- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05536258
Srdeční monitor ZYNEX u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii
Hodnocení srdečního monitoru ZYNEX u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii
Zkušební skupiny budou:
- Rutinní hospodaření s tekutinami. Kliničtí lékaři budou zaslepeni k monitorování RI a použijí klinický úsudek, aby určili, kolik tekutin a kdy je třeba podat. Klinický úsudek bude v souladu s jejich standardní praxí a může zahrnovat interpretaci krevního tlaku a srdeční frekvence.
- Podávání tekutin řízené RI. Vedení tekutinou RI bude zahájeno před zahájením anestezie a bude trvat až do konce anestezie. Klinici budou titrovat tekutiny s cílem udržet RI nad 90 – vždy s použitím dobrého klinického úsudku pro jednotlivé pacienty, což může zahrnovat vyhýbání se tekutinám, když je RI 90. Pro skóre RI pod 90 bude podán bolus tekutiny 1 cc/kg skutečné tělesné hmotnosti jakéhokoli krystaloidního roztoku (normální fyziologický roztok nebo Ringerův laktát); lze také podat koloidy a krevní produkty, pokud je to klinicky indikováno. Cíl bude zachován až do konce anestezie.
Anestezie bude udržována po celou dobu chirurgického výkonu podle klinické rutiny. Na konci chirurgického zákroku budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou premedikováni 0-2 mg midazolamu podle preference ošetřujícího anesteziologa. Celkovou anestezii navodí podle uvážení ošetřující anesteziolog, obvykle kombinací lidokainu 1 mg/kg, propofolu 1–4 mg/kg, fentanylu 1–2 µg/kg a rokuronia 0,6–1,2 mg/kg nebo sukcinylcholin 1,5 mg/kg. Trachea bude intubována a plíce budou mechanicky ventilovány podle klinické rutiny. Celková anestezie bude udržována počáteční cílovou koncentrací sevofluranu 0,8 %, která bude upravena na základě zjevné klinické potřeby, doplněná fentanylem. Podle klinické indikace mohou být podávána vazopresiva, antihypertenziva a léky ke kontrole srdeční frekvence. BIS bude zaznamenán pro odhad hloubky hypnózy.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni pro chronické užívání antihypertenzní medikace, v blocích náhodných velikostí na RI řízenou léčbu tekutin nebo rutinní péči. Randomizační tabulku připraví statistikové studie a rozdělení bude skryto až krátce před indukcí anestetika pomocí webového randomizačního systému. Systém Zynex RI bude aplikován a kalibrován před indukcí anestezie u všech pacientů. Kontinuální infuze tekutin v množství 1 cc/kg skutečné tělesné hmotnosti/hodinu krystaloidního roztoku bude zahájena u všech pacientů před indukcí anestezie a bude udržována až do konce anestezie. Zkušební skupiny budou:
- Rutinní hospodaření s tekutinami. Kliničtí lékaři budou zaslepeni k monitorování RI a použijí klinický úsudek, aby určili, kolik tekutin a kdy je třeba podat. Klinický úsudek bude v souladu s jejich standardní praxí a může zahrnovat interpretaci krevního tlaku a srdeční frekvence.
- Podávání tekutin řízené RI. Vedení tekutinou RI bude zahájeno před zahájením anestezie a bude trvat až do konce anestezie. Klinici budou titrovat tekutiny s cílem udržet RI nad 90 – vždy s použitím dobrého klinického úsudku pro jednotlivé pacienty, což může zahrnovat vyhýbání se tekutinám, když je RI 90. Pro skóre RI pod 90 bude podán bolus tekutiny 1 cc/kg skutečné tělesné hmotnosti jakéhokoli krystaloidního roztoku (normální fyziologický roztok nebo Ringerův laktát); lze také podat koloidy a krevní produkty, pokud je to klinicky indikováno. Cíl bude zachován až do konce anestezie.
Anestezie bude udržována po celou dobu chirurgického výkonu podle klinické rutiny. Na konci chirurgického zákroku budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že dospělí podstupující velký nekardiální chirurgický výkon potrvají ≥ 2 hodiny
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
- Věk 21-85 let
- Plánovaná endotracheální intubace a celková anestezie s regionálními bloky nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Nesinusový srdeční rytmus;
- amputace jakékoli končetiny;
- eGFR < 30 včetně konečného stádia onemocnění ledvin;
- srdeční ejekční frakce < 50;
- dočasný nebo trvalý kardiostimulátor;
- BMI > 40 kg/m2. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování RI
Vyšetřovatel zhodnotí proveditelnost podávání tekutin pod RI pro zlepšení perioperačních charakteristik. Proveditelnost bude definována: Vyšetřovatelé budou titrovat podávání tekutin tak, aby se udržela RI > 90 po dobu alespoň 85 % intraoperačního období trvajícího od indukce do konce anestezie. Konkrétně bude zkoušející považovat titraci za úspěšnou, pokud 85 % pacientů ve skupině RI udrží RI > 90 po dobu alespoň 85 % intraoperačního období; |
Vyšetřovatelé budou titrovat podávání tekutin tak, aby se udržela RI > 90 po dobu alespoň 85 % intraoperačního období trvajícího od indukce do konce anestezie.
Konkrétně bude zkoušející považovat titraci za úspěšnou, pokud 85 % pacientů ve skupině RI udrží RI > 90 po dobu alespoň 85 % intraoperačního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte absolutní a relativní změny RI
Časové okno: PACU pobyt
|
průběžně sledovat a získávat hodnoty RI v průběhu anestezie a na jednotce poanesteziologické péče.
|
PACU pobyt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-340
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekutina
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan