakce < 50;
  5. dočasný nebo trvalý kardiostimulátor;
  6. BMI > 40 kg/m2. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování RI

Vyšetřovatel zhodnotí proveditelnost podávání tekutin pod RI pro zlepšení perioperačních charakteristik.

Proveditelnost bude definována:

Vyšetřovatelé budou titrovat podávání tekutin tak, aby se udržela RI > 90 po dobu alespoň 85 % intraoperačního období trvajícího od indukce do konce anestezie. Konkrétně bude zkoušející považovat titraci za úspěšnou, pokud 85 % pacientů ve skupině RI udrží RI > 90 po dobu alespoň 85 % intraoperačního období;

Vyšetřovatelé budou titrovat podávání tekutin tak, aby se udržela RI > 90 po dobu alespoň 85 % intraoperačního období trvajícího od indukce do konce anestezie. Konkrétně bude zkoušející považovat titraci za úspěšnou, pokud 85 % pacientů ve skupině RI udrží RI > 90 po dobu alespoň 85 % intraoperačního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte absolutní a relativní změny RI
Časové okno: PACU pobyt
průběžně sledovat a získávat hodnoty RI v průběhu anestezie a na jednotce poanesteziologické péče.
PACU pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-340

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutina

Předplatit